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Seguridad y eficacia de Erenumab-aooe en pacientes con trastorno temporomandibular

31 de julio de 2025 actualizado por: Domenick Zero, Indiana University

Un estudio piloto de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea no autorizada de Erenumab-aooe en pacientes con trastorno temporomandibular

El propósito de este estudio de prueba de concepto es evaluar la seguridad y la eficacia del uso no indicado en la etiqueta de Aimovig® (EREN) para reducir el dolor del trastorno temporomandibular (TTM) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de prueba de concepto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas con dos brazos (activo y placebo). El plan es matricular 30 asignaturas. Habrá un período de selección de cuatro semanas para identificar sujetos que cumplan con los criterios de diagnóstico (DC/TMD) para "mialgia", recomendados por la Red Internacional de Consorcio RDC/TMD y el Grupo de Interés Especial de Dolor Orofacial. El Cuestionario de Síntomas de los Criterios de Diagnóstico para los Trastornos Temporomandibulares y el Formulario de Examen DC/TMD se utilizarán durante las visitas de Selección y Línea Base para confirmar el diagnóstico de TMD y determinar si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Los sujetos asistirán a una visita de selección seguida de una visita inicial para aleatorizar sujetos elegibles a activo (EREN) o placebo (EREN-P). Durante la visita inicial y las semanas 4, 8, 12 y 16, los sujetos recibirán tratamiento con 140 mg de EREN o placebo administrados por inyección subcutánea. Al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, se indicará a los sujetos que completen el Inventario breve del dolor (BPI); Escala PEG (Dolor, Placer, Actividad General); evaluación de la mediación del dolor; Impresión global del cambio del paciente (PGIC) (excepto para la visita inicial); escala de limitación de la función mandibular (JFLS); Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4); y Escala de Síntomas Somáticos (SSS-8). Estas visitas incluirán la revisión de los criterios de continuidad y la recopilación de eventos adversos.

En las visitas de selección y línea de base, se instruirá a los sujetos sobre cómo usar la aplicación de evaluación del uso del dolor y la escala PEG, que se descargará en su teléfono inteligente, para proporcionar una evaluación diaria de la intensidad del dolor y la interferencia con el disfrute y la actividad general (PEG ) y su uso diario de analgésicos. Los sujetos que no posean un teléfono inteligente o que no estén dispuestos a usar la aplicación a diario solo completarán la PEG y la evaluación de medicamentos para el dolor en la visita inicial y en todas las visitas posteriores que usen la aplicación en el sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Firmado el consentimiento informado;
  2. Tener mialgia TMD relacionada con el dolor evaluada por historial y examen clínico según lo establecido por el DC/TMD;
  3. 18 años de edad y menores de 60 años;
  4. Tener un buen conocimiento del idioma inglés;
  5. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
  6. Ha tenido mialgia TMD durante 6 meses o más; y
  7. Si toma analgésicos, el régimen de dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión:

  1. Falta de oclusión posterior bilateral estable;
  2. Actualmente usa una dentadura protésica maxilar o mandibular completa;
  3. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada;
  4. Amamantar o planear amamantar;
  5. Alérgico al erenumab-aooe o a cualquiera de los ingredientes de Aimovig® (acetato, polisorbato 80 y sacarosa);
  6. Alérgico al caucho o al látex;
  7. Actualmente en tratamiento TMD en otro lugar;
  8. Actualmente en tratamiento de ortodoncia;
  9. Actualmente incluido en otros protocolos experimentales dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción;
  10. Tener 11 o más dolores de cabeza durante las últimas 4 semanas;
  11. Haber recibido tratamiento de masaje, acupuntura o fisioterapia de cabeza, cuello u hombros durante los 3 meses anteriores;
  12. Historial de dolor intenso inestable o agudo de otra condición de dolor;
  13. Antecedentes de lesión cerebral traumática;
  14. Antecedentes de tratamiento quirúrgico o tratamiento quirúrgico recomendado para TTM;
  15. Historial de litigios por discapacidad en curso y sin resolver;
  16. Historial de abuso de drogas;
  17. Antecedentes de apnea del sueño de moderada a grave que requiera CPAP o dispositivo de reposicionamiento mandibular oral;
  18. Cualquier cosa que pondría a los sujetos en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o la finalización del estudio por parte del individuo (p. ej., afección médica, hallazgos de laboratorio, hallazgos de complicaciones logísticas en el examen físico); y
  19. Antecedentes de haber recibido previamente erenumab-aooe u otras terapias anti-CGRP, incluidos anticuerpos monoclonales anti-CGRP y anti-receptor de CGRP y antagonistas del receptor de CGRP de molécula pequeña (gepants).
  20. Antecedentes de estreñimiento crónico y/o uso de medicamentos asociados con disminución de la motilidad gastrointestinal.
  21. Antecedentes de hipertensión o factores de riesgo de hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Brazo A: erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. administrado cada cuatro semanas para un total de cinco tratamientos
Droga: Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. administrado cada cuatro semanas para un total de cinco tratamientos
Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c. administrado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16 para un total de cinco tratamientos
Otros nombres:
  • Aimovig®
Comparador de placebos: Brazo B
Brazo B: placebo (EREN-P) s.c. administrado cada cuatro semanas para un total de cinco tratamientos
Droga: Placebo (EREN-P) s.c. administrado cada cuatro semanas para un total de cinco tratamientos
Placebo (EREN-P) s.c. administrado al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16 para un total de cinco tratamientos
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve severidad del dolor del inventario de dolor (BPI) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas.
Evaluación de la gravedad del dolor utilizando la escala de gravedad del dolor de 4 ítem Inventario de dolor de 4 ítems a las 20 semanas: 0 (mejor) - 10 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario).
20 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve para el dolor (BPI) Interferencia del dolor a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación de la interferencia del dolor utilizando la escala de intensidad de dolor de 7 semanas de inventario de dolor de dolor (BPI) a las 20 semanas: 0 (mejor) - 10 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario adicional).
20 semanas
Los puntajes de dolor promedio diarios informados a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación del dolor usando el promedio de puntajes diarios de dolor a las 20 semanas; El promedio de los puntajes diarios informó de los días> Semana 16 y <= Semana 20. Escala de dolor: 0 (mejor) - 10 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario adicional).
20 semanas
% de los días que toman medicamentos para el dolor a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación del dolor usando el % de días que toman medicamentos para el dolor a las 20 semanas; Porcentaje de días calculados a partir de los días> Semana 16 y <= Semana 20. Las evaluaciones de los interesados se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario adicional).
20 semanas
Mejora del dolor usando la impresión global del cambio de dolor del paciente a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación de la mejora del dolor utilizando el paciente impresión global del cambio en la escala de dolor a las 20 semanas: 1 (mejor) - 7 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario adicional).
20 semanas
Escala de limitación de función de la mandíbula (JFLS-8) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de limitación de la función de la mandíbula (JFLS-8) a las 20 semanas: 0 (mejor)-10 (peor). Las evaluaciones de interesados se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario adicional).
20 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Síntomas depresivos y de ansiedad utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ -4) a las 20 semanas: 0 (mejor) - 12 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario adicional).
20 semanas
Escala de síntomas somáticos (SSS-8) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación de síntomas somáticos utilizando la Escala de síntomas somáticos (SSS -8) a las 20 semanas: 0 (mejor) - 32 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y después del tratamiento a las 24 semanas (resultado secundario adicional).
20 semanas
Breve severidad del dolor del inventario de dolor (BPI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas.
Evaluación de la gravedad del dolor utilizando la escala de gravedad del dolor breve del inventario del dolor (BPI) a las 24 semanas: 0 (mejor) - 10 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado primario).
24 semanas.
Inventario breve para el dolor (BPI) Interferencia del dolor a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de la interferencia del dolor utilizando la escala de intensidad del dolor de 7 ítem Inventario de 7 ítems a las 24 semanas: 0 (mejor) - 10 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado secundario adicional).
24 semanas
Promedio diario informó puntajes de dolor a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación del dolor utilizando el promedio de puntajes diarios de dolor a las 24 semanas; El promedio de los puntajes diarios informó de los días> Semana 20 y <= Semana 24. Escala de dolor: 0 (mejor) - 10 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado secundario adicional).
24 semanas
% de los días tomando medicamentos para el dolor a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación del dolor usando el % de días tomando medicamentos para el dolor a las 24 semanas; Porcentaje de días calculados a partir de días> Semana 20 y <= Semana 24. Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado secundario adicional).
24 semanas
Mejora del dolor usando la impresión global del cambio de dolor del paciente a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de la mejora del dolor utilizando el paciente Impresión global del cambio en la escala de dolor a las 24 semanas: 1 (mejor) - 7 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado secundario adicional).
24 semanas
Escala de limitación de función de la mandíbula (JFLS-8) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de limitación de la función de la mandíbula (JFLS -8) a las 24 semanas: 0 (mejor) - 10 (peor). Las evaluaciones de interesados se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado secundario adicional).
24 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Síntomas depresivos y de ansiedad utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ -4) a las 24 semanas: 0 (mejor) - 12 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado secundario adicional).
24 semanas
Escala de síntomas somáticos (SSS-8) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de síntomas somáticos utilizando la Escala de síntomas somáticos (SSS -8) a las 24 semanas: 0 (mejor) - 32 (peor). Las evaluaciones provisionales se realizaron a las 4, 8, 12 y 16 semanas y el final del tratamiento a las 20 semanas (resultado secundario adicional).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Harold C Avila, DDS, MS, Indiana University
  • Investigador principal: Kurt Kroenke, MD, MACP, Regenstrief Institute, Inc.
  • Investigador principal: Domenick T Zero, DDS, MS, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-D-242
  • CAMG334AUS01T (Otro identificador: Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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