糖タンパク質が豊富な粉ミルクを消費する乳児の摂食耐性と腸の成熟
2025年6月30日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
糖タンパク質が豊富なフォーミュラを消費する乳児の摂食耐性と腸の成熟：母乳育児参照グループを含む単一アーム、非盲検、前向き介入研究
これは、非ランダム化、単群、非盲検、前向き介入研究であり、対照群として健康な正期産の母乳で育てられた乳児の並行群を用いて、調合乳で育てられた健康な満期産の乳児に市販のスターター乳児用調合乳を使用しました。
生後3〜28日で、もっぱらまたは主に人工乳または母乳で育てられている約120人の男女の乳児（グループあたり60人）が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
母乳には、重要な生理的役割を持つ構造的に多様な化合物が豊富に含まれています。 これらには、生物学的に活性で、乳児の腸、免疫、脳の発達に関与する糖タンパク質が含まれます (Jiang and Lönnerdal 2016)。
この研究の全体的な目的は、糖タンパク質が豊富な満期産乳児 (粉ミルクを与えられたグループ) の胃腸耐性に対する有効性、および健康な正期産児の胃腸の健康を、母乳で育てられた参照グループと比較して研究することです。 粉ミルクで育てられたグループと母乳で育てられたグループで同等の胃腸耐性があり、粉ミルクで育てられたグループの乳児期初期の糞便ビフィズス菌の変化は、母乳で育てられた乳児の変化と同様であると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -乳児の親/法的に認められた代理人LARが研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -親/ LARが研究が行われる国で成人の法定年齢に達している乳児。
- -親/ LARが予定された訪問を喜んで順守できる乳児、および研究プロトコルの要件。
- -研究を通じて、親/ LARに電話で直接連絡できる乳児。
- 親/LARが冷凍庫を持っている乳児。
乳児は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 健康な満期産児 (妊娠 37 ～ 42 週)。
- 入学時、生後3～28日（生年月日＝0日目）
- 出生時体重が2500g以上4500g以下。
- 粉ミルクで育てられた乳児のみ: 乳児は、登録前に標準的な牛乳乳児用調合乳を主に消費して許容する必要があり、その親/LAR は、登録前に母乳だけで育てるのではなく、独立して選択している必要があります。 主に調合乳とは、乳児の主な栄養源が調乳であることを意味します。 具体的には、乳児は 1 日あたりの総母乳量の少なくとも 75% を粉ミルクで育てられます。
- 母乳で育てられた乳児のみ: 乳児は誕生以来、主に母乳で育てられていなければならず、その親/LARは研究期間中、主に母乳で育てられることを決定しなければなりません。 母乳育児が優勢なため、乳児は母乳と他のミルクを混ぜて授乳することができます。 これは、乳児の主な栄養源が母乳であることを意味します。 具体的には、乳児は 1 日あたりの総母乳量の少なくとも 75% を母乳で育てられます。
除外基準:
- プロトコルで指定されているもの以外の乳児の栄養を必要とする状態の乳児。
- 登録時または登録前に、1 日あたりティースプーン 4 杯以上または 1 日あたり約 20 g の補完的な食品または液体として定義される補完的な食品または液体を受け取っている乳児。
研究への参加に関連するリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴がある乳児には、以下が含まれます。
- 主要な先天性奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）。
- -文書化された全身性または先天性感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒）。
- -以前または進行中の重度の医学的または検査室の異常（急性または慢性）で、研究者の判断で、乳児を研究への参加に不適切にする。
- 現在、または登録前にプロバイオティクスサプリメントまたは以下のいずれかを摂取していた乳児: 脂肪の消化、吸収、および/または代謝 (例えば、膵酵素);便の特徴と微生物叢（例えば、経口および全身抗生物質、グリセリン坐剤、ビスマス含有医薬品、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）;成長 (例: インスリンまたは成長ホルモン);胃酸分泌。
- -現在参加している、または出生以来別の臨床試験に参加している。
- -予定された訪問および研究プロトコルの要件を順守する意思がなく、順守できない被験者またはその親または法定代理人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォーミュラフェッド（FF）グループ
被験者には、オリゴフルクトースを添加した、高 sn-2 パルミチン酸脂肪ブレンドを含む、市販のウシ乳ベースのホエイ優勢のα-ラクトアルブミン強化タームフォーミュラが 6 週間与えられます。
|
研究調合乳は粉末の形で提供され、乳児用哺乳瓶を介して経口で自由に投与され、乳児に提供される調合乳の量は、年齢層に推奨される給餌テーブルまたは医師の推奨によって導かれます。
乳児が摂取する量は、各乳児の体重と食欲によって異なります。
|
|
介入なし：母乳育児 (BF) グループ
被験者は、排他的/優勢な母乳育児を6週間続けます。
母乳は母乳から直接摂取するか、搾乳して乳児用哺乳瓶から与えることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な胃腸 (GI) 耐性
時間枠：39～45日目
|
登録から 6 週間の介入まで、粉ミルクで育てられた乳児と母乳で育てられた乳児の間の全体的な胃腸 (GI) 耐性を比較します。 IGSQ-13 (乳児消化器症状アンケート) によって評価されます。 13 の質問で構成される IGSQ-13 は、過去 1 週間に乳児が経験した GI 症状と関連する行動について、親の視点から振り返り、標準化、検証されたアンケートです。 全体的な GI 耐性は、13 の質問から計算された IGSQ インデックス スコアから評価されます。 可能なスコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコアが低いほど全体的な消化管負担が低いことを表します。 |
39～45日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビフィズス菌の存在量の変化
時間枠：1日目、36～44日目
|
収集された糞便サンプルで測定されるベースラインからのビフィズス菌存在量の変化。
|
1日目、36～44日目
|
|
糞便微生物叢
時間枠：1日目、36～44日目
|
全体的な糞便微生物叢の組成と多様性、およびコミュニティタイプ。
多様性には、有益な病原菌種（有益なビフィズス菌の多様性など）の相対的な豊富さが含まれます。
採取した糞便サンプルで測定します。
|
1日目、36～44日目
|
|
糞便代謝
時間枠：1日目、36～44日目
|
採取した糞便サンプルで測定します。
代謝プロファイルは、pH と有機酸 (酢酸塩、乳酸塩、酪酸塩、プロピオン酸塩など) で構成され、HPLC を使用して分析されます。
|
1日目、36～44日目
|
|
糞便マーカーから評価される消化管免疫
時間枠：1日目、36～44日目
|
採取した糞便サンプルで測定します。
糞便マーカーには、ELISAによって測定される糞便分泌型IgAが含まれます。
マルチプレックスアッセイによって測定されたサイトカインプロファイル（IL-1ra、IL1-アルファ、IL-1ベータ、IL-6、IFN-ガンマ、およびTNF-アルファなど、ただしこれらに限定されない）。
ELISAで測定したOPV特異的IgA。
|
1日目、36～44日目
|
|
糞便マーカーから評価される消化管成熟
時間枠：1日目、36～44日目
|
採取した糞便サンプルで測定します。
α-1-アンチトリプシンやリポカリンなど、ELISA によって評価される消化管の健康と成熟の糞便マーカーが含まれます。
|
1日目、36～44日目
|
|
便の特徴：便の頻度
時間枠：0日目、36～44日目
|
1 日間および 3 日間の排便およびミルク摂取日誌を使用した排便頻度。
|
0日目、36～44日目
|
|
便の特徴：排便困難
時間枠：0日目、36～44日目
|
1 日および 3 日の排便とミルクの摂取日誌を使用した排便の困難。
|
0日目、36～44日目
|
|
便の特徴：便の硬さ
時間枠：0日目、36～44日目
|
1 日間および 3 日間の排便およびミルク摂取日誌の 5 段階スケールを使用した便の硬さ。
|
0日目、36～44日目
|
|
消化管関連の行動: 排便
時間枠：0日目、39～45日目
|
個々のIGSQ（乳児消化器症状アンケート）の質問を使用した赤ちゃんの排便。
|
0日目、39～45日目
|
|
胃腸関連行動：吐き出しの発生率
時間枠：0日目、39～45日目
|
個々のIGSQ（乳児消化器症状アンケート）の質問を使用した吐き出しの発生率。
|
0日目、39～45日目
|
|
胃腸関連行動：泣く時間
時間枠：0日目、39～45日目
|
個々のIGSQ（乳児消化器症状アンケート）の質問を使用した赤ちゃんの泣き声。
|
0日目、39～45日目
|
|
胃腸関連の行動：うるさい
時間枠：0日目、39～45日目
|
個々のIGSQ（乳児消化器症状アンケート）の質問を使用した赤ちゃんの騒ぎ.
|
0日目、39～45日目
|
|
胃腸関連行動：鼓腸の発生率
時間枠：0日目、39～45日目
|
個々の IGSQ (乳児消化器症状アンケート) の質問を使用した鼓腸。
|
0日目、39～45日目
|
|
牛乳の摂取量（母乳で育てられた乳児）
時間枠：0日目、36～44日目
|
1 日および 3 日の排便およびミルク摂取日誌を使用した授乳の総数。
|
0日目、36～44日目
|
|
牛乳の摂取量（人工乳児）
時間枠：0日目、36～44日目
|
1 日間および 3 日間の排便およびミルク摂取日誌を使用した、粉ミルクによる授乳ごとの合計授乳回数および消費されたミルクの合計量。
|
0日目、36～44日目
|
|
幼児の生活の質
時間枠：0日目、39～45日目
|
乳児の生活の質に関するアンケート (IQI) から評価されます。
IQI は、1 歳までの乳児の健康に関連する 8 つの領域を評価する、短く、年齢に応じた適切なツールです。
ドメインは、睡眠、摂食、呼吸、排便、気分、皮膚、相互作用、その他の健康問題です。
|
0日目、39～45日目
|
|
成長：乳児の体重
時間枠：0日目、39～45日目
|
グラム単位の体重と、それに対応する WHO の成長基準に基づく年齢別の Z スコア。
|
0日目、39～45日目
|
|
成長：幼児の長さ
時間枠：0日目、39～45日目
|
WHOの成長基準に従った、センチメートル単位の長さと対応する年齢別の長さのZスコア。
|
0日目、39～45日目
|
|
成長: 幼児の身長に対する体重
時間枠：0日目、39～45日目
|
WHO の成長基準に基づく、対応する長さに対する重さの Z スコア。
|
0日目、39～45日目
|
|
成長：幼児の頭囲
時間枠：0日目、39～45日目
|
センチメートル単位の頭囲と、それに対応する WHO の成長基準に基づく年齢別頭囲 Z スコア。
|
0日目、39～45日目
|
|
成長：乳児の体格指数（BMI）
時間枠：0日目、39～45日目
|
体重と身長を組み合わせて、WHO の成長基準に従って、BMI (kg/m2) および対応する BMI-for-age Z スコアを報告します。
|
0日目、39～45日目
|
|
安全性評価：乳幼児の病気
時間枠：39日目から45日目までの0日目から14日目
|
安全性評価のための標準的な有害事象 (AE) 報告の一部として。
|
39日目から45日目までの0日目から14日目
|
|
安全性評価: 感染の結果
時間枠：39日目から45日目までの0日目から14日目
|
安全性評価のための標準的な有害事象 (AE) 報告の一部として。
|
39日目から45日目までの0日目から14日目
|
|
安全性評価：医薬品の使用
時間枠：39日目から45日目までの0日目から14日目
|
安全性評価のための標準的な有害事象 (AE) 報告の一部として。
|
39日目から45日目までの0日目から14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Wang、Shanghai Institute for Pediatric Research at Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。