Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab-aooe bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
23. Januar 2024 aktualisiert von: Domenick Zero, Indiana University
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzelzentrums-Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Off-Label-subkutanen Verabreichung von Erenumab-Aooe bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Off-Label-Anwendung von Aimovig® (EREN) bei der Schmerzlinderung bei Temporomandibular Disorder (TMD) im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit Parallelgruppen mit zwei Armen (aktiv und Placebo) sein. Es ist geplant, 30 Probanden einzuschreiben. Es wird einen vierwöchigen Screening-Zeitraum geben, um Probanden zu identifizieren, die die diagnostischen Kriterien (DC/TMD) für „Myalgie“ erfüllen, die vom International RDC/TMD Consortium Network und der Orofacial Pain Special Interest Group empfohlen werden. Der Symptomfragebogen für diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen und das DC/TMD-Untersuchungsformular werden während der Screening- und Baseline-Besuche verwendet, um die TMD-Diagnose zu bestätigen und festzustellen, ob die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Probanden nehmen an einem Screening-Besuch teil, gefolgt von einem Baseline-Besuch, um geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip zu aktivem (EREN) oder Placebo (EREN-P) zuzuordnen. Während des Baseline-Besuchs und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 erhalten die Probanden eine Behandlung mit entweder 140 mg EREN oder Placebo, das durch subkutane Injektion verabreicht wird. Zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 werden die Probanden angewiesen, das Brief Pain Inventory (BPI) zu vervollständigen; PEG-Skala (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität); Bewertung der Schmerzmediation; Patient Global Impression of Change (PGIC) (außer bei Baseline-Besuch); Kieferfunktionseinschränkungsskala (JFLS); Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4); und somatische Symptomskala (SSS-8). Diese Besuche umfassen die Überprüfung der Fortbestandskriterien und die Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Bei den Screening- und Baseline-Besuchen werden die Probanden in die Verwendung der PEG-Skala und der Schmerzbeurteilungs-App eingewiesen, die auf ihr Smartphone heruntergeladen wird, um eine tägliche Beurteilung ihrer Schmerzintensität und Beeinträchtigung von Freude und allgemeiner Aktivität (PEG ) und ihre tägliche Einnahme von Schmerzmitteln. Probanden, die kein Smartphone besitzen oder die App nicht täglich verwenden möchten, werden die PEG- und Schmerzmittelbewertung nur beim Baseline-Besuch und allen nachfolgenden Besuchen mit der App vor Ort abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Tran
- Telefonnummer: 317-274-3306
- E-Mail: jelbruce@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- die Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Schmerzbedingte TMD-Myalgie durch Anamnese und klinische Untersuchung gemäß DC/TMD beurteilen lassen;
- Alter 18 Jahre und jünger als 60 Jahre;
- Gute Englischkenntnisse haben;
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
- TMD-Myalgie seit 6 Monaten oder länger haben; Und
- Bei der Einnahme von Schmerzmitteln muss das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein.
Ausschlusskriterien:
Themen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in Frage:
- Fehlende stabile bilaterale hintere Okklusion;
- Verwendet derzeit eine vollständige Oberkiefer- oder Unterkieferprothese;
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden;
- Stillen oder planen zu stillen;
- Allergisch gegen Erenumab-Aooe oder einen der Inhaltsstoffe von Aimovig® (Acetat, Polysorbat 80 und Saccharose);
- Allergisch gegen Gummi oder Latex;
- Derzeit an anderer Stelle in TMD-Behandlung;
- Derzeit in kieferorthopädischer Behandlung;
- Derzeit in anderen experimentellen Protokollen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung enthalten;
- 11 oder mehr Kopfschmerzen in den letzten 4 Wochen;
- Nachdem Sie in den letzten 3 Monaten eine Massage-, Akupunktur- oder Physiotherapiebehandlung des Kopfes, des Nackens oder der Schultern erhalten haben;
- Vorgeschichte von instabilen oder akuten starken Schmerzen aufgrund eines anderen Schmerzzustands;
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung;
- Geschichte der chirurgischen Behandlung oder empfohlene chirurgische Behandlung für TMD;
- Vorgeschichte laufender, ungelöster Rechtsstreitigkeiten wegen Behinderung;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, die CPAP oder eine orale Unterkiefer-Repositionsvorrichtung erforderte;
- Alles, was die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde (z. B. medizinischer Zustand, Laborbefund, körperliche Untersuchung, bei der logistische Komplikationen festgestellt werden); Und
- Vorgeschichte der vorherigen Behandlung mit Erenumab-Aooe oder anderen Anti-CGRP-Therapien, einschließlich monoklonaler Anti-CGRP- und Anti-CGRP-Rezeptor-Antikörper und niedermolekularer CGRP-Rezeptor-Antagonisten (Gepants).
- Vorgeschichte von chronischer Verstopfung und/oder Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit verminderter gastrointestinaler Motilität.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Risikofaktoren für Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A
Arm A: Erenumab-Aooe (EREN) 140 mg s.c.
verabreicht alle vier Wochen für insgesamt fünf Behandlungen
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Erenumab-Aooe (EREN) 140 mg s.c.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm B
Arm B: Placebo (EREN-P) s.c.
verabreicht alle vier Wochen für insgesamt fünf Behandlungen
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Placebo (EREN-P) s.c.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis zum Besuch in Woche 20.
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen unter Verwendung der 4-Punkte-Schmerzschwere-/Intensitätsskala des Brief Pain Inventory (BPI): 0 (Besser ) - 10 (Schlimmer).
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Vom Baseline-Besuch bis zum Besuch in Woche 20.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Bewertung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung des mittleren Unterschieds zwischen den Gruppen in der Schmerzinterferenzskala: 0 (besser) - 10 (schlechter).
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Änderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Bewertung des Verlaufs der Schmerzverbesserung basierend auf Änderungen in der täglichen Schmerzmeldung
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung des mittleren Unterschieds zwischen den Gruppen im Verlauf der Schmerzverbesserung basierend auf Änderungen in der täglichen Berichterstattung auf der Schmerzskala: 0 (besser) - 10 ( Schlechter).
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Veränderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Bewertung der Tage der Anwendung von TMD-schmerzspezifischen Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkung von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung der mittleren Differenz zwischen den Gruppen in Tagen der Anwendung von TMD-schmerzspezifischen Medikamenten (ja/nein)
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Änderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Bewertung der globalen Verbesserung des Schmerzes
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 20 Besuch und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung des mittleren Unterschieds zwischen den Gruppen bei der globalen Verbesserung der Schmerzskala: 1 (besser) - 7 (schlechter).
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Von Woche 4 bis Woche 20 Besuch und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Veränderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Beurteilung der Kieferfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung der mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen in der Kieferfunktionsskala: 0 (besser) - 10 (schlechter).
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Änderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Bewertung von depressiven und Angstsymptomen
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung des mittleren Unterschieds zwischen den Gruppen in der Skala der depressiven und Angstsymptome: 0 (besser) - 3 (schlechter).
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Änderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Bewertung der Schwere der somatischen Symptome sowie der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung des mittleren Unterschieds zwischen den Gruppen in der Schweregradskala der somatischen Symptome: 0 (besser) - 4 (schlechter).
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Änderung des mittleren Schmerzunterschieds zwischen den Gruppen basierend auf der Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Bewertung der Wirkungen von Aimovig® (EREN) im Vergleich zu Placebo (EREN-P) basierend auf der Veränderung des mittleren Unterschieds zwischen den Gruppen in der Sicherheits- und Toleranzskala: 0 (besser) - 10 (schlechter).
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 20 und nach 24 Wochen (zwei Monate nach der letzten Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harold C Avila, DDS, MS, Indiana University
- Hauptermittler: Kurt Kroenke, MD, MACP, Regenstrief Institute, Inc.
- Hauptermittler: Domenick T Zero, DDS, MS, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- Tepper S, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein S, Winner P, Leonardi D, Mikol D, Lenz R. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):425-434. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30083-2. Epub 2017 Apr 28.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
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- Ohrbach R, Granger C, List T, Dworkin S. Preliminary development and validation of the Jaw Functional Limitation Scale. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Jun;36(3):228-36. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00397.x.
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick D, Rippon GA, Klatt J, Xue F, Chia V, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and tolerability of erenumab: Three-plus year results from a five-year open-label extension study in episodic migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1455-1464. doi: 10.1177/0333102419854082. Epub 2019 May 30.
- de Leeuw, R, Editor, Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management, The American Academy of Orofacial Pain, Sixth Edition, Hanover Park, IL: Quintessence Publishing Co, Inc., 2018, 1-2
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Calcitonin-Gen-verwandte Peptidrezeptor-Antagonisten
- Erenumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-D-242
- CAMG334AUS01T (Andere Kennung: Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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