Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumab-aooen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on temporomandibulaarinen häiriö

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Domenick Zero, Indiana University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen vaiheen 2 pilottitutkimus erenumab-aooen ihonalaisen annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on temporomandibulaarinen häiriö

Tämän proof of concept -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aimovig®:n (EREN) poikkeavan käytön turvallisuutta ja tehoa Temporomandibular Disorder (TMD) -kivun vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kaksi haaraa (aktiivinen ja lumelääke). Suunnitelmissa on ilmoittautua 30 ainetta. Tulee neljän viikon seulontajakso sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, jotka täyttävät "myalgian" diagnostiset kriteerit (DC/TMD), joita suosittelee International RDC/TMD Consortium Network ja Orofacial Pain Special Interest Group. Temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä koskevaa kyselylomaketta ja DC/TMD-tutkimuslomaketta käytetään seulonnan ja lähtötilanteen käyntien aikana TMD-diagnoosin vahvistamiseksi ja sen määrittämiseksi, täyttävätkö koehenkilöt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille, jota seuraa lähtötilannekäynti, jolla satunnaistetaan kelvolliset koehenkilöt aktiiviseen (EREN) tai lumelääkkeeseen (EREN-P). Lähtötilanteen käynnin ja viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana koehenkilöt saavat hoitoa joko 140 mg:lla ERENiä tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona. Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 koehenkilöä opastetaan suorittamaan lyhyt kipukartoitus (BPI); PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) -asteikko; kivun välityksen arviointi; Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) (paitsi lähtötilanteen käynti); Jaw Function Limitation Scale (JFLS); Patient Health Questionnaire (PHQ-4); ja somaattisten oireiden asteikko (SSS-8). Näihin vierailuihin sisältyy jatkuvuuskriteerien tarkastelu ja haittatapahtumien kerääminen.

Seulonta- ja lähtötilannekäynneillä koehenkilöitä opastetaan käyttämään PEG Scalea ja kivunkäytön arviointisovellusta, jotka ladataan heidän älypuhelimeesi, antamaan päivittäisen arvion kivun voimakkuudesta sekä nautinnon ja yleisen aktiivisuuden häiriintymisestä (PEG). ) ja heidän päivittäisen kipulääkkeiden käytön. Koehenkilöt, jotka eivät omista älypuhelinta tai eivät halua käyttää sovellusta päivittäin, suorittavat PEG- ja kipulääkearvioinnin vain peruskäynnillä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä käyttämällä sovellusta paikan päällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  2. arvioida kipuun liittyvää TMD-myalgiaa historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella DC/TMD:n vahvistamana;
  3. Ikä 18 vuotta ja alle 60 vuotta;
  4. sinulla on hyvä englannin kielen taito;
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia;
  6. sinulla on ollut TMD-myalgia 6 kuukautta tai pidempään; ja
  7. Jos käytät kipulääkkeitä, annostusohjelman tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan:

  1. Puuttuu vakaa bilateral posterior okkluusio;
  2. Käyttää tällä hetkellä täydellistä yläleuan tai alaleuan proteettista proteesia;
  3. olet raskaana tai suunnittelet raskautta;
  4. Imetys tai suunnittelet imetystä;
  5. allerginen erenumab-aooelle tai jollekin Aimovig®:n aineosalle (asetaatti, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi);
  6. allerginen kumille tai lateksille;
  7. Tällä hetkellä TMD-hoitoa muualla;
  8. parhaillaan oikomishoidossa;
  9. Sisältyy tällä hetkellä muihin kokeellisiin protokolliin viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  10. 11 tai enemmän päänsärkyä viimeisten 4 viikon aikana;
  11. olet saanut pään, kaulan tai hartioiden hierontaa, akupunktiota tai fysioterapiahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
  12. Epävakaa tai akuutti vakava kipu toisesta kiputilasta;
  13. Traumaattinen aivovaurio historia;
  14. Aiempi leikkaushoito tai suositeltu leikkaushoito TMD:lle;
  15. Meneillään olevien, ratkaisemattomien vammaisoikeudenkäyntien historia;
  16. Huumeiden väärinkäytön historia;
  17. Aiempi kohtalainen tai vaikea uniapnea, joka vaatii CPAP:tä tai oraalista alaleuan uudelleenasemointilaitetta;
  18. Kaikki, mikä saattaisi koehenkilöt suurentuneeseen riskiin tai estäisi yksilön täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun (esim. lääketieteellinen tila, laboratoriolöydös, fyysisen kokeen löydös, logistinen komplikaatio); ja
  19. Aiempi erenumabi-aooe- tai muiden anti-CGRP-hoitojen saaminen, mukaan lukien monoklonaaliset anti-CGRP- ja anti-CGRP-reseptorivasta-aineet ja pienimolekyyliset CGRP-reseptorin antagonistit (gepantit).
  20. Krooninen ummetus ja/tai maha-suolikanavan motiliteetin heikkenemiseen liittyvien lääkkeiden käyttö.
  21. Aiempi verenpainetauti tai verenpainetaudin riskitekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Käsivarsi A: erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Lääke: Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 yhteensä viisi hoitoa
Muut nimet:
  • Aimovig®
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Käsivarsi B: lumelääke (EREN-P) s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Lääke: Placebo (EREN-P) s.c. neljän viikon välein yhteensä viisi hoitoa
Placebo (EREN-P) s.c. annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 yhteensä viisi hoitoa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kivun inventaario (BPI) kivun vakavuus 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa.
Kivun vakavuuden arviointi käyttämällä lyhyt kipuvarasto (BPI) 4 -kappaleen kivun vakavuusasteikko 20 viikossa: 0 (parempi) - 10 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (toissijainen tulos).
20 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipuvaraston (BPI) kivunhäiriö 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kivun häiriöiden arviointi käyttämällä lyhyt kipuvarasto (BPI) 7 -kappaleen kivun voimakkuusasteikko 20 viikossa: 0 (parempi) - 10 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (ylimääräinen toissijainen tulos).
20 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen ilmoitettu kipupiste 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kivun arviointi päivittäisten ilmoitettujen kipupisteiden keskiarvoa 20 viikossa; Päivittäisten ilmoitettujen pisteiden keskiarvo päivästä> viikko 16 ja <= viikko 20. Kipuasteikko: 0 (parempi) - 10 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (ylimääräinen toissijainen tulos).
20 viikkoa
% päivistä lääkitys kipulle 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kivun arviointi käyttämällä prosentuaalista päiviä, jotka vievät lääkitystä kipuun 20 viikossa; Päivistä laskettujen päivien prosentuaalinen osuus> viikko 16 ja <= viikko 20.Interim-arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (toissijainen ylimääräinen tulos).
20 viikkoa
Kivun parantaminen potilaan globaalin kivun muutoksen vaikutelman avulla 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kivun parantamisen arviointi potilaan globaalin vaikutelman avulla kipuasteikon muutoksesta 20 viikossa: 1 (parempi) - 7 (mikä pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (ylimääräinen toissijainen tulos).
20 viikkoa
Leuan toiminnan rajoitusasteikko (JFLS-8) 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Leuan toiminnan rajoitusasteikko (JFLS-8) 20 viikossa: 0 (parempi)-10 (pahempaa) .Interim-arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (toissijainen tulos).
20 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-4) 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet käyttämällä potilaan terveyskyselyä (PHQ -4) 20 viikossa: 0 (parempi) - 12 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (ylimääräinen toissijainen tulos).
20 viikkoa
Somaattiset oireiden asteikko (SSS-8) 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Somaattisten oireiden arviointi somaattisten oireiden asteikolla (SSS -8) 20 viikossa: 0 (parempi) - 32 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon jälkeen 24 viikossa (ylimääräinen toissijainen tulos).
20 viikkoa
Lyhyt kivun inventaario (BPI) kivun vakavuus 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Kivun vakavuuden arviointi käyttämällä lyhyt kipuvarasto (BPI) 4 -kappaleen kivun vakavuusasteikko 24 viikossa: 0 (parempi) - 10 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon päättyessä 20 viikossa (primaarinen tulos).
24 viikkoa.
Lyhyt kipuvaraston (BPI) kivunhäiriö 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kivun häiriöiden arviointi käyttämällä lyhyt kipuvarasto (BPI) 7 -kappaleinen kivun voimakkuusasteikko 24 viikossa: 0 (parempi) - 10 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon lopussa 20 viikossa (toissijainen tulos).
24 viikkoa
Keskimääräiset päivittäiset ilmoitetut kipupisteet 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kivun arviointi päivittäisten ilmoitettujen kipupisteiden keskiarvolla 24 viikossa; Päivittäisten ilmoitettujen pisteiden keskiarvo päivien> viikosta 20 ja <= viikko 24. Kipuasteikko: 0 (parempi) - 10 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon lopussa 20 viikossa (toissijainen tulos).
24 viikkoa
% päivistä lääkitys kipuun 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kivun arviointi käyttämällä prosentuaalista päiviä, jotka vievät lääkitystä kipuun 24 viikossa; Päivistä laskettujen päivien prosenttiosuus> viikko 20 ja <= viikko 24. Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon lopussa 20 viikossa (toissijainen tulos).
24 viikkoa
Kivun parantaminen potilaan globaalin kivun muutoksen vaikutelman avulla 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kivun parantamisen arviointi potilaan globaalin vaikutelman avulla kipuasteikon muutoksesta 24 viikossa: 1 (parempi) - 7 (mikä pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon lopussa 20 viikossa (toissijainen tulos).
24 viikkoa
Leuan toiminnan rajoitusasteikko (JFLS-8) 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Leuan funktion rajoitusasteikko (JFLS -8) 24 viikossa: 0 (parempi) - 10 (pahempaa) .Interim -arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon päättyessä 20 viikossa (toissijainen ylimääräinen tulos).
24 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-4) 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet käyttämällä potilaan terveyskyselyä (PHQ -4) 24 viikossa: 0 (parempi) - 12 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon lopussa 20 viikossa (toissijainen tulos).
24 viikkoa
Somaattiset oireiden asteikko (SSS-8) 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Somaattisten oireiden arviointi somaattisten oireiden asteikolla (SSS -8) 24 viikossa: 0 (parempi) - 32 (pahempaa). Väliaikaiset arvioinnit suoritettiin 4, 8, 12 ja 16 viikossa ja hoidon lopussa 20 viikossa (toissijainen tulos).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold C Avila, DDS, MS, Indiana University
  • Päätutkija: Kurt Kroenke, MD, MACP, Regenstrief Institute, Inc.
  • Päätutkija: Domenick T Zero, DDS, MS, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-D-242
  • CAMG334AUS01T (Muu tunniste: Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa