Bezpieczeństwo i skuteczność Erenumabu-aooe u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Podpisał świadomą zgodę;
2. Zlecić ocenę bólu mięśni TMD związanego z bólem na podstawie wywiadu i badania klinicznego ustalonego przez DC/TMD;
3. Wiek 18 lat i mniej niż 60 lat;
4. Posiadać dobrą znajomość języka angielskiego;
5. Potrafi zrozumieć i spełnić wymagania dotyczące badania;
6. Mieli ból mięśni TMD przez 6 miesięcy lub dłużej; I
7. W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych schemat dawkowania musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia:

1. Brak stabilnej obustronnej tylnej okluzji;
2. Obecnie stosuje protezę całkowitą szczęki lub żuchwy;
3. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
4. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią;
5. Uczulenie na erenumab-aooe lub którykolwiek ze składników Aimovig® (octan, polisorbat 80 i sacharoza);
6. uczulony na gumę lub lateks;
7. Obecnie w trakcie leczenia TMD w innym miejscu;
8. Obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego;
9. Obecnie uwzględnione w innych protokołach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
10. 11 lub więcej bólów głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
11. Po poddaniu się masażowi, akupunkturze lub fizjoterapii głowy, szyi lub ramion w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
12. Historia niestabilnego lub ostrego silnego bólu z powodu innego stanu bólowego;
13. Historia urazowego uszkodzenia mózgu;
14. Historia leczenia chirurgicznego lub zalecane leczenie chirurgiczne TMD;
15. Historia toczących się, nierozwiązanych sporów dotyczących niepełnosprawności;
16. Historia nadużywania narkotyków;
17. Historia umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego wymagającego aparatu CPAP lub ustnego aparatu do zmiany pozycji żuchwy;
18. Wszystko, co naraziłoby uczestników na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby pełną zgodność lub ukończenie badania (np. I
19. Historia wcześniejszego otrzymywania erenumabu-aooe lub innych terapii anty-CGRP, w tym przeciwciał monoklonalnych anty-CGRP i receptora CGRP oraz drobnocząsteczkowych antagonistów receptora CGRP (gepants).
20. Historia przewlekłych zaparć i/lub stosowania leków związanych ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego.
21. Historia nadciśnienia tętniczego lub czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego.