Az Erenumab-aooe biztonságossága és hatékonysága temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegeknél
2025. július 31. frissítette: Domenick Zero, Indiana University
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos egyközpontú, 2. fázisú kísérleti vizsgálat az Erenumab-aooe szubkután beadása biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél
Ennek az elméleti bizonyítási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Aimovig® (EREN) nem rendeltetésszerű használatának biztonságosságát és hatékonyságát a Temporomandibularis Disorder (TMD) fájdalom csökkentésében a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos koncepció-bizonyítási vizsgálat lesz, két karral (aktív és placebo). A tervek szerint 30 tárgyat kell beíratni. A Nemzetközi RDC/TMD Konzorciumi Hálózat és az Orofacial Pain Special Interest Group által javasolt „myalgia” diagnosztikai kritériumainak (DC/TMD) megfelelő alanyok azonosítására négyhetes szűrési időszak áll majd rendelkezésre. A Temporomandibularis rendellenességek tünetegyüttesének diagnosztikai kritériumai kérdőívet és a DC/TMD vizsgálati űrlapot a szűrés és a kiindulási vizitek során fogják használni a TMD diagnózis megerősítésére és annak megállapítására, hogy az alanyok megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az alanyok egy szűrővizsgálaton vesznek részt, majd egy kiindulási vizsgálaton vesznek részt, hogy az alkalmas alanyokat randomizálják aktív (EREN) vagy placebo (EREN-P) kezelésre. A kiindulási vizit és a 4., 8., 12. és 16. hét során az alanyok 140 mg EREN-t vagy placebót kapnak, szubkután injekcióban beadva. Az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten az alanyok utasítást kapnak a rövid fájdalomleltár (BPI) kitöltésére; PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) skála; fájdalomközvetítő értékelés; Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) (kivéve a kiindulási vizit); Pofafunkció korlátozási skála (JFLS); Patient Health Questionnaire (PHQ-4); és Szomatikus Tünet Skála (SSS-8). Ezek a látogatások magukban foglalják a folytatási kritériumok áttekintését és a nemkívánatos események összegyűjtését.
A szűrési és kiindulási viziteken az alanyok eligazítást kapnak arról, hogyan használhatják az okostelefonjukra letöltött PEG-skálát és fájdalomhasználat-felmérő alkalmazást, hogy napi értékelést adhassanak fájdalom intenzitásáról, valamint az élvezet és az általános aktivitás zavarásáról (PEG). ) és a fájdalomcsillapítók napi használata. Azok az alanyok, akiknek nincs okostelefonjuk, vagy nem hajlandóak napi rendszerességgel használni az alkalmazást, csak a PEG- és a fájdalomcsillapító értékelést végzik el az alaplátogatás alkalmával és minden további látogatáskor az alkalmazással a helyszínen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonható alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Aláírta a tájékozott hozzájárulást;
- Fájdalommal összefüggő TMD-myalgiát kell értékelni a kórelőzmény és a DC/TMD által megállapított klinikai vizsgálat alapján;
- 18 éves és 60 év alatti életkor;
- Jó angol nyelvtudással rendelkezel;
- Képes a tanulmányi követelmények megértésére és betartására;
- 6 hónapja vagy hosszabb ideig TMD myalgiája volt; és
- Ha fájdalomcsillapítót szed, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők igénybe:
- Stabil kétoldali hátsó elzáródás hiánya;
- Jelenleg komplett állcsont vagy alsó állkapocs protézist használ;
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez;
- Szoptatás vagy szoptatást tervez;
- Allergiás az erenumab-aooe-ra vagy az Aimovig® bármely összetevőjére (acetát, poliszorbát 80 és szacharóz);
- Allergiás gumira vagy latexre;
- Jelenleg máshol TMD-kezelés alatt áll;
- Jelenleg fogszabályozó kezelés alatt áll;
- Jelenleg más kísérleti protokollokban szerepel a beiratkozás előtti utolsó 30 napon belül;
- 11 vagy több fejfájása volt az elmúlt 4 hétben;
- fej, nyak vagy vállak masszázsban, akupunktúrás vagy fizikoterápiás kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban;
- Instabil vagy akut súlyos fájdalom a kórelőzményben más fájdalomállapotból;
- Traumatikus agysérülés anamnézisében;
- Műtéti kezelés vagy javasolt műtéti kezelés a kórtörténetben;
- Folyamatban lévő, megoldatlan rokkantsági perek története;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- Középsúlyos vagy súlyos alvási apnoe a kórtörténetben, amely CPAP-t vagy orális mandibula-repozíciót igénylő készüléket igényel;
- Bármi, ami fokozott kockázatnak tenné ki az alanyokat, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését (pl. egészségügyi állapot, laboratóriumi lelet, fizikális vizsgálat logisztikai szövődménye); és
- Korábban erenumab-aooe-t vagy más anti-CGRP terápiát kapott, beleértve az anti-CGRP és anti-CGRP receptor monoklonális antitesteket és a kis molekulájú CGRP receptor antagonistákat (gepants).
- Krónikus székrekedés a kórtörténetben és/vagy csökkent emésztőrendszeri motilitáshoz kapcsolódó gyógyszerszedés.
- A kórtörténetben szereplő magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás kockázati tényezői.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
A kar: erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c.
négyhetente, összesen öt kezelésig
|
Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c.
a kiinduláskor és a 4., 8., 12. és 16. héten, összesen öt kezelésig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar
B kar: placebo (EREN-P) s.c.
négyhetente, összesen öt kezelésig
|
Placebo (EREN-P) s.c.
a kiinduláskor és a 4., 8., 12. és 16. héten, összesen öt kezelésig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) A fájdalom súlyossága 20 héten
Időkeret: 20 hét.
|
A fájdalom súlyosságának értékelése a rövid fájdalomcsillapító (BPI) 4 -tételes fájdalom súlyossági skálájával 20 hétnél: 0 (jobb) - 10 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (másodlagos eredmény).
|
20 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom -interferencia 20 héten
Időkeret: 20 hét
|
A fájdalom -interferencia értékelése a rövid fájdalomkészlet (BPI) 7 -tételes fájdalom -intenzitási skálájával 20 héten: 0 (jobb) - 10 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (további másodlagos eredmény).
|
20 hét
|
|
A napi átlagos napi beszámolt a fájdalom pontszáma 20 héten
Időkeret: 20 hét
|
A fájdalom értékelése a napi bejelentett fájdalom pontszámok átlagos átlagos felhasználásával 20 héten; A napi bejelentett pontszámok átlagos pontszáma a 16. és a <= 20. hét napjaiból.
Fájdalom skála: 0 (jobb) - 10 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (további másodlagos eredmény).
|
20 hét
|
|
A napok % -a, akik 20 héten keresztül fájdalomra szed
Időkeret: 20 hét
|
A fájdalom értékelése a napok % -ának felhasználásával, akiket gyógyszeres kezelés 20 hetes fájdalomra szed; A 16. és <= 20. héten kiszámított napok százalékos aránya. Az interim értékeléseit 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (további másodlagos eredmény).
|
20 hét
|
|
Fájdalomjavítás a beteg globális benyomása a fájdalom változásának 20 héten belül
Időkeret: 20 hét
|
A fájdalom javításának értékelése a beteg globális benyomása a fájdalom skálájának változásáról 20 hétnél: 1 (jobb) - 7 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (további másodlagos eredmény).
|
20 hét
|
|
JAW funkció korlátozási skála (JFLS-8) 20 héten
Időkeret: 20 hét
|
Az állkapocsfunkció korlátozásának skálája (JFLS-8) 20 héten: 0 (jobb)-10 (rosszabb) .A interv értékeléseit 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (további másodlagos eredmény).
|
20 hét
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-4) 20 héten
Időkeret: 20 hét
|
Depressziós és szorongásos tünetek a beteg egészségügyi kérdőívével (PHQ -4) 20 héten: 0 (jobb) - 12 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (további másodlagos eredmény).
|
20 hét
|
|
Szomatikus tünetek skála (SSS-8) 20 héten
Időkeret: 20 hét
|
A szomatikus tünetek értékelése a szomatikus tünetek skálájával (SSS -8) 20 héten: 0 (jobb) - 32 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés utáni 24 héten (további másodlagos eredmény).
|
20 hét
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom súlyossága 24 héten
Időkeret: 24 hét.
|
A fájdalom súlyosságának értékelése a rövid fájdalomcsillapító (BPI) 4 -tételes fájdalom súlyossági skálájával 24 héten: 0 (jobb) - 10 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés végén pedig 20 héten (elsődleges eredmény).
|
24 hét.
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom -interferencia 24 héten
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalom -interferencia értékelése a rövid fájdalomkészlet (BPI) 7 -tételes fájdalom -intenzitási skálájával 24 héten: 0 (jobb) - 10 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés végén pedig 20 héten (további másodlagos eredmény).
|
24 hét
|
|
A napi átlagos napi beszámolt a fájdalom pontszáma 24 héten
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalom értékelése a napi jelentett fájdalom pontszámainak átlagában 24 héten; A napi bejelentett pontszámok átlagosan a 20. és a 24. hét napjától számított pontszámokat jelentettek.
Fájdalom skála: 0 (jobb) - 10 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés végén pedig 20 héten (további másodlagos eredmény).
|
24 hét
|
|
A napok % -a, akik 24 héten szenvedő fájdalomra szednek
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalom értékelése a napok % -ának felhasználásával, amelyek 24 hétenként fájdalomra szednek; A napok százalékos aránya a 20. és <= 24. hét napjától számított napoktól.
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés végén pedig 20 héten (további másodlagos eredmény).
|
24 hét
|
|
Fájdalomjavítás a beteg globális benyomása a fájdalom változásának 24 héten belül
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalom javításának értékelése a beteg globális benyomása a fájdalom skálájának változása 24. héten: 1 (jobb) - 7 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés végén pedig 20 héten (további másodlagos eredmény).
|
24 hét
|
|
JAW funkció korlátozási skála (JFLS-8) 24 héten
Időkeret: 24 hét
|
Az állkapocsfunkció korlátozásának skálája (JFLS -8) 24 héten: 0 (jobb) - 10 (rosszabb) .A interm -értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztünk, a kezelés végén pedig 20 héten (további másodlagos eredmény).
|
24 hét
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-4) 24 héten
Időkeret: 24 hét
|
Depressziós és szorongásos tünetek a beteg egészségügyi kérdőívével (PHQ -4) 24 héten: 0 (jobb) - 12 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés végén pedig 20 héten (további másodlagos eredmény).
|
24 hét
|
|
Szomatikus tünetek skála (SSS-8) 24 héten
Időkeret: 24 hét
|
A szomatikus tünetek értékelése a szomatikus tünetek skálájával (SSS -8) 24 héten: 0 (jobb) - 32 (rosszabb).
Az ideiglenes értékeléseket 4, 8, 12 és 16 héten végeztük, a kezelés végén pedig 20 héten (további másodlagos eredmény).
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold C Avila, DDS, MS, Indiana University
- Kutatásvezető: Kurt Kroenke, MD, MACP, Regenstrief Institute, Inc.
- Kutatásvezető: Domenick T Zero, DDS, MS, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tepper S, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein S, Winner P, Leonardi D, Mikol D, Lenz R. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):425-434. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30083-2. Epub 2017 Apr 28.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Edvinsson L. The CGRP Pathway in Migraine as a Viable Target for Therapies. Headache. 2018 May;58 Suppl 1:33-47. doi: 10.1111/head.13305.
- Ohrbach R, Granger C, List T, Dworkin S. Preliminary development and validation of the Jaw Functional Limitation Scale. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Jun;36(3):228-36. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00397.x.
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick D, Rippon GA, Klatt J, Xue F, Chia V, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and tolerability of erenumab: Three-plus year results from a five-year open-label extension study in episodic migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1455-1464. doi: 10.1177/0333102419854082. Epub 2019 May 30.
- de Leeuw, R, Editor, Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management, The American Academy of Orofacial Pain, Sixth Edition, Hanover Park, IL: Quintessence Publishing Co, Inc., 2018, 1-2
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Hargreaves R, Olesen J. Calcitonin Gene-Related Peptide Modulators - The History and Renaissance of a New Migraine Drug Class. Headache. 2019 Jun;59(6):951-970. doi: 10.1111/head.13510. Epub 2019 Apr 25.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical statistics. 2005;4:287-291.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Kroenke K, Krebs EE, Turk D, Von Korff M, Bair MJ, Allen KD, Sandbrink F, Cheville AL, DeBar L, Lorenz KA, Kerns RD. Core Outcome Measures for Chronic Musculoskeletal Pain Research: Recommendations from a Veterans Health Administration Work Group. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1500-1508. doi: 10.1093/pm/pny279.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Maixner W, Fillingim RB, Williams DA, Smith SB, Slade GD. Overlapping Chronic Pain Conditions: Implications for Diagnosis and Classification. J Pain. 2016 Sep;17(9 Suppl):T93-T107. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.002.
- Ohrbach, R, editor. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Assessment Instruments. Version 15May2016. www.rdc-tmdinternational.org Accessed on 23Sep2019
- Popko L. Some Notes on Papyrus Ebers, Ancient Egyptian Treatments of Migraine, and a Crocodile on the Patient's Head. Bull Hist Med. 2018;92(2):352-366. doi: 10.1353/bhm.2018.0030.
- Speciali JG, Dach F. Temporomandibular dysfunction and headache disorder. Headache. 2015 Feb;55 Suppl 1:72-83. doi: 10.1111/head.12515. Epub 2015 Feb 3.
- Tepper SJ. History and Review of anti-Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Therapies: From Translational Research to Treatment. Headache. 2018 Nov;58 Suppl 3:238-275. doi: 10.1111/head.13379. Epub 2018 Sep 22.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
- Yuan H, Spare NM, Silberstein SD. Targeting CGRP for the Prevention of Migraine and Cluster Headache: A Narrative Review. Headache. 2019 Jul;59 Suppl 2:20-32. doi: 10.1111/head.13583.
- Noseda R, Burstein R. Migraine pathophysiology: anatomy of the trigeminovascular pathway and associated neurological symptoms, cortical spreading depression, sensitization, and modulation of pain. Pain. 2013 Dec;154 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.021. Epub 2013 Jul 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Izombetegségek
- Ízületi betegségek
- Állkapocs betegségek
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-D-242
- CAMG334AUS01T (Egyéb azonosító: Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .