Tolerancja karmienia i dojrzewanie jelit niemowląt spożywających formułę bogatą w glikoproteinę

Kryteria przyjęcia:

1. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że rodzice niemowlęcia/uprawnieni przedstawiciele LAR zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR osiągnęli pełnoletniość w krajach, w których prowadzone jest badanie.
3. Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
4. Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR mogą być kontaktowani bezpośrednio przez telefon w trakcie badania.
5. Niemowlęta, których rodzice/rodzice mają działającą zamrażarkę.

6. Niemowlęta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

   • Zdrowe niemowlę (37-42 tydzień ciąży).
   • Wizyta rejestracyjna, wiek poporodowy 3-28 dni (data urodzenia = dzień 0)
   • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
   • Wyłącznie niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym: Niemowlęta muszą przede wszystkim spożywać i tolerować standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt przed włączeniem do badania, a ich rodzice/LAR muszą przed włączeniem samodzielnie zdecydować, że nie będą karmić wyłącznie piersią. Karmienie głównie mieszanką pokarmową oznacza, że ​​głównym źródłem pożywienia niemowlęcia była mieszanka mleczna. Konkretnie, niemowlęta są karmione mlekiem modyfikowanym w ilości co najmniej 75% całkowitej dawki mleka dziennie.
   • Wyłącznie niemowlęta karmione piersią: Niemowlęta muszą być karmione głównie piersią od urodzenia, a ich rodzice/rodzice muszą podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią przez cały czas trwania badania. Przeważające karmienie piersią pozwala niemowlętom na karmienie mieszane z mlekiem matki i innymi rodzajami mleka. Oznacza to, że dominującym źródłem pożywienia niemowlęcia było mleko matki. W szczególności niemowlęta są karmione mlekiem matki przez co najmniej 75% całkowitej dawki mleka dziennie.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole.
2. Niemowlęta otrzymujące uzupełniające pokarmy lub płyny zdefiniowane jako 4 lub więcej łyżeczek dziennie lub około 20 g dziennie uzupełniających pokarmów lub płynów w momencie lub przed włączeniem do badania.

3. Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

   • Dowody poważnych wrodzonych wad rozwojowych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn).
   • Udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła).
   • Wcześniejsza lub trwająca poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza spowodowałaby, że niemowlę nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
4. Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed rejestracją suplementy probiotyczne lub którekolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe); charakterystyka stolca i mikroflora (np. doustne i ogólnoustrojowe antybiotyki, czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, docusate, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego.
5. Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia.
6. Pacjenci lub ich rodzice lub przedstawiciele prawni, którzy nie chcą i nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.