Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumab-aooen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on temporomandibulaarinen häiriö

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Domenick Zero, Indiana University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen vaiheen 2 pilottitutkimus erenumab-aooen ihonalaisen annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on temporomandibulaarinen häiriö

Tämän proof of concept -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aimovig®:n (EREN) poikkeavan käytön turvallisuutta ja tehoa Temporomandibular Disorder (TMD) -kivun vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kaksi haaraa (aktiivinen ja lumelääke). Suunnitelmissa on ilmoittautua 30 ainetta. Tulee neljän viikon seulontajakso sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, jotka täyttävät "myalgian" diagnostiset kriteerit (DC/TMD), joita suosittelee International RDC/TMD Consortium Network ja Orofacial Pain Special Interest Group. Temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä koskevaa kyselylomaketta ja DC/TMD-tutkimuslomaketta käytetään seulonnan ja lähtötilanteen käyntien aikana TMD-diagnoosin vahvistamiseksi ja sen määrittämiseksi, täyttävätkö koehenkilöt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille, jota seuraa lähtötilannekäynti, jolla satunnaistetaan kelvolliset koehenkilöt aktiiviseen (EREN) tai lumelääkkeeseen (EREN-P). Lähtötilanteen käynnin ja viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana koehenkilöt saavat hoitoa joko 140 mg:lla ERENiä tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona. Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 koehenkilöä opastetaan suorittamaan lyhyt kipukartoitus (BPI); PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) -asteikko; kivun välityksen arviointi; Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) (paitsi lähtötilanteen käynti); Jaw Function Limitation Scale (JFLS); Patient Health Questionnaire (PHQ-4); ja somaattisten oireiden asteikko (SSS-8). Näihin vierailuihin sisältyy jatkuvuuskriteerien tarkastelu ja haittatapahtumien kerääminen.

Seulonta- ja lähtötilannekäynneillä koehenkilöitä opastetaan käyttämään PEG Scalea ja kivunkäytön arviointisovellusta, jotka ladataan heidän älypuhelimeesi, antamaan päivittäisen arvion kivun voimakkuudesta sekä nautinnon ja yleisen aktiivisuuden häiriintymisestä (PEG). ) ja heidän päivittäisen kipulääkkeiden käytön. Koehenkilöt, jotka eivät omista älypuhelinta tai eivät halua käyttää sovellusta päivittäin, suorittavat PEG- ja kipulääkearvioinnin vain peruskäynnillä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä käyttämällä sovellusta paikan päällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer L Tran
  • Puhelinnumero: 317-274-3306
  • Sähköposti: jelbruce@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  2. arvioida kipuun liittyvää TMD-myalgiaa historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella DC/TMD:n vahvistamana;
  3. Ikä 18 vuotta ja alle 60 vuotta;
  4. sinulla on hyvä englannin kielen taito;
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia;
  6. sinulla on ollut TMD-myalgia 6 kuukautta tai pidempään; ja
  7. Jos käytät kipulääkkeitä, annostusohjelman tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan:

  1. Puuttuu vakaa bilateral posterior okkluusio;
  2. Käyttää tällä hetkellä täydellistä yläleuan tai alaleuan proteettista proteesia;
  3. olet raskaana tai suunnittelet raskautta;
  4. Imetys tai suunnittelet imetystä;
  5. allerginen erenumab-aooelle tai jollekin Aimovig®:n aineosalle (asetaatti, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi);
  6. allerginen kumille tai lateksille;
  7. Tällä hetkellä TMD-hoitoa muualla;
  8. parhaillaan oikomishoidossa;
  9. Sisältyy tällä hetkellä muihin kokeellisiin protokolliin viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  10. 11 tai enemmän päänsärkyä viimeisten 4 viikon aikana;
  11. olet saanut pään, kaulan tai hartioiden hierontaa, akupunktiota tai fysioterapiahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
  12. Epävakaa tai akuutti vakava kipu toisesta kiputilasta;
  13. Traumaattinen aivovaurio historia;
  14. Aiempi leikkaushoito tai suositeltu leikkaushoito TMD:lle;
  15. Meneillään olevien, ratkaisemattomien vammaisoikeudenkäyntien historia;
  16. Huumeiden väärinkäytön historia;
  17. Aiempi kohtalainen tai vaikea uniapnea, joka vaatii CPAP:tä tai oraalista alaleuan uudelleenasemointilaitetta;
  18. Kaikki, mikä saattaisi koehenkilöt suurentuneeseen riskiin tai estäisi yksilön täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun (esim. lääketieteellinen tila, laboratoriolöydös, fyysisen kokeen löydös, logistinen komplikaatio); ja
  19. Aiempi erenumabi-aooe- tai muiden anti-CGRP-hoitojen saaminen, mukaan lukien monoklonaaliset anti-CGRP- ja anti-CGRP-reseptorivasta-aineet ja pienimolekyyliset CGRP-reseptorin antagonistit (gepantit).
  20. Krooninen ummetus ja/tai maha-suolikanavan motiliteetin heikkenemiseen liittyvien lääkkeiden käyttö.
  21. Aiempi verenpainetauti tai verenpainetaudin riskitekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Käsivarsi A: erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Lääke: Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 yhteensä viisi hoitoa
Muut nimet:
  • Aimovig®
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Käsivarsi B: lumelääke (EREN-P) s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Lääke: Placebo (EREN-P) s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Placebo (EREN-P) s.c. annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 yhteensä viisi hoitoa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun erossa ryhmien välillä käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin.
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna ryhmien välisen keskimääräisen kivun eron muutokseen käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) 4-kohtaista kivun vaikeusasteikkoa: 0 (Parempi) ) - 10 (huonompi).
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun erossa ryhmien välillä kivun häiriön arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna kivun häiriöasteikon keskimääräisen ryhmien välisen eron muutokseen: 0 (parempi) - 10 (huonompi).
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Muutos keskimääräisessä kivun ryhmien välisessä erossa, joka perustuu kivun paranemisen liikeradan arviointiin, joka perustuu muutoksiin päivittäisessä kivun raportoinnissa
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna kivun paranemisen kehitysradan keskimääräisen ryhmien välisen eron muutokseen perustuen päivittäiseen kipuasteikon raportointiin: 0 (Parempi) - 10 ( Huonompi).
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Muutos keskimääräisessä kivun erossa ryhmien välillä TMD-kipulääkkeen käyttöpäivien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna TMD-kipulääkkeen käyttöpäivien keskimääräisen ryhmien välisen eron muutokseen (kyllä/ei)
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Muutos keskimääräisessä kivun ryhmien välisessä erossa kivun maailmanlaajuisen paranemisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna ryhmien välisen keskimääräisen eron muutokseen globaalissa kivun asteikossa: 1 (parempi) - 7 (huonompi).
Viikosta 4 viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Muutos keskimääräisessä kivun erossa ryhmien välillä leuan toiminnan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna leuan toiminta-asteikon keskimääräisen ryhmien välisen eron muutokseen: 0 (parempi) - 10 (huonompi).
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Muutos keskimääräisessä ryhmien välisessä kivun erossa masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Aimovig®:n (EREN) vaikutusten arviointi lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna masennus- ja ahdistuneisuusoireiden asteikon keskimääräisen ryhmien välisen eron muutokseen: 0 (parempi) - 3 (huonompi).
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Muutos keskimääräisessä ryhmien välisessä kivun erossa somaattisten oireiden vakavuuden sekä turvallisuuden ja sietokyvyn arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna somaattisten oireiden vakavuusasteikon keskimääräisen ryhmien välisen eron muutoksen perusteella: 0 (parempi) - 4 (huonompi).
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Muutos keskimääräisessä ryhmien välisessä kivun erossa turvallisuuden ja sietokyvyn arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Arvio Aimovig®:n (EREN) vaikutuksista lumelääkkeeseen (EREN-P) verrattuna ryhmien välisen keskimääräisen turvallisuus- ja toleranssiasteikon eron muutoksen perusteella: 0 (Parempi) - 10 (Humpi).
Peruskäynnistä viikon 20 käyntiin ja 24 viikon kuluttua (kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold C Avila, DDS, MS, Indiana University
  • Päätutkija: Kurt Kroenke, MD, MACP, Regenstrief Institute, Inc.
  • Päätutkija: Domenick T Zero, DDS, MS, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-D-242
  • CAMG334AUS01T (Muu tunniste: Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa