Кормовая толерантность и созревание кишечника у младенцев, потребляющих смесь, богатую гликопротеином

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель(и) младенца/законно признанные представители LAR были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Младенцы, чьи родители/LAR достигли установленного законом возраста совершеннолетия в странах, где проводится исследование.
3. Младенцы, чьи родители/LAR желают и могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.
4. Младенцы, с родителями/LAR которых можно напрямую связаться по телефону на протяжении всего исследования.
5. Младенцы, чьи родители/LAR имеют исправную морозильную камеру.

6. Младенцы должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

   • Здоровый доношенный ребенок (37-42 недели гестации).
   • На момент регистрации постнатальный возраст 3-28 дней (дата рождения = 0 день)
   • Вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
   • Только младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании: до зачисления в программу младенцы должны в основном потреблять и переносить стандартную детскую смесь на коровьем молоке, а их родитель(и)/LAR должны самостоятельно решить до зачисления не кормить исключительно грудью. Преимущественно искусственное вскармливание означает, что преобладающим источником питания ребенка является смесь. В частности, младенцев кормят смесью не менее 75% от общего количества молока в день.
   • Только младенцы, находящиеся на грудном вскармливании: младенцы должны находиться на преимущественно грудном вскармливании с рождения, и их родитель(и)/LAR должны принять решение продолжать преимущественное грудное вскармливание на протяжении всего исследования. Преимущественно грудное вскармливание позволяет кормить детей грудным молоком и другими видами молока. Это означает, что преобладающим источником питания младенца было грудное молоко. В частности, младенцев кормят грудным молоком в количестве не менее 75% от общего количества молока в день.

Критерий исключения:

1. Младенцы с состояниями, требующими грудного вскармливания, отличными от указанных в протоколе.
2. Младенцы, получающие прикорм или жидкости, определяемые как 4 или более чайных ложек в день или примерно 20 г в день прикорма или жидкостей во время или до зачисления.

3. Младенцы с медицинским состоянием или анамнезом, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

   • Доказательства серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей).
   • Документально подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис).
   • Предыдущие или продолжающиеся серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователя, делают младенца неприемлемым для включения в исследование.
4. Младенцы, которые в настоящее время получают или получали до включения пробиотические добавки или любое из следующего: лекарства или добавки, которые, как известно или подозреваются, влияют на следующее: переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты поджелудочной железы); характеристики стула и микробиота (например, пероральные и системные антибиотики, глицериновые суппозитории, висмутсодержащие препараты, докузат, мальцупекс или лактулоза); рост (напр. инсулин или гормон роста); секреция желудочного сока.
5. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании с рождения.
6. Субъекты или их родители или законные представители, которые не желают и не могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.