Fütterungstoleranz und Darmreifung von Säuglingen, die eine Formel konsumieren, die reich an Glykoprotein ist

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Kindes / die gesetzlich anerkannten Vertreter LAR über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
2. Säuglinge, deren Elternteil/LAR in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, das gesetzliche Volljährigkeitsalter erreicht haben.
3. Kleinkinder, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
4. Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.
5. Kleinkinder, deren Eltern/LAR einen funktionierenden Gefrierschrank haben.

6. Säuglinge müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

   • Gesunder, termingerechter Säugling (37-42 Schwangerschaftswochen).
   • Bei Einschulungsbesuch, postnatales Alter 3-28 Tage (Geburtsdatum = Tag 0)
   • Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
   • Nur Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden: Säuglinge müssen vor der Einschreibung überwiegend eine Standard-Säuglingsnahrung aus Kuhmilch konsumieren und vertragen, und ihre Eltern/LAR müssen sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, nicht ausschließlich zu stillen. Vorwiegend Flaschennahrung bedeutet, dass die vorherrschende Nahrungsquelle des Säuglings Flaschennahrung war. Insbesondere werden Säuglinge mit Flaschennahrung für mindestens 75 % der gesamten Milchnahrung pro Tag gefüttert.
   • Nur gestillte Säuglinge: Säuglinge müssen seit der Geburt überwiegend gestillt worden sein, und ihre Eltern/LAR müssen die Entscheidung getroffen haben, das überwiegende Stillen für die Dauer der Studie fortzusetzen. Durch überwiegendes Stillen können Säuglinge mit Muttermilch und anderer Milch gemischt ernährt werden. Das bedeutet, dass die vorherrschende Nahrungsquelle des Säuglings Muttermilch war. Insbesondere werden Säuglinge zu mindestens 75 % der gesamten Milchnahrung pro Tag mit Muttermilch ernährt.

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge mit Erkrankungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern.
2. Säuglinge, die bei oder vor der Einschreibung Beikost oder Flüssigkeiten erhalten, definiert als 4 oder mehr Teelöffel pro Tag oder ungefähr 20 g Beikost oder Flüssigkeiten pro Tag.

3. Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich:

   • Hinweise auf schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
   • Dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus, Syphilis).
   • Frühere oder anhaltende schwere medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Säugling für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
4. Säuglinge, die derzeit probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. Pankreasenzyme); Stuhleigenschaften und Mikrobiota (z. B. orale und systemische Antibiotika, Glycerin-Zäpfchen, Wismut-haltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion.
5. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt.
6. Probanden oder Elternteile oder gesetzliche Vertreter der Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.