Sicurezza ed efficacia di Erenumab-aooe in pazienti con disturbo temporomandibolare

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'inclusione nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Firmato il consenso informato;
2. Avere mialgia TMD correlata al dolore valutata dall'anamnesi e dall'esame clinico come stabilito dal DC / TMD;
3. Età 18 anni e meno di 60 anni;
4. Avere una buona conoscenza della lingua inglese;
5. In grado di comprendere e rispettare i requisiti di studio;
6. Hanno avuto mialgia TMD per 6 mesi o più; E
7. Se si assumono antidolorifici, il regime posologico deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione:

1. Mancanza di occlusione posteriore bilaterale stabile;
2. Attualmente utilizza una protesi totale mascellare o mandibolare;
3. Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza;
4. Allattare o programmare di allattare;
5. Allergico a erenumab-aooe o a uno qualsiasi degli ingredienti di Aimovig® (acetato, polisorbato 80 e saccarosio);
6. Allergico alla gomma o al lattice;
7. Attualmente in trattamento con TMD altrove;
8. Attualmente sottoposto a trattamento ortodontico;
9. Attualmente incluso in altri protocolli sperimentali negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
10. Avere 11 o più mal di testa nelle ultime 4 settimane;
11. Aver ricevuto massaggi, agopuntura o trattamenti di fisioterapia della testa, del collo o delle spalle nei 3 mesi precedenti;
12. Storia di dolore grave instabile o acuto da un'altra condizione di dolore;
13. Storia di lesione cerebrale traumatica;
14. Storia di trattamento chirurgico o trattamento chirurgico raccomandato per TMD;
15. Storia di contenzioso sulla disabilità in corso e irrisolto;
16. Storia di abuso di droghe;
17. Storia di apnea notturna da moderata a grave che richiede CPAP o apparecchio di riposizionamento mandibolare orale;
18. Qualsiasi cosa che possa esporre i soggetti a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo (ad esempio, condizioni mediche, riscontri di laboratorio, complicazioni logistiche del riscontro di esami fisici); E
19. Anamnesi di precedente trattamento con erenumab-aooe o altre terapie anti-CGRP, inclusi anticorpi monoclonali anti-CGRP e anti-recettore CGRP e antagonisti del recettore CGRP a piccola molecola (gepants).
20. Storia di costipazione cronica e/o utilizzo di farmaci associati a ridotta motilità gastrointestinale.
21. Storia di ipertensione o fattori di rischio per ipertensione.