Fodringstolerance og tarmmodning af spædbørn, der indtager en formel rig på glykoprotein

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forælder(e)/ lovligt accepterede repræsentanter LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Spædbørn, hvis forældre/LAR har nået myndighedsalderen i de lande, hvor undersøgelsen er udført.
3. Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
4. Spædbørn, hvis forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
5. Spædbørn, hvis forældre/LAR har en fungerende fryser.

6. Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

   • Sundt spædbarn (37-42 ugers graviditet).
   • Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder 3-28 dage (fødselsdato = dag 0)
   • Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
   • Kun modermælkserstatningsspædbørn: Spædbørn skal overvejende indtage og tolerere en standard modermælkserstatning med komælk før tilmelding, og deres forældre/LAR skal uafhængigt have valgt, før tilmelding, ikke udelukkende at amme. Overvejende modermælkserstatning betyder, at spædbarnets overvejende ernæringskilde har været modermælkserstatning. Specifikt fodres spædbørn med modermælkserstatning i mindst 75 % af det samlede mælkefoder pr. dag.
   • Kun ammede spædbørn: Spædbørn skal overvejende have været ammet siden fødslen, og deres forælder(e)/LAR skal have truffet beslutningen om at fortsætte den overvejende amning i hele undersøgelsens varighed. Den overvejende amning gør det muligt for spædbørn at blive blandet med modermælk og anden mælk. Det betyder, at spædbarnets overvejende ernæringskilde har været modermælk. Specifikt fodres spædbørn med modermælk i mindst 75 % af det samlede mælkefoder pr. dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.
2. Spædbørn, der modtager supplerende fødevarer eller væsker defineret som 4 eller flere teskefulde om dagen eller ca. 20 g per dag supplerende fødevarer eller væsker ved eller før tilmelding.

3. Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

   • Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   • Dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
4. Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmeldingen probiotiske kosttilskud eller et eller flere af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer); afføringskarakteristika og mikrobiota (f.eks. orale og systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, bismuthholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
5. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen.
6. Forsøgspersoners eller forsøgspersoners forældre eller juridiske repræsentant, som ikke er villige og ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.