Fôringstoleranse og tarmmodning hos spedbarn som bruker en formel rik på glykoprotein

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets forelder(e)/ lovlig aksepterte representanter LAR har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Spedbarn hvis foreldre/LAR har nådd myndighetsalder i landene der studien er utført.
3. Spedbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.
4. Spedbarn hvis foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.
5. Spedbarn hvis foreldre/LAR har en fungerende fryser.

6. Spedbarn må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

   • Frisk termin spedbarn (37-42 uker med svangerskap).
   • Ved påmeldingsbesøk, postnatal alder 3-28 dager (fødselsdato = dag 0)
   • Fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
   • Kun spedbarn som mates med formel: Spedbarn må hovedsakelig konsumere og tolerere en standard morsmelkerstatning med kumelk før påmelding, og deres forelder(e)/LAR må ha uavhengig valgt, før påmelding, ikke å utelukkende amme. Overveiende morsmelkerstatning betyr at spedbarnets dominerende næringskilde har vært morsmelkerstatning. Spesielt mates spedbarn med formel for minst 75 % av det totale melkefôret per dag.
   • Kun spedbarn som ammes: Spedbarn må ha blitt overveiende ammet siden fødselen, og deres forelder(e)/LAR må ha tatt avgjørelsen om å fortsette overveiende amming i løpet av studien. Overveiende amming gjør at spedbarn kan blandes med morsmelk og annen melk. Det betyr at spedbarnets dominerende næringskilde har vært morsmelk. Spesielt mates spedbarn med morsmelk for minst 75 % av det totale melkefôret per dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn med tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen.
2. Spedbarn som mottar komplementær mat eller væsker definert som 4 eller flere teskjeer per dag eller omtrent 20 g per dag med komplementære matvarer eller væsker ved eller før registrering.

3. Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

   • Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   • Dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Tidligere eller pågående alvorlig medisinsk eller laboratorieavvik (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien.
4. Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt probiotiske kosttilskudd før registreringen eller noen av følgende: medisin(er) eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer); avføringsegenskaper og mikrobiota (f.eks. orale og systemiske antibiotika, glyserinstikkpiller, vismutholdige medisiner, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon.
5. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen.
6. Foresatte eller forsøkspersoners foreldre eller juridiske representanter som ikke er villige og ikke i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.