Tolérance alimentaire et maturation intestinale des nourrissons consommant une préparation riche en glycoprotéines

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le ou les parents / représentants légalement acceptés du nourrisson LAR ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR ont atteint l'âge légal de la majorité dans les pays où l'étude est menée.
3. Nourrissons dont le ou les parents/LAR sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude.
4. Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'étude.
5. Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR ont un congélateur fonctionnel.

6. Les nourrissons doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

   • Nourrisson né à terme en bonne santé (37-42 semaines de gestation).
   • Lors de la visite d'inscription, âge postnatal 3-28 jours (date de naissance = jour 0)
   • Poids de naissance ≥ 2500g et ≤ 4500g.
   • Nourrissons nourris au lait maternisé uniquement : les nourrissons doivent consommer et tolérer principalement une préparation pour nourrissons au lait de vache standard avant l'inscription et leur(s) parent(s)/LAR doivent avoir indépendamment choisi, avant l'inscription, de ne pas allaiter exclusivement. L'alimentation prédominante au lait maternisé signifie que la principale source d'alimentation du nourrisson a été le lait maternisé. Plus précisément, les nourrissons sont nourris avec du lait maternisé pour au moins 75 % de l'alimentation lactée totale par jour.
   • Nourrissons allaités uniquement : les nourrissons doivent avoir été principalement allaités depuis la naissance, et leur(s) parent(s)/LAR doivent avoir pris la décision de continuer l'allaitement prédominant pendant la durée de l'étude. L'allaitement maternel prédominant permet aux nourrissons d'être nourris avec du lait maternel et d'autres laits. Cela signifie que la principale source d'alimentation du nourrisson a été le lait maternel. Plus précisément, les nourrissons sont nourris avec du lait maternel pour au moins 75 % de l'ensemble des tétées lactées par jour.

Critère d'exclusion:

1. Nourrissons ayant des conditions nécessitant une alimentation autre que celles spécifiées dans le protocole.
2. Nourrissons recevant des aliments ou des liquides complémentaires définis comme 4 cuillères à café ou plus par jour ou environ 20 g par jour d'aliments ou de liquides complémentaires au moment de l'inscription ou avant.

3. Nourrissons qui ont une condition médicale ou des antécédents qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris :

   • Preuve de malformations congénitales majeures (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités).
   • Infections systémiques ou congénitales documentées (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis).
   • Anomalie médicale ou de laboratoire grave antérieure ou en cours (aiguë ou chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapproprié pour participer à l'étude.
4. Les nourrissons qui reçoivent actuellement ou ont reçu avant l'inscription des suppléments probiotiques ou l'un des éléments suivants : des médicaments ou des suppléments dont on sait ou soupçonne qu'ils affectent les éléments suivants : la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (par ex. enzymes pancréatiques); caractéristiques des selles et microbiote (par exemple, antibiotiques oraux et systémiques, suppositoires à la glycérine, médicaments contenant du bismuth, docusate, maltsupex ou lactulose) ; croissance (par ex. insuline ou hormone de croissance); sécrétion d'acide gastrique.
5. Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique depuis sa naissance.
6. Sujets ou parent(s) ou représentant légal des sujets qui ne veulent pas et ne peuvent pas se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude.