Tolerancia alimentaria y maduración intestinal de lactantes que consumen una fórmula rica en glicoproteínas

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres del bebé/representantes legalmente aceptados LAR han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Lactantes cuyo(s) padre(s)/LAR hayan alcanzado la mayoría de edad legal en los países donde se realiza el estudio.
3. Bebés cuyos padres/LAR estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
4. Bebés cuyos padres/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
5. Bebés cuyos padres/LAR tengan un congelador que funcione.

6. Los bebés deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

   • Recién nacido a término sano (37-42 semanas de gestación).
   • En la visita de inscripción, edad posnatal 3-28 días (fecha de nacimiento = día 0)
   • Peso al nacer ≥ 2500g y ≤ 4500g.
   • Solo bebés alimentados con fórmula: Los bebés deben consumir y tolerar predominantemente una fórmula infantil estándar de leche de vaca antes de la inscripción y sus padres/LAR deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, no amamantar exclusivamente. La alimentación predominantemente con fórmula significa que la fuente predominante de nutrición del bebé ha sido la fórmula. Específicamente, los bebés son alimentados con fórmula para al menos el 75% del total de las tomas de leche por día.
   • Lactantes amamantados únicamente: los bebés deben haber sido amamantados predominantemente desde su nacimiento, y sus padres/LAR deben haber tomado la decisión de continuar con la lactancia materna predominante durante la duración del estudio. La lactancia materna predominante permite que los lactantes se alimenten de forma mixta con leche materna y otras leches. Significa que la fuente predominante de nutrición del bebé ha sido la leche materna. Específicamente, los bebés son alimentados con leche materna por lo menos el 75% del total de tomas de leche por día.

Criterio de exclusión:

1. Lactantes con condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo.
2. Lactantes que reciben alimentos o líquidos complementarios definidos como 4 o más cucharaditas por día o aproximadamente 20 g por día de alimentos o líquidos complementarios en el momento de la inscripción o antes.

3. Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos:

   • Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades).
   • Infecciones sistémicas o congénitas documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis).
   • Anomalía médica o de laboratorio grave previa o en curso (aguda o crónica) que, a juicio del investigador, haría que el bebé no fuera apto para participar en el estudio.
4. Bebés que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción suplementos probióticos o cualquiera de los siguientes: medicamento(s) o suplemento(s) que se sabe o se sospecha que afectan lo siguiente: digestión, absorción y/o metabolismo de grasas (p. ej., enzimas pancreáticas); características de las heces y microbiota (p. ej., antibióticos orales y sistémicos, supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, Maltsupex o lactulosa); crecimiento (ej. insulina u hormona del crecimiento); secreción de ácido gástrico.
5. Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento.
6. Sujetos o padres o representantes legales de los sujetos que no estén dispuestos y no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.