Tolleranza alimentare e maturazione intestinale dei neonati che consumano una formula ricca di glicoproteina

Criterio di inclusione:

1. Evidenza del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che i genitori del neonato/i rappresentanti legalmente accettati LAR sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. Neonati i cui genitori/LAR hanno raggiunto la maggiore età nei paesi in cui è condotto lo studio.
3. - Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
4. Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
5. Neonati i cui genitori/LAR hanno un congelatore funzionante.

6. I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

   • Neonato a termine sano (37-42 settimane di gestazione).
   • Alla visita di iscrizione, età postnatale 3-28 giorni (data di nascita = giorno 0)
   • Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g.
   • Solo lattanti alimentati con formula: i lattanti devono consumare e tollerare prevalentemente una formula per lattanti con latte vaccino standard prima dell'iscrizione e i loro genitori/LAR devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di non allattare esclusivamente al seno. Predominante alimentazione artificiale significa che la fonte predominante di nutrimento del bambino è stata la formula. Nello specifico, i lattanti vengono alimentati con formula per almeno il 75% del totale delle poppate di latte al giorno.
   • Solo neonati allattati al seno: i neonati devono essere stati prevalentemente allattati al seno sin dalla nascita e i loro genitori/LAR devono aver preso la decisione di continuare l'allattamento al seno predominante per la durata dello studio. L'allattamento al seno predominante consente ai bambini di essere nutriti in modo misto con latte materno e altri tipi di latte. Significa che la principale fonte di nutrimento del bambino è stato il latte materno. Nello specifico, i lattanti vengono alimentati con latte materno per almeno il 75% del totale delle poppate giornaliere.

Criteri di esclusione:

1. Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo.
2. Neonati che ricevono alimenti o liquidi complementari definiti come 4 o più cucchiaini al giorno o circa 20 g al giorno di alimenti o liquidi complementari al momento o prima dell'arruolamento.

3. Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

   • Evidenza di malformazioni congenite maggiori (ad esempio, palatoschisi, malformazione delle estremità).
   • Infezioni sistemiche o congenite documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
   • Anomalia medica o di laboratorio grave precedente o in corso (acuta o cronica) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il bambino inadatto all'ingresso nello studio.
4. Lattanti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto prima dell'arruolamento integratori probiotici o uno qualsiasi dei seguenti: farmaci o integratori noti o sospettati di influenzare quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici); caratteristiche delle feci e microbiota (ad esempio, antibiotici orali e sistemici, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (es. insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica.
5. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita.
6. Soggetti o genitori o rappresentanti legali dei soggetti che non sono disposti e non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.