Tolerance krmení a dozrávání střev u kojenců konzumujících formuli bohatou na glykoprotein

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče dítěte/zákonně akceptovaní zástupci LAR byli informováni o všech příslušných aspektech studie.
2. Kojenci, jejichž rodiče/LAR dosáhli plnoletosti v zemích, kde se studie provádí.
3. Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
4. Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.
5. Děti, jejichž rodiče/LAR mají funkční mrazák.

6. Aby se kojenci mohli zapsat do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

   • Zdravé donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství).
   • Při registrační návštěvě postnatální věk 3–28 dní (datum narození = den 0)
   • Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
   • Pouze kojenci krmení umělou výživou: Kojenci musí před zápisem převážně konzumovat a tolerovat standardní kojeneckou výživu z kravského mléka a jejich rodiče/LAR se musí před zápisem nezávisle rozhodnout, že nebudou výlučně kojit. Převážně umělá výživa znamená, že převládajícím zdrojem výživy kojence byla umělá výživa. Konkrétně jsou kojenci krmeni umělou výživou alespoň 75 % z celkového množství krmení mlékem za den.
   • Pouze kojené děti: Děti musí být převážně kojeny od narození a jejich rodič (rodiči)/LAR se musí rozhodnout pokračovat v převažujícím kojení po dobu trvání studie. Převládající kojení umožňuje kojence krmit mateřským mlékem a jinými mléky. Znamená to, že převládajícím zdrojem výživy kojence bylo mateřské mléko. Konkrétně jsou kojenci krmeni mateřským mlékem po dobu nejméně 75 % z celkového příjmu mléka za den.

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu.
2. Kojenci přijímající doplňkovou stravu nebo tekutiny definované jako 4 nebo více čajových lžiček denně nebo přibližně 20 g doplňkových potravin nebo tekutin denně při zápisu nebo před ním.

3. Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

   • Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
   • Dokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
   • Předchozí nebo probíhající závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila kojence nevhodným pro vstup do studie.
4. Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením do studie probiotické doplňky nebo některý z následujících: léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují následující: trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy); charakteristiky stolice a mikroflóra (např. perorální a systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
5. V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození.
6. Subjekty nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni a nejsou schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.