Bezpečnost a účinnost Erenumab-aooe u pacientů s temporomandibulární poruchou

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Podepsal informovaný souhlas;
2. Nechte si vyhodnotit myalgii TMD související s bolestí anamnézou a klinickým vyšetřením stanoveným DC/TMD;
3. Věk 18 let a mladší 60 let;
4. mít dobrou znalost anglického jazyka;
5. Schopnost porozumět studijním požadavkům a dodržovat je;
6. máte myalgii TMD po dobu 6 měsíců nebo déle; a
7. Pokud užíváte léky proti bolesti, musí být dávkovací režim stabilní alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k zařazení:

1. Chybějící stabilní bilaterální zadní okluze;
2. V současné době používá kompletní maxilární nebo mandibulární protetickou protézu;
3. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět;
4. Kojení nebo plán kojení;
5. Alergické na erenumab-aooe nebo na kteroukoli složku přípravku Aimovig® (acetát, polysorbát 80 a sacharózu);
6. Alergické na gumu nebo latex;
7. V současné době podstupuje léčbu TMD jinde;
8. V současné době podstupuje ortodontickou léčbu;
9. V současné době zahrnuto v jiných experimentálních protokolech během posledních 30 dnů před zařazením;
10. 11 nebo více bolestí hlavy během posledních 4 týdnů;
11. Absolvování masáže, akupunktury nebo fyzikální terapie hlavy, krku nebo ramen během předchozích 3 měsíců;
12. Anamnéza nestabilní nebo akutní silné bolesti z jiného bolestivého stavu;
13. Historie traumatického poranění mozku;
14. Anamnéza chirurgické léčby nebo doporučené chirurgické léčby TMD;
15. Historie probíhajících, nevyřešených soudních sporů týkajících se postižení;
16. Historie zneužívání drog;
17. Středně těžká až těžká spánková apnoe v anamnéze vyžadující CPAP nebo orální zařízení pro přestavení dolní čelisti;
18. Cokoli, co by vystavilo subjekty zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii (např. zdravotní stav, laboratorní nález, fyzikální vyšetření s nálezem logistické komplikace); a
19. Anamnéza předchozího užívání erenumab-aooe nebo jiné anti-CGRP terapie, včetně anti-CGRP a anti-CGRP receptorových monoklonálních protilátek a antagonistů CGRP receptoru s malou molekulou (gepanty).
20. Chronická zácpa v anamnéze a/nebo užívání léků spojených se sníženou gastrointestinální motilitou.
21. Anamnéza hypertenze nebo rizikové faktory pro hypertenzi.