Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokintatoleranssi ja suolen kypsyminen imeväisillä, jotka käyttävät runsaasti glykoproteiinia

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ruokintatoleranssi ja suolen kypsyminen imeväisillä, jotka syövät runsaasti glykoproteiinia sisältävää ravintoa: yhden käden, avoin, tuleva interventiotutkimus, johon sisältyy rintaruokittu vertailuryhmä

Tämä on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidonkorviketta terveillä aikavälillä äidinmaidonkorvikevalmisteella syötetyillä imeväisillä ja vertailuryhmänä rinnakkainen ryhmä terveitä rintaruokittuja imeväisiä. Mukaan otetaan noin 120 uros- ja naarasvauvaa (60 per ryhmä), jotka ovat 3-28 päivän ikäisiä ja jotka imettävät yksinomaan tai pääosin maitoa tai imettävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidinmaito sisältää runsaasti rakenteellisesti erilaisia ​​yhdisteitä, joilla on tärkeä fysiologinen rooli. Näitä ovat glykoproteiinit, jotka ovat biologisesti aktiivisia ja osallistuvat vauvan suoliston, immuunijärjestelmän ja aivojen kehitykseen (Jiang ja Lönnerdal 2016).

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia runsaasti glykoproteiinia sisältävän äidinmaidonkorvikkeen tehokkuutta ruoansulatuskanavan sietokyvyn suhteen ja terveiden synnytysvauvojen ruoansulatuskanavan terveyteen verrattuna rintaruokittuihin vertailuryhmään. Oletamme, että ruoansulatuskanavan sietokyky korvike- ja rintaruokinnassa on vertailukelpoinen ja että ulosteen bifidobakteerien muutokset varhaislapsuudessa korvikeryhmässä ovat samanlaisia ​​kuin rintaruokittujen imeväisten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille / laillisesti hyväksytyille LAR-edustajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
  3. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  4. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
  5. Pikkulapset, joiden vanhemmilla/LAR:lla on toimiva pakastin.

  6. Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    • Terve syntymäaika (37-42 raskausviikkoa).
    • Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä 3-28 päivää (syntymäaika = päivä 0)
    • Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
    • Vain äidinmaidonkorvikevalmisteella ruokitut imeväiset: Vauvojen on pääosin kulutettava ja siedettävä tavallista lehmänmaidon äidinmaidonkorviketta ennen ilmoittautumista, ja heidän vanhempansa/LAR:n on valittava itsenäisesti ennen ilmoittautumista, etteivät he ruoki yksinomaan imetystä. Pääasiassa korvikeruokinta tarkoittaa, että vauvan pääasiallinen ravinnonlähde on ollut korvike. Erityisesti vauvoille ruokitaan maidonkorvikkeella vähintään 75 % kaikista maidosta päivässä.
    • Vain rintaruokitut lapset: Vauvojen on täytynyt olla pääasiassa rintaruokinnassa syntymästään lähtien, ja heidän vanhempansa/LAR:n on täytynyt tehdä päätös jatkaa vallitsevaa imetystä tutkimuksen ajan. Vallitseva imettäminen mahdollistaa vauvojen sekoitusruokinnan äidinmaidon ja muiden maitojen kanssa. Se tarkoittaa, että vauvan pääasiallinen ravinnonlähde on ollut äidinmaito. Erityisesti pikkulapsia ruokitaan rintamaidolla vähintään 75 % kaikista maidon syötöistä päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, joilla on muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa vaativia sairauksia.
  2. Vauvat, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä, jotka on määritelty vähintään 4 teelusikalliseksi päivässä tai noin 20 g päivässä täydentäviä ruokia tai nesteitä ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen sitä.

  3. Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    • Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
    • Dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
    • Aiempi tai jatkuva vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  4. Lapset, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista probioottisia lisäravinteita tai jotain seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit); ulosteen ominaisuudet ja mikrobiota (esim. suun kautta otettavat ja systeemiset antibiootit, glyseriiniperäpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
  5. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.
  6. Tutkittavien tai tutkittavien vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formula-Fed (FF) -ryhmä
Koehenkilöille ruokitaan kaupallista naudanmaitopohjaista, heraa hallitsevaa, α-laktalbumiinilla rikastettua termireseptiä, jossa on runsaasti sn-2-palmitaattirasvasekoitetta, täydennettynä oligofruktoosilla 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Kaupallisesti saatavilla pikkulasten aloitusvalmiste
Tutkimuskorvike toimitetaan jauheena ja se annetaan suun kautta, ad libitum, tuttipullon kautta, ja äidinmaidonkorvikkeen määrää ohjataan ikäryhmälle suositellun ruokintataulukon tai lääkärin suosituksen mukaan. Vauvan nauttima määrä vaihtelee jokaisen vauvan painon ja ruokahalun mukaan.
Ei väliintuloa: BF-ryhmä
Koehenkilöt jatkavat yksinomaista/valtavaltaista imetystä 6 viikon ajan. Äidinmaitoa voidaan nauttia suoraan äidistä tai rintamaitoa voidaan lypsää ja ruokkia tuttipullon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan (GI) kokonaistoleranssi
Aikaikkuna: Päivät 39-45

Vertaa ruoansulatuskanavan (GI) yleistä toleranssia korvikkeella ruokittujen ja rintaruokittujen imeväisten välillä rekisteröinnistä 6 viikon hoitoon.

Arvioitu IGSQ-13:lla (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire -kysely). IGSQ-13, joka koostuu 13 kysymyksestä, on retrospektiivinen, standardoitu, validoitu kyselylomake GI-oireista ja niihin liittyvistä käyttäytymismalleista, joita vauva koki viimeisen viikon aikana vanhemman näkökulmasta. Yleinen GI-toleranssi arvioidaan IGSQ-indeksipisteiden perusteella, jotka on laskettu 13 kysymyksestä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 13–65, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa GI-taakkaa.
Päivät 39-45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bifidobakteerien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 36-44
Muutos bifidobakteerien runsaudessa lähtötasosta mitattuna kerätyistä ulostenäytteistä.
Päivä 1, päivä 36-44
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 36-44
Ulosteen mikrobiotan yleinen koostumus ja monimuotoisuus ja yhteisön tyyppi. Monimuotoisuuteen sisältyy hyödyllisten ja patogeenisten bakteerilajien suhteellinen runsaus (kuten hyödyllisten bifidobakteerien monimuotoisuus). Mitataan kerätyistä ulostenäytteistä.
Päivä 1, päivä 36-44
Ulosteen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 36-44
Mitataan kerätyistä ulostenäytteistä. Aineenvaihduntaprofiili koostuu pH:sta ja orgaanisista hapoista (kuten asetaatti, laktaatti, butyraatti ja propionaatti, mutta ei niihin rajoittuen), jotka on analysoitu käyttäen HPLC:tä.
Päivä 1, päivä 36-44
GI-immuniteetti arvioitu ulostemarkkereista
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 36-44
Mitataan kerätyistä ulostenäytteistä. Ulostemarkkereita ovat ELISA:lla mitattu ulosteen erittävä IgA. Sytokiiniprofiili (kuten, mutta ei rajoittuen: IL-1ra, IL1-alfa, IL-1beta, IL-6, IFN-gamma ja TNF-alfa) mitattuna multipleksimäärityksillä. OPV-spesifinen IgA mitattuna ELISA:lla.
Päivä 1, päivä 36-44
GI-kypsyminen arvioitu ulosteen merkkiaineista
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 36-44
Mitataan kerätyistä ulostenäytteistä. Sisältää ELISA:lla arvioidut GI-terveyden ja kypsymisen ulostemerkit, kuten α-1-antitrypsiinin ja lipokaliinin, mutta ei niihin rajoittuen.
Päivä 1, päivä 36-44
Ulosteiden ominaisuudet: Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 36-44
Ulosteiden tiheys 1 ja 3 päivän ulostus- ja maidonottopäiväkirjan avulla.
Päivä 0, päivä 36-44
Ulosteiden ominaisuudet: Vaikeus ulostaa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 36-44
Ulostevaikeudet 1 ja 3 päivän ulostus- ja maidonottopäiväkirjaa käytettäessä.
Päivä 0, päivä 36-44
Ulosteiden ominaisuudet: Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 36-44
Ulosteen konsistenssi 5 pisteen asteikolla 1 ja 3 päivän uloste- ja maidonottopäiväkirjassa.
Päivä 0, päivä 36-44
GI-ongelmat: Uloste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Vauvan suolen liikkeitä käyttämällä yksittäisiä IGSQ-kysymyksiä (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire).
Päivä 0, päivä 39-45
GI-ongelmat: sylkemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Sylkemisen ilmaantuvuus yksittäisiä IGSQ-kysymyksiä (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire) käytettäessä.
Päivä 0, päivä 39-45
GI-ongelmat: Itkuaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Vauvan itkuaika käyttämällä yksittäisiä IGSQ-kysymyksiä (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire).
Päivä 0, päivä 39-45
GI-aiheinen käyttäytyminen: Kiihtyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Vauvan hermostuneisuus käyttämällä yksittäisiä IGSQ-kysymyksiä (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire).
Päivä 0, päivä 39-45
GI-ongelmat: ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Ilmavaivat käyttämällä yksittäisiä IGSQ-kysymyksiä (Infant Gastrointestinal Symptoms Questionnaire).
Päivä 0, päivä 39-45
Maidon saanti (rintaruokitut lapset)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 36-44
Ruokintakertojen kokonaismäärä 1 ja 3 päivän ulostus- ja maidonottopäiväkirjaa käyttäen.
Päivä 0, päivä 36-44
Maidon saanti (valmisteilla ruokitut lapset)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 36-44
Ruokintakertojen kokonaismäärä ja kulutetun maidon kokonaismäärä jokaisessa korvikkeessa käyttämällä 1 ja 3 päivän ulostus- ja maidonottopäiväkirjaa.
Päivä 0, päivä 36-44
Vauvan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Arvioitu Infant Quality of Life Questionnairesta (IQI). IQI on lyhyt, ikään sopiva ja asianmukainen työkalu, joka arvioi kahdeksan terveyteen liittyvää aluetta enintään 1-vuotiailla vauvoilla. Alueet ovat nukkuminen, ruokinta, hengitys, ulostaminen, mieliala, iho, vuorovaikutus ja muut terveysongelmat.
Päivä 0, päivä 39-45
Kasvu: Vauvan paino
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Paino grammoina ja vastaava paino-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan.
Päivä 0, päivä 39-45
Kasvu: Vauvan pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Pituus senttimetreinä ja vastaava pituus-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan.
Päivä 0, päivä 39-45
Kasvu: Vauvan paino/pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Vastaava paino-pituus Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan.
Päivä 0, päivä 39-45
Kasvu: Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Pään ympärysmitta senttimetreinä ja vastaava pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan.
Päivä 0, päivä 39-45
Kasvu: vauvan painoindeksi (BMI).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 39-45
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n (kg/m2) ja vastaavan BMI-iän Z-pisteen raportoimiseksi WHO:n kasvustandardien mukaisesti.
Päivä 0, päivä 39-45
Turvallisuusarviointi: Vauvan sairaus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 päivää päivän 39-45 jälkeen
Osana tavanomaista haittatapahtumien (AE) raportointia turvallisuusarviointia varten.
Päivä 0 - 14 päivää päivän 39-45 jälkeen
Turvallisuusarviointi: Infektiotulokset
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 päivää päivän 39-45 jälkeen
Osana tavanomaista haittatapahtumien (AE) raportointia turvallisuusarviointia varten.
Päivä 0 - 14 päivää päivän 39-45 jälkeen
Turvallisuusarviointi: Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 päivää päivän 39-45 jälkeen
Osana tavanomaista haittatapahtumien (AE) raportointia turvallisuusarviointia varten.
Päivä 0 - 14 päivää päivän 39-45 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Yhteistyökumppanit

Veeva Systems
Medrio, Inc
SAS Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Wang, Shanghai Institute for Pediatric Research at Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.15.INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota

Kliiniset tutkimukset Kaupallisesti saatavilla pikkulasten aloitusvalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa