Glikoproteinben gazdag tápszert fogyasztó csecsemők etetési toleranciája és bélfejlődése
2025. június 30. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glikoproteinben gazdag tápszert fogyasztó csecsemők etetési toleranciája és bélrendszeri érettsége: egykarú, nyílt, prospektív beavatkozási vizsgálat, amely magában foglalja a szoptatott referenciacsoportot is
Ez egy nem randomizált, egykarú, nyílt, prospektív intervenciós vizsgálat, amelyben a kereskedelemben kapható kezdő csecsemőtápszert alkalmazzák egészséges idős, tápszerrel táplált csecsemőkön, referenciacsoportként egy párhuzamos, egészséges idős anyatejes csecsemők csoportját.
Körülbelül 120 férfi és nőstény csecsemő (csoportonként 60), 3-28 napos, és kizárólag vagy túlnyomórészt tápszerrel vagy szoptatással táplálkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej rengeteg szerkezetileg változatos vegyületet tartalmaz, amelyek fontos élettani szerepet töltenek be. Ide tartoznak a glikoproteinek, amelyek biológiailag aktívak, és részt vesznek a csecsemő bélrendszerében, az immunrendszer és az agy fejlődésében (Jiang és Lönnerdal 2016).
A tanulmány általános célja a glikoproteinben gazdag csecsemőtápszer hatékonyságának tanulmányozása (tápszerrel táplált csoport) a gasztrointesztinális toleranciára és az egészséges idős csecsemők gyomor-bélrendszeri egészségére, összehasonlítva egy szoptatott referenciacsoporttal. Feltételezzük, hogy összehasonlítható lesz a tápszerrel táplált és szoptatott gasztrointesztinális tolerancia, és a széklet bifidobaktériumainak korai csecsemőkori változásai a tápszeres táplálékkal táplált csoportban hasonlóak a szoptatott csecsemőkéhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a csecsemő szülője(i)/LAR törvényesen elfogadott képviselői tájékoztatást kaptak a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR elérte a törvényes nagykorúságot abban az országban, ahol a vizsgálatot végzik.
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Azok a csecsemők, akiknek a szülei/LAR közvetlenül elérhetők telefonon a vizsgálat során.
- Csecsemők, akiknek a szüleinek/LAR-nak van működő fagyasztója.
A csecsemőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Egészséges csecsemő (37-42 hetes terhesség).
- Beiratkozáskor, szülés utáni életkor 3-28 nap (születési dátum = 0. nap)
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g.
- Csak tápszerrel táplált csecsemők: A csecsemőknek túlnyomórészt szabványos tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszert kell fogyasztaniuk és tolerálniuk a felvétel előtt, és szüleiknek/LAR-nak a beiratkozás előtt független döntést kell hozniuk arról, hogy nem kizárólag szoptatnak. A túlnyomórészt tápszeres táplálás azt jelenti, hogy a csecsemő elsődleges táplálékforrása a tápszer volt. Pontosabban, a csecsemőket a napi tej mennyiségének legalább 75%-a tápszerrel táplálja.
- Csak szoptatott csecsemők: A csecsemőknek születésük óta túlnyomórészt szoptatottaknak kell lenniük, és szüleiknek/LAR-nak kellett úgy dönteniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatják a túlnyomórészt szoptatást. Az uralkodó szoptatás lehetővé teszi, hogy a csecsemőket anyatejjel és más tejjel vegyesen táplálják. Ez azt jelenti, hogy a csecsemő elsődleges táplálékforrása az anyatej volt. Pontosabban, a csecsemőket a napi tejmennyiség legalább 75%-ában anyatejjel táplálják.
Kizárási kritériumok:
- A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtáplálást igénylő állapotú csecsemők.
- Csecsemők, akik a beiratkozáskor vagy azt megelőzően kiegészítő élelmiszert vagy folyadékot kapnak, mint napi 4 vagy több teáskanál, vagy körülbelül napi 20 g kiegészítő táplálékot vagy folyadékot.
Csecsemők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy kórtörténetük van, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve:
- Jelentős veleszületett rendellenességek (pl. szájpadhasadék, végtagfejlődési rendellenesség) bizonyítékai.
- Dokumentált szisztémás vagy veleszületett fertőzések (pl. humán immundeficiencia vírus, citomegalovírus, szifilisz).
- Korábbi vagy folyamatban lévő súlyos orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség (akut vagy krónikus), amely a vizsgáló megítélése szerint a csecsemőt alkalmatlanná tenné a vizsgálatba.
- Csecsemők, akik jelenleg kapnak vagy kaptak a beiratkozás előtt probiotikus kiegészítőket vagy a következők bármelyikét: olyan gyógyszer(ek) vagy kiegészítő(k), amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással vannak a következőkre: zsíremésztés, felszívódás és/vagy anyagcsere (pl. hasnyálmirigy enzimek); a széklet jellemzői és mikrobiota (pl. orális és szisztémás antibiotikumok, glicerin kúpok, bizmut tartalmú gyógyszerek, dokuzát, Maltsupex vagy laktulóz); növekedés (pl. inzulin vagy növekedési hormon); gyomorsav szekréció.
- Jelenleg részt vesz vagy születése óta részt vett egy másik klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok vagy alanyok szülője(i) vagy törvényes képviselője, akik nem hajlandóak és nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Formula-Fed (FF) csoport
Az alanyokat kereskedelemben kapható szarvasmarhatej alapú, savó-domináns, α-laktalbuminnal dúsított, magas sn-2-palmitát zsírtartalmú keverékkel etetik, oligofruktózzal kiegészítve 6 hétig.
|
A vizsgálati tápszert por formájában adják be, szájon át, ad libitum, cumisüvegben, és a csecsemőnek kínált tápszer mennyiségét az adott korcsoportnak ajánlott takarmányozási táblázat vagy az orvos ajánlása határozza meg.
A csecsemő által elfogyasztott mennyiség az egyes csecsemők súlyától és étvágyától függően változik.
|
|
Nincs beavatkozás: Breast Fed (BF) csoport
Az alanyok kizárólagos/domináns szoptatást folytatnak 6 hétig.
Az anyatejet közvetlenül az anyatejből lehet fogyasztani, vagy az anyatejet lefejtheti és cumisüvegen keresztül táplálhatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános gasztrointesztinális (GI) tolerancia
Időkeret: 39-45. nap
|
Hasonlítsa össze az általános gasztrointesztinális (GI) toleranciát a tápszerrel táplált és a szoptatott csecsemők között a beiratkozástól a 6 hetes beavatkozásig. Az IGSQ-13 (csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíve) segítségével értékelték. A 13 kérdésből álló IGSQ-13 egy retrospektív, szabványosított, validált kérdőív a GI-tünetek és a kapcsolódó viselkedések vizsgálatára, amelyeket a csecsemő az elmúlt héten tapasztalt a szülő szemszögéből. Az általános GI-toleranciát a 13 kérdésből kiszámított IGSQ-index pontszám alapján értékeljük. A lehetséges pontszámok 13 és 65 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb általános GI-terhelést jelentenek. |
39-45. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bifidobaktériumok számának változása
Időkeret: 1. nap, 36-44
|
Az összegyűjtött székletmintákban mérendő Bifidobaktériumok abundanciájának változása az alapvonalhoz képest.
|
1. nap, 36-44
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 1. nap, 36-44
|
A széklet mikrobióta általános összetétele és sokfélesége és közösségtípusa.
A diverzitás magában foglalja a hasznos és patogén baktériumfajok relatív bőségét (például a jótékony bifidobaktériumok sokféleségét).
Az összegyűjtött székletmintákban kell mérni.
|
1. nap, 36-44
|
|
A széklet anyagcseréje
Időkeret: 1. nap, 36-44
|
Az összegyűjtött székletmintákban kell mérni.
A metabolikus profil pH-értékből és szerves savakból áll (például, de nem kizárólagosan acetát, laktát, butirát és propionát), amelyeket HPLC-vel elemeznek.
|
1. nap, 36-44
|
|
A GI immunitást a széklet markerek alapján értékelték
Időkeret: 1. nap, 36-44
|
Az összegyűjtött székletmintákban kell mérni.
A széklet markerek közé tartozik az ELISA-val mért székletkiválasztó IgA.
Citokin profil (például, de nem kizárólagosan: IL-1ra, IL1-alfa, IL-1béta, IL-6, IFN-gamma és TNF-alfa) multiplex vizsgálatokkal mérve.
OPV-specifikus IgA ELISA-val mérve.
|
1. nap, 36-44
|
|
A GI érést a széklet markerek alapján értékelték
Időkeret: 1. nap, 36-44
|
Az összegyűjtött székletmintákban kell mérni.
Tartalmazza a gyomor-bél traktus egészségének és érésének ELISA-val értékelt széklet markereit, például, de nem kizárólagosan az α-1-antitripszint és a lipocalint.
|
1. nap, 36-44
|
|
A széklet jellemzői: A széklet gyakorisága
Időkeret: 0. nap, 36-44
|
Székletgyakoriság az 1 és 3 napos székelési és tejbeviteli napló segítségével.
|
0. nap, 36-44
|
|
A széklet jellemzői: székletürítési nehézség
Időkeret: 0. nap, 36-44
|
Székletürítési nehézség az 1 és 3 napos székelési és tejbeviteli napló használatával.
|
0. nap, 36-44
|
|
A széklet jellemzői: A széklet konzisztenciája
Időkeret: 0. nap, 36-44
|
A széklet konzisztenciája az 1 napos és a 3 napos széklet- és tejbeviteli naplóban található 5 pontos skálán.
|
0. nap, 36-44
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: Széklet
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
Bababélmozgás az egyéni IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire) kérdésekkel.
|
0. nap, 39-45
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: a köpködés előfordulása
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
Az egyes IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire) kérdésekkel fellépő köpködés előfordulása
|
0. nap, 39-45
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: Sírási idő
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
A csecsemősírás ideje az egyéni IGSQ (csecsemő-gasztrointesztinális tünetek kérdőíve) kérdéseivel.
|
0. nap, 39-45
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: Nyűgösség
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
Baba nyűgössége az egyéni IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire) kérdésekkel.
|
0. nap, 39-45
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: flatulencia előfordulása
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
Puffadás az egyes IGSQ (csecsemő-gasztrointesztinális tünetek kérdőív) kérdéseivel.
|
0. nap, 39-45
|
|
Tejfogyasztás (szoptatott csecsemők)
Időkeret: 0. nap, 36-44
|
Etetések teljes száma az 1 napos és a 3 napos székelési és tejbeviteli napló segítségével.
|
0. nap, 36-44
|
|
Tejfogyasztás (tápszerrel táplált csecsemők)
Időkeret: 0. nap, 36-44
|
Az 1 és 3 napos székelési és tejbeviteli napló segítségével minden tápszeres etetésnél az összes etetések száma és az elfogyasztott tej teljes mennyisége.
|
0. nap, 36-44
|
|
Csecsemő életminősége
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
A csecsemők életminőségének kérdőívéből (IQI) értékelték.
Az IQI egy rövid, az életkornak megfelelő és releváns eszköz, amely 8 egészséggel kapcsolatos tartományt értékel 1 éves korig csecsemőknél.
A tartományok az alvás, táplálkozás, légzés, széklet, hangulat, bőr, interakció és egyéb egészségügyi problémák.
|
0. nap, 39-45
|
|
Növekedés: A csecsemő súlya
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
Súly grammban és az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint.
|
0. nap, 39-45
|
|
Növekedés: a csecsemő hossza
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
Hosszúság centiméterben és a megfelelő hossz-életkor Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint.
|
0. nap, 39-45
|
|
Növekedés: A csecsemő testtömeg-hosszúsága
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
Megfelelő súly/hossz Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint.
|
0. nap, 39-45
|
|
Növekedés: a csecsemő fej kerülete
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
A fej kerülete centiméterben és a megfelelő fejkörfogat az életkorhoz tartozó Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint.
|
0. nap, 39-45
|
|
Növekedés: a csecsemő testtömeg-indexe (BMI).
Időkeret: 0. nap, 39-45
|
A súlyt és a magasságot kombinálva jelentjük a BMI-t (kg/m2) és a megfelelő BMI-t, az életkor szerinti Z-pontszámot a WHO növekedési szabványai szerint.
|
0. nap, 39-45
|
|
Biztonsági értékelés: Csecsemőbetegség
Időkeret: 0. naptól 14. napig a 39-45. nap után
|
A szabványos nemkívánatos események (AE) jelentés részeként a biztonsági értékeléshez.
|
0. naptól 14. napig a 39-45. nap után
|
|
Biztonsági értékelés: Fertőzési eredmények
Időkeret: 0. naptól 14. napig a 39-45. nap után
|
A szabványos nemkívánatos események (AE) jelentés részeként a biztonsági értékeléshez.
|
0. naptól 14. napig a 39-45. nap után
|
|
Biztonsági értékelés: Gyógyszerhasználat
Időkeret: 0. naptól 14. napig a 39-45. nap után
|
A szabványos nemkívánatos események (AE) jelentés részeként a biztonsági értékeléshez.
|
0. naptól 14. napig a 39-45. nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Wang, Shanghai Institute for Pediatric Research at Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.15.INF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .