당단백질이 풍부한 분유를 섭취하는 유아의 섭식 내성 및 장 성숙
2025년 6월 30일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
당단백질이 풍부한 분유를 섭취하는 영아의 섭식 내성 및 장 성숙: 모유 수유 참조 그룹을 포함한 단일 암, 공개 라벨, 전향적 중재 연구
이것은 참조 그룹으로 건강한 만삭 모유 수유 영아의 병렬 그룹과 함께 건강한 만삭 분유 수유 영아에서 상업적으로 이용 가능한 스타터 영아 분유를 사용하는 비 무작위, 단일 암, 공개, 전향적 중재 연구입니다.
생후 3-28일이고 독점적으로 또는 주로 분유 또는 모유 수유를 하는 약 120명의 남녀 유아(그룹당 60명)가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
모유에는 중요한 생리학적 역할을 하는 구조적으로 다양한 화합물이 풍부하게 포함되어 있습니다. 여기에는 생물학적으로 활성이고 영아 장, 면역 및 뇌 발달에 관여하는 당단백질이 포함됩니다(Jiang and Lönnerdal 2016).
이 연구의 전반적인 목적은 모유 수유 기준 그룹과 비교하여 건강한 만삭아의 위장 관용 및 위장 건강에 대한 당단백질이 풍부한 만삭아 조제분유(분유 수유 그룹)의 효과를 연구하는 것입니다. 우리는 분유 수유와 모유 수유에서 비슷한 위장관 내성이 있을 것이며 분유 수유 그룹의 초기 영아기 분변 비피도박테리아 변화가 모유 수유 영아의 변화와 유사하다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유아의 부모/법적으로 수락된 대리인 LAR이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 연구가 수행되는 국가에서 부모/LAR이 법적 성인 연령에 도달한 유아.
- 부모/LAR이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 유아.
- 연구 기간 동안 부모/LAR과 전화로 직접 연락할 수 있는 유아.
- 부모/LAR이 작동하는 냉동고가 있는 유아.
유아는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 건강한 만삭아(임신 37~42주).
- 등록 방문 시, 생후 3-28일(생년월일 = 0일)
- 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g.
- 분유를 먹는 유아만 해당: 유아는 등록 전에 표준 젖소 분유를 주로 섭취하고 견뎌야 하며 부모/LAR은 등록 전에 독점적으로 모유 수유를 하지 않도록 독립적으로 선택해야 합니다. 대부분의 분유 수유는 영아의 주요 영양 공급원이 분유임을 의미합니다. 구체적으로, 영유아는 하루 총 우유 공급량의 최소 75%에 대해 조제분유를 먹입니다.
- 모유 수유 유아만 해당: 유아는 출생 이후 주로 모유 수유를 했고 부모/LAR이 연구 기간 동안 계속 모유 수유를 하기로 결정을 내렸어야 합니다. 우세한 모유 수유를 통해 영아는 모유와 다른 우유를 혼합하여 먹일 수 있습니다. 그것은 영아의 주요 영양 공급원이 모유라는 것을 의미합니다. 구체적으로, 영아는 하루 전체 모유 수유량의 최소 75%를 모유로 먹입니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태의 영아.
- 등록 시 또는 등록 전에 하루에 4티스푼 이상 또는 하루에 약 20g의 보완 식품 또는 액체로 정의된 보충 식품 또는 액체를 받는 유아.
다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 유아:
- 주요 선천성 기형의 증거(예: 구개열, 사지 기형).
- 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대 세포 바이러스, 매독).
- 조사자의 판단에 따라 영아를 연구 참여에 부적절하게 만드는 이전 또는 진행 중인 심각한 의학적 또는 검사실 이상(급성 또는 만성).
- 프로바이오틱스 보충제 또는 다음 중 하나를 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 유아: 다음에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소); 대변 특성 및 미생물군(예: 경구 및 전신 항생제, 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, 말츠펙스 또는 락툴로스); 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산분비.
- 현재 참여 중이거나 출생 이후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 대상 또는 대상의 부모(들) 또는 법적 대리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Formula-Fed (FF) 그룹
피험자는 6주 동안 올리고과당이 보충된 높은 sn-2 팔미테이트 지방 혼합물을 함유한 상업용 소 우유 기반 유청 우세 α-락트알부민 농축 만기 분유를 먹일 것입니다.
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연구 조제분유는 분말 형태로 제공되며 영아용 젖병을 통해 경구로 임의로 투여되며 영아에게 제공되는 조제분유의 양은 연령 그룹에 대한 권장 영양표 또는 의사의 권고에 따라 결정됩니다.
유아가 섭취하는 양은 각 유아의 체중과 식욕에 따라 다릅니다.
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간섭 없음: 모유 수유(BF) 그룹
피험자는 6주 동안 완전/우세 모유 수유를 계속할 것입니다.
모유는 모유에서 직접 섭취하거나 모유를 짜서 유아용 젖병을 통해 먹일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 위장관(GI) 내성
기간: 39-45일
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등록부터 중재 6주까지 분유 수유 영아와 모유 수유 영아 사이의 전반적인 위장(GI) 내성을 비교합니다. IGSQ-13(유아 위장관 증상 설문지)을 통해 평가됨. 13개의 질문으로 구성된 IGSQ-13은 부모의 관점에서 영아가 지난 일주일 동안 경험한 GI 증상 및 관련 행동에 대한 후향적, 표준화, 검증된 설문지입니다. 전체 GI 내성은 13개 질문에서 계산된 IGSQ 지수 점수로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 13 - 65이며 점수가 낮을수록 전체 GI 부담이 낮습니다. |
39-45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비피도박테리아 풍부도의 변화
기간: 1일차, 36-44일차
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수집된 대변 샘플에서 기준선으로부터 비피도박테리아 존재비의 변화를 측정합니다.
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1일차, 36-44일차
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분변 미생물군
기간: 1일차, 36-44일차
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전반적인 배설물 미생물 구성과 다양성 및 커뮤니티 유형.
다양성에는 유익한 비피도박테리아 다양성과 같은 유익한 박테리아 종과 병원성 박테리아 종의 상대적 풍부함이 포함됩니다.
수집된 대변 샘플에서 측정됩니다.
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1일차, 36-44일차
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대변 대사
기간: 1일차, 36-44일차
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수집된 대변 샘플에서 측정됩니다.
대사 프로필은 HPLC를 사용하여 분석된 pH 및 유기산(예: 아세테이트, 젖산염, 부티레이트 및 프로피오네이트에 국한되지 않음)으로 구성됩니다.
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1일차, 36-44일차
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배설물 마커에서 평가된 GI 면역
기간: 1일차, 36-44일차
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수집된 대변 샘플에서 측정됩니다.
대변 표지자는 ELISA로 측정한 대변 분비 IgA를 포함합니다.
다중 분석으로 측정한 사이토카인 프로필(예: IL-1ra, IL1-알파, IL-1베타, IL-6, IFN-감마 및 TNF-알파에 국한되지 않음).
ELISA로 측정한 OPV 특이 IgA.
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1일차, 36-44일차
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배설물 마커에서 평가된 GI 성숙도
기간: 1일차, 36-44일차
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수집된 대변 샘플에서 측정됩니다.
α-1-안티트립신 및 리포칼린과 같은(단, 이에 국한되지는 않음) ELISA로 평가한 GI 건강 및 성숙의 배설물 마커를 포함합니다.
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1일차, 36-44일차
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대변 특성: 대변 빈도
기간: 0일, 36-44일
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1일 및 3일 배변 및 우유 섭취 일지를 사용한 배변 빈도.
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0일, 36-44일
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대변 특성: 대변을 보기 어려움
기간: 0일, 36-44일
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1일 및 3일 배변 및 모유 섭취 일지를 사용하여 대변을 보는 데 어려움이 있습니다.
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0일, 36-44일
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대변 특성: 대변 일관성
기간: 0일, 36-44일
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1일 및 3일 배변 및 모유 섭취 일지에서 5점 척도를 사용한 배변 일관성.
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0일, 36-44일
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GI 관련 행동: 배변
기간: 0일차, 39-45일차
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개별 IGSQ(유아 위장관 증상 설문지) 질문을 사용한 아기 배변.
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0일차, 39-45일차
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GI 관련 행동: 토하는 빈도
기간: 0일차, 39-45일차
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개별 IGSQ(유아 위장관 증상 설문지) 질문을 사용하여 토하는 빈도.
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0일차, 39-45일차
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GI 관련 행동: 우는 시간
기간: 0일차, 39-45일차
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개별 IGSQ(유아 소화기 증상 설문지) 질문을 사용한 아기 울음 시간.
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0일차, 39-45일차
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GI 관련 행동: 까다로움
기간: 0일차, 39-45일차
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개별 IGSQ(유아 위장관 증상 설문지) 질문을 사용한 아기 소란.
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0일차, 39-45일차
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GI 관련 행동: 헛배 부름
기간: 0일차, 39-45일차
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개별 IGSQ(유아 위장 증상 설문지) 질문을 사용한 방귀.
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0일차, 39-45일차
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우유 섭취량(모유 수유아)
기간: 0일, 36-44일
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1일 및 3일 배변 및 모유 섭취 일지를 사용한 총 수유 횟수.
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0일, 36-44일
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우유 섭취량(분유를 먹인 유아)
기간: 0일, 36-44일
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1일 및 3일 대변 및 모유 섭취 일지를 사용한 모든 분유 수유에 대한 총 수유 횟수 및 총 우유 소비량.
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0일, 36-44일
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유아의 삶의 질
기간: 0일차, 39-45일차
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영아 삶의 질 설문지(IQI)에서 평가됨.
IQI는 최대 1세 유아의 8가지 건강 관련 영역을 평가하는 짧고 연령에 적합하며 관련성이 높은 도구입니다.
영역은 수면, 식사, 호흡, 배변, 기분, 피부, 상호 작용 및 기타 건강 문제입니다.
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0일차, 39-45일차
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성장: 유아의 체중
기간: 0일차, 39-45일차
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WHO 성장 기준에 따른 그램 단위의 체중 및 해당 연령 Z-점수.
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0일차, 39-45일차
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성장: 유아의 길이
기간: 0일차, 39-45일차
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WHO 성장 기준에 따른 센티미터 단위의 길이와 해당 연령 Z-점수에 해당하는 길이.
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0일차, 39-45일차
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성장: 영아의 길이 대비 체중
기간: 0일차, 39-45일차
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WHO 성장 표준에 따른 해당 무게-길이 Z-점수.
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0일차, 39-45일차
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성장 : 유아의 머리둘레
기간: 0일차, 39-45일차
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WHO 성장 기준에 따른 머리 둘레(센티미터) 및 해당 머리 둘레 Z-점수.
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0일차, 39-45일차
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성장: 유아의 체질량 지수(BMI)
기간: 0일차, 39-45일차
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체중과 신장을 결합하여 WHO 성장 기준에 따라 BMI(kg/m2) 및 해당 연령별 BMI Z-점수를 보고합니다.
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0일차, 39-45일차
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안전성 평가: 유아 질병
기간: 39-45일 후 0일에서 14일
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안전성 평가를 위한 표준 부작용(AE) 보고의 일부로.
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39-45일 후 0일에서 14일
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안전성 평가: 감염 결과
기간: 39-45일 후 0일에서 14일
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안전성 평가를 위한 표준 부작용(AE) 보고의 일부로.
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39-45일 후 0일에서 14일
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안전성 평가: 약물 사용
기간: 39-45일 후 0일에서 14일
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안전성 평가를 위한 표준 부작용(AE) 보고의 일부로.
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39-45일 후 0일에서 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Wang, Shanghai Institute for Pediatric Research at Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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