Voedingstolerantie en darmrijping van zuigelingen die een formule consumeren die rijk is aan glycoproteïne

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers van de baby LAR op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Zuigelingen van wie de ouder(s)/LAR de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
3. Baby's van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
4. Baby's van wie de ouder(s)/LAR tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn.
5. Baby's van wie de ouder(s)/LAR een werkende vriezer hebben.

6. Zuigelingen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

   • Gezonde voldragen baby (37-42 weken zwangerschap).
   • Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd 3-28 dagen (geboortedatum = dag 0)
   • Geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g.
   • Alleen zuigelingen die flesvoeding krijgen: Zuigelingen moeten voorafgaand aan de inschrijving overwegend een standaard zuigelingenvoeding van koemelk consumeren en verdragen en hun ouder(s)/LAR moeten er vóór de inschrijving onafhankelijk voor hebben gekozen om niet uitsluitend borstvoeding te geven. Overwegend flesvoeding betekent dat de belangrijkste voedingsbron van de baby flesvoeding is geweest. Concreet krijgen baby's voor ten minste 75% van de totale melkvoedingen per dag flesvoeding.
   • Alleen zuigelingen die borstvoeding krijgen: Zuigelingen moeten vanaf de geboorte overwegend borstvoeding hebben gekregen en hun ouder(s)/LAR moeten de beslissing hebben genomen om gedurende het onderzoek voornamelijk borstvoeding te blijven geven. Door overheersende borstvoeding kunnen baby's gemengd worden gevoed met moedermelk en andere soorten melk. Het betekent dat de belangrijkste voedingsbron van het kind moedermelk is geweest. Concreet worden zuigelingen gevoed met moedermelk voor ten minste 75% van de totale melkvoedingen per dag.

Uitsluitingscriteria:

1. Baby's met aandoeningen die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol.
2. Baby's die aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen krijgen gedefinieerd als 4 of meer theelepels per dag of ongeveer 20 g per dag aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen bij of voorafgaand aan inschrijving.

3. Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder:

   • Bewijs van ernstige aangeboren misvormingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van ledematen).
   • Gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Eerdere of aanhoudende ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de baby ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
4. Baby's die momenteel probiotische supplementen of een van de volgende krijgen of hebben gekregen: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze invloed hebben op het volgende: vertering, opname en/of metabolisme van vet (bijv. pancreas enzymen); ontlastingskarakteristieken en microbiota (bijv. orale en systemische antibiotica, glycerine zetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijv. insuline of groeihormoon); maagzuursecretie.
5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte.
6. Proefpersonen of ouder(s) van proefpersonen of wettelijke vertegenwoordiger die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol.