顎関節症患者におけるErenumab-aooeの安全性と有効性
2025年7月31日 更新者：Domenick Zero、Indiana University
顎関節症患者におけるErenumab-aooeの適応外皮下投与の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単一センター第2相パイロット研究
この概念実証研究の目的は、偽薬と比較して顎関節症 (TMD) の痛みを軽減する上での Aimovig® (EREN) の適応外使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、2 つのアーム (実薬とプラセボ) を使用した 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群概念実証試験です。 30科目の登録を計画しています。 International RDC/TMD Consortium Network および Orofacial Pain Special Interest Group が推奨する「筋肉痛」の診断基準 (DC/TMD) を満たす被験者を特定するための 4 週間のスクリーニング期間があります。 顎関節症の診断基準症状アンケートおよびDC / TMD検査フォームは、スクリーニングおよびベースライン訪問中に使用され、TMD診断を確認し、被験者が包含/除外基準を満たすかどうかを判断します。
対象者は、適格な対象者をアクティブ（EREN）またはプラセボ（EREN-P）にランダム化するためのベースライン訪問に続くスクリーニング訪問に参加します。 ベースライン来院時および4、8、12、および16週目に、対象は140mgのERENまたはプラセボの皮下注射による治療を受ける。 ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目に、被験者は簡単な痛みのインベントリ (BPI) を完了するように指示されます。 PEG (痛み、楽しみ、一般的な活動) スケール;痛みの調停の評価;患者全体の変化の印象 (PGIC) (ベースライン来院を除く);顎機能制限スケール (JFLS);患者健康アンケート (PHQ-4);および身体症状スケール（SSS-8）。 これらの訪問には、継続基準の見直しと有害事象の収集が含まれます。
スクリーニングとベースラインの訪問時に、被験者は、スマートフォンにダウンロードされるPEGスケールと痛みの使用評価アプリの使用方法について指示され、痛みの強さと楽しみと一般的な活動への干渉の毎日の評価を提供します（PEG ）と彼らの毎日の鎮痛剤の使用。 スマートフォンを所有していない、または日常的にアプリを使用したくない被験者は、ベースライン訪問時およびその後のすべての訪問時に現場でアプリを使用して PEG および鎮痛薬の評価のみを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントに署名した;
- DC / TMDによって確立されたように、病歴および臨床検査によって評価された痛み関連のTMD筋肉痛があります。
- 年齢 18 歳以上 60 歳未満。
- 英語について十分な知識を持っている。
- 研究要件を理解し、遵守できる;
- TMD の筋肉痛が 6 か月以上ある;と
- 鎮痛剤を服用している場合、投与計画は、スクリーニング訪問の少なくとも 4 週間前に安定している必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、含める資格がありません。
- 安定した両側後方咬合の欠如;
- 現在、上顎または下顎の総義歯を使用しています。
- 現在妊娠中または妊娠を計画している;
- 授乳中または授乳予定;
- erenumab-aooe または Aimovig® のいずれかの成分 (酢酸塩、ポリソルベート 80、およびスクロース) に対するアレルギー;
- ゴムまたはラテックスにアレルギーがある;
- 現在、他の場所で TMD 治療を受けています。
- 現在矯正治療を受けています。
- -現在、登録前の過去30日以内に他の実験プロトコルに含まれています;
- 過去 4 週間に 11 回以上の頭痛があった;
- 過去 3 か月間に頭、首、または肩のマッサージ、鍼治療、または理学療法の治療を受けた;
- 別の痛みの状態からの不安定または急性の激しい痛みの病歴;
- 外傷性脳損傷の病歴;
- TMDの外科的治療または推奨される外科的治療の履歴;
- 進行中の未解決の障害訴訟の履歴。
- 薬物乱用の歴史;
- -CPAPまたは口腔下顎骨の再配置器具を必要とする中等度から重度の睡眠時無呼吸の病歴;
- -被験者をリスクの高い状態に置くか、個人の研究への完全な順守または研究の完了を妨げるもの（例えば、病状、検査所見、身体検査所見ロジスティクス合併症）;と
- -以前にエレヌマブ-aooeまたは抗CGRPおよび抗CGRP受容体モノクローナル抗体および低分子CGRP受容体拮抗薬（ゲパント）を含む他の抗CGRP療法を受けた歴史。
- -慢性便秘の病歴および/または胃腸運動の低下に関連する薬の使用。
- -高血圧の病歴または高血圧の危険因子。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
アーム A: erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c.
4週間ごとに投与され、合計5回の治療
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エレヌマブ青江 (EREN) 140 mg 皮下
ベースラインと 4、8、12、16 週目に投与され、合計 5 回の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームB
アーム B: プラセボ (EREN-P) s.c.
4週間ごとに投与され、合計5回の治療
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プラセボ (EREN-P) s.c.
ベースラインと 4、8、12、16 週目に投与され、合計 5 回の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週間での短い痛みの目録（BPI）の痛みの重症度
時間枠：20週間。
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20週間での短い疼痛インベントリ（BPI）4項目の痛みの重症度スケールを使用した痛みの重症度の評価：0（より良い）-10（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、24週間で治療後（二次的な結果）を実施しました。
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20週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20週間での短い痛み在庫（BPI）疼痛干渉
時間枠：20週間
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20週間での短い疼痛インベントリ（BPI）7項目の痛み強度スケールを使用した痛み干渉の評価：0（より良い）-10（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、24週間で治療後に実行されました（追加の二次的結果）。
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20週間
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平均1日は20週間で報告されています
時間枠：20週間
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20週間で毎日報告された疼痛スコアの平均を使用した痛みの評価。 16日目と<= 20週目からの毎日の報告スコアの平均。
疼痛スケール：0（より良い）-10（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、24週間で治療後に実行されました（追加の二次的結果）。
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20週間
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20週間で痛みのために薬を服用する日の％
時間枠：20週間
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20週間の痛みのために薬を服用している日数の％を使用した痛みの評価。 16週目と<= 20週目から計算された日数の割合。インターイム評価は、4、8、12、16週間で行われ、24週間で治療後（追加の二次的結果）を実行しました。
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20週間
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患者を使用した痛みの改善20週間での痛みの変化の世界的な印象
時間枠：20週間
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患者を使用した疼痛改善の評価20週間での疼痛スケールの変化の世界的な印象：1（より良い）-7（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、24週間で治療後に実行されました（追加の二次的結果）。
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20週間
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20週間の顎関数制限スケール（JFLS-8）
時間枠：20週間
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20週間の顎関数制限スケール（JFLS-8）：0（より良い）-10（より悪い）。インターイム評価は4、8、12、16週間で実行され、24週間で治療後（追加の二次結果）。
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20週間
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20週間の患者の健康アンケート（PHQ-4）
時間枠：20週間
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20週間で患者の健康アンケート（PHQ -4）を使用した抑うつおよび不安の症状：0（より良い）-12（より悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、24週間で治療後に実行されました（追加の二次的結果）。
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20週間
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体細胞症状スケール（SSS-8）20週間
時間枠：20週間
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20週間で体細胞症状スケール（SSS -8）を使用した体性症状の評価：0（より良い）-32（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、24週間で治療後に実行されました（追加の二次的結果）。
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20週間
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24週間での短い痛みの目録（BPI）の痛みの重症度
時間枠：24週間。
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24週間での短い疼痛在庫（BPI）4項目の痛みの重症度スケールを使用した疼痛重症度の評価：0（より良い）-10（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、20週間で治療終了（一次結果）が行われました。
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24週間。
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24週間での短い痛み在庫（BPI）痛みの干渉
時間枠：24週間
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24週間での短い疼痛インベントリ（BPI）7項目の痛み強度スケールを使用した痛み干渉の評価：0（より良い）-10（より悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、20週間で治療終了を行いました（追加の二次的結果）。
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24週間
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24週間で1日の平均報告痛スコア
時間枠：24週間
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24週間で毎日報告された疼痛スコアの平均を使用した痛みの評価。 20日目と<= 24週目からの毎日の報告スコアの平均。
疼痛スケール：0（より良い）-10（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、20週間で治療終了を行いました（追加の二次的結果）。
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24週間
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24週間で痛みのために薬を服用する日の％
時間枠：24週間
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24週間で薬を服用して痛みを服用している日数の％を使用した痛みの評価。 20日目と<= 24週目から計算された日の割合。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、20週間で治療終了を行いました（追加の二次的結果）。
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24週間
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24週間での痛みの変化の患者の世界的な印象を使用した痛みの改善24週間
時間枠：24週間
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患者を使用した疼痛改善の評価24週間での痛みスケールの変化の世界的な印象：1（より良い）-7（悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、20週間で治療終了を行いました（追加の二次的結果）。
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24週間
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24週間の顎関数制限スケール（JFLS-8）
時間枠：24週間
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24週間の顎関数制限スケール（JFLS -8）：0（より良い）-10（より悪い）。インターイム評価は、4、8、12、16週間で実行され、20週間で治療終了（追加の二次的結果）を実施しました。
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24週間
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24週間の患者の健康アンケート（PHQ-4）
時間枠：24週間
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患者の健康アンケート（PHQ -4）を24週間で使用した抑うつおよび不安の症状：0（より良い）-12（より悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、20週間で治療終了を行いました（追加の二次的結果）。
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24週間
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24週間の体性症状スケール（SSS-8）
時間枠：24週間
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体細胞症状スケール（SSS -8）を使用した体細胞症状の評価24週間：0（より良い）-32（より悪い）。
暫定評価は、4、8、12、16週間で行われ、20週間で治療終了を行いました（追加の二次的結果）。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Harold C Avila, DDS, MS、Indiana University
- 主任研究者：Kurt Kroenke, MD, MACP、Regenstrief Institute, Inc.
- 主任研究者：Domenick T Zero, DDS, MS、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-D-242
- CAMG334AUS01T (その他の識別子：Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。