Tolerância Alimentar e Maturação Intestinal de Lactentes Consumindo Fórmula Rica em Glicoproteína

Critério de inclusão:

1. Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais da criança/representantes legalmente aceitos LAR foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Bebês cujos pais/LAR atingiram a maioridade legal nos países onde o estudo é conduzido.
3. Bebês cujos pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
4. Bebês cujos pais/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
5. Bebês cujo(s) pai(s)/LAR tem um freezer funcionando.

6. Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

   • Lactente a termo saudável (37-42 semanas de gestação).
   • Na visita de inscrição, idade pós-natal 3-28 dias (data de nascimento = dia 0)
   • Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
   • Apenas bebês alimentados com fórmula: Os bebês devem consumir e tolerar predominantemente uma fórmula infantil de leite de vaca padrão antes da inscrição e seus pais/LAR devem ter escolhido independentemente, antes da inscrição, não amamentar exclusivamente. A alimentação predominantemente com fórmula significa que a fonte predominante de nutrição do lactente foi a fórmula. Especificamente, os bebês são alimentados com fórmula em pelo menos 75% do total de leite por dia.
   • Apenas bebês amamentados: Os bebês devem ter sido predominantemente amamentados desde o nascimento e seus pais/LAR devem ter tomado a decisão de continuar com a amamentação predominante durante o estudo. A amamentação predominante permite que os bebês sejam alimentados com leite materno e outros leites. Significa que a fonte predominante de nutrição do bebê tem sido o leite materno. Especificamente, os bebês são alimentados com leite materno em pelo menos 75% do total de leite por dia.

Critério de exclusão:

1. Lactentes com condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo.
2. Bebês recebendo alimentos ou líquidos complementares definidos como 4 ou mais colheres de chá por dia ou aproximadamente 20 g por dia de alimentos ou líquidos complementares antes ou antes da inscrição.

3. Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

   • Evidência de grandes malformações congênitas (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidade).
   • Infecções sistêmicas ou congênitas documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
   • Anormalidade médica ou laboratorial grave anterior ou contínua (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo.
4. Bebês que estão atualmente recebendo ou receberam antes da inscrição suplementos probióticos ou qualquer um dos seguintes: medicamento(s) ou suplemento(s) que são conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas); características das fezes e microbiota (por exemplo, antibióticos orais e sistêmicos, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (ex. insulina ou hormônio do crescimento); secreção de ácido gástrico.
5. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento.
6. Indivíduos ou pais ou representantes legais dos indivíduos que não desejam e não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.