Mattolerans och tarmmognad hos spädbarn som konsumerar en formel rik på glykoprotein

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att barnets förälder/föräldrar/ lagligt accepterade representanter LAR har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Spädbarn vars föräldrar/LAR har uppnått myndig ålder i de länder där studien genomförs.
3. Spädbarn vars föräldrar/LAR vill och kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
4. Spädbarn vars förälder(ar)/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.
5. Spädbarn vars förälder(ar)/LAR har en fungerande frys.

6. Spädbarn måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

   • Friskt spädbarn (37-42 veckors graviditet).
   • Vid inskrivningsbesök, postnatal ålder 3-28 dagar (födelsedatum = dag 0)
   • Födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4500g.
   • Endast modersmjölksersättning för spädbarn: Spädbarn måste huvudsakligen konsumera och tolerera en vanlig modersmjölksersättning av komjölk före registreringen och deras förälder/föräldrar/LAR måste självständigt ha valt att före registreringen inte enbart amma. Övervägande mjölkersättning innebär att spädbarnets dominerande näringskälla har varit modersmjölksersättning. Specifikt utfodras spädbarn med formel för minst 75 % av det totala mjölkflödet per dag.
   • Endast ammade spädbarn: Spädbarn måste huvudsakligen ha ammats sedan födseln, och deras förälder/föräldrar/LAR måste ha fattat beslutet att fortsätta övervägande amning under hela studien. Övervägande amning gör att spädbarn kan blandas med bröstmjölk och annan mjölk. Det betyder att spädbarnets dominerande näringskälla har varit bröstmjölk. Specifikt utfodras spädbarn med bröstmjölk för minst 75 % av det totala mjölkflödet per dag.

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn med andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet.
2. Spädbarn som får kompletterande mat eller vätskor definierat som 4 eller fler teskedar per dag eller cirka 20 g per dag kompletterande mat eller vätskor vid eller före registreringen.

3. Spädbarn som har ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller stör tolkningen av studieresultat, inklusive:

   • Bevis på allvarliga medfödda missbildningar (t.ex. gomspalt, extremitetsmissbildning).
   • Dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Tidigare eller pågående allvarlig medicinsk eller laboratorieavvikelse (akut eller kronisk) som, enligt utredarens bedömning, skulle göra spädbarnet olämpligt för inträde i studien.
4. Spädbarn som för närvarande får eller har fått probiotikatillskott eller något av följande före inskrivningen: medicin(er) eller tillägg som är kända eller misstänks påverka följande: fettsmältning, absorption och/eller metabolism (t.ex. pankreasenzymer); avföringsegenskaper och mikrobiota (t.ex. orala och systemiska antibiotika, glycerinsuppositorier, vismutinnehållande mediciner, docusate, Maltsupex eller laktulos); tillväxt (t.ex. insulin eller tillväxthormon); magsyrasekretion.
5. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning sedan födseln.
6. Försökspersoner eller försökspersoners föräldrar eller juridiska ombud som inte är villiga och inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.