Безопасность и эффективность эренумаба-аооэ у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на включение в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. подписали информированное согласие;
2. Иметь связанную с болью миалгию ВНЧС, оцененную по анамнезу и клиническому обследованию, как установлено DC/ВНЧС;
3. Возраст 18 лет и моложе 60 лет;
4. иметь хорошее знание английского языка;
5. Способность понимать и выполнять требования исследования;
6. Имели миалгию ВНЧС в течение 6 месяцев или дольше; и
7. Если вы принимаете обезболивающие, режим дозирования должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение:

1. Отсутствие стабильной двусторонней задней окклюзии;
2. В настоящее время использует полный протез верхней или нижней челюсти;
3. В настоящее время беременна или планирует забеременеть;
4. Кормите грудью или планируете кормить грудью;
5. Аллергия на эренумаб-аооэ или любой из ингредиентов Aimovig® (ацетат, полисорбат 80 и сахароза);
6. Аллергия на резину или латекс;
7. В настоящее время проходит лечение ВНЧС в другом месте;
8. В настоящее время проходит ортодонтическое лечение;
9. В настоящее время включены в другие экспериментальные протоколы в течение последних 30 дней до регистрации;
10. Наличие 11 или более головных болей в течение последних 4 недель;
11. Прохождение массажа, иглоукалывания или физиотерапии головы, шеи или плеч в течение предыдущих 3 месяцев;
12. Нестабильная или острая сильная боль в анамнезе от другого болевого состояния;
13. История черепно-мозговой травмы;
14. Хирургическое лечение в анамнезе или рекомендуемое хирургическое лечение ВНЧС;
15. История продолжающихся, нерешенных судебных разбирательств по инвалидности;
16. История злоупотребления наркотиками;
17. В анамнезе апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, требующее CPAP или орального устройства для репозиционирования нижней челюсти;
18. Все, что подвергает субъектов повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования (например, состояние здоровья, лабораторные данные, логистические осложнения, обнаруженные при медицинском осмотре); и
19. Ранее получавший эренумаб-аооэ или другие препараты против CGRP, включая моноклональные антитела против CGRP и рецептора CGRP и низкомолекулярные антагонисты рецептора CGRP (гепанты).
20. Хронические запоры в анамнезе и/или прием лекарств, связанных со снижением моторики желудочно-кишечного тракта.
21. История гипертонии или факторы риска гипертонии.