Innocuité et efficacité d'Erenumab-aooe chez les patients atteints d'un trouble temporo-mandibulaire
23 janvier 2024 mis à jour par: Domenick Zero, Indiana University
Une étude pilote de phase 2 monocentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration sous-cutanée hors AMM d'erenumab-aooe chez des patients atteints d'un trouble temporo-mandibulaire
Le but de cette étude de preuve de concept est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation hors AMM d'Aimovig® (EREN) dans la réduction de la douleur du trouble temporo-mandibulaire (TMD) par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de preuve de concept de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec deux bras (actif et placebo). Le plan est d'inscrire 30 sujets. Il y aura une période de dépistage de quatre semaines pour identifier les sujets qui répondent aux critères de diagnostic (DC/TMD) de la « myalgie », recommandés par l'International RDC/TMD Consortium Network et Orofacial Pain Special Interest Group. Le questionnaire sur les symptômes des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires et le formulaire d'examen DC / TMD seront utilisés lors des visites de dépistage et de référence pour confirmer le diagnostic de TMD et déterminer si les sujets répondent aux critères d'inclusion / exclusion.
Les sujets assisteront à une visite de dépistage suivie d'une visite de référence pour randomiser les sujets éligibles en actifs (EREN) ou en placebo (EREN-P). Au cours de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12 et 16, les sujets recevront un traitement avec 140 mg d'EREN ou un placebo administré par injection sous-cutanée. Au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, les sujets recevront l'instruction de remplir le bref inventaire de la douleur (BPI); Échelle PEG (douleur, plaisir, activité générale); évaluation de la médiation de la douleur ; Impression globale du patient sur le changement (PGIC) (sauf pour la visite de référence ); Échelle de limitation de la fonction de la mâchoire (JFLS); Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4); et échelle des symptômes somatiques (SSS-8). Ces visites comprendront l'examen des critères de continuation et la collecte des événements indésirables.
Lors des visites de dépistage et de référence, les sujets recevront des instructions sur la façon d'utiliser l'échelle PEG et l'application d'évaluation de l'utilisation de la douleur, qui seront téléchargées sur leur smartphone, pour fournir une évaluation quotidienne de l'intensité de leur douleur et de l'interférence avec le plaisir et l'activité générale (PEG ) et leur utilisation quotidienne d'analgésiques. Les sujets qui ne possèdent pas de smartphone ou qui ne souhaitent pas utiliser l'application quotidiennement ne rempliront l'évaluation du PEG et des analgésiques que lors de la visite de référence et de toutes les visites ultérieures utilisant l'application sur place.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer L Tran
- Numéro de téléphone: 317-274-3306
- E-mail: jelbruce@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles à l'inclusion dans l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Signé le consentement éclairé ;
- Avoir une myalgie TMD liée à la douleur évaluée par l'anamnèse et l'examen clinique tel qu'établi par le DC/TMD ;
- 18 ans et moins de 60 ans ;
- Avoir une bonne connaissance de la langue anglaise;
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude;
- Avoir eu une myalgie TMD pendant 6 mois ou plus ; et
- Si vous prenez des analgésiques, le schéma posologique doit être stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion :
- Absence d'occlusion postérieure bilatérale stable ;
- Utilise actuellement une prothèse complète maxillaire ou mandibulaire ;
- Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte ;
- Allaiter ou prévoir d'allaiter;
- Allergique à l'erenumab-aooe ou à l'un des ingrédients d'Aimovig® (acétate, polysorbate 80 et saccharose);
- Allergique au caoutchouc ou au latex;
- Actuellement en cours de traitement TMD ailleurs ;
- Actuellement en cours de traitement orthodontique;
- Actuellement inclus dans d'autres protocoles expérimentaux au cours des 30 derniers jours avant l'inscription ;
- Avoir 11 maux de tête ou plus au cours des 4 dernières semaines ;
- Avoir reçu un massage, un traitement d'acupuncture ou de physiothérapie de la tête, du cou ou des épaules au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents de douleur intense instable ou aiguë due à une autre affection douloureuse ;
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique ;
- Antécédents de traitement chirurgical ou traitement chirurgical recommandé pour le TMD ;
- Antécédents de litiges en matière d'invalidité en cours et non résolus ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Antécédents d'apnée du sommeil modérée à sévère nécessitant une CPAP ou un appareil de repositionnement mandibulaire oral ;
- Tout ce qui exposerait les sujets à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever (par exemple, état de santé, résultat de laboratoire, examen physique révélant une complication logistique) ; et
- Antécédents de traitement antérieur par erenumab-aooe ou d'autres thérapies anti-CGRP, y compris des anticorps monoclonaux anti-CGRP et anti-récepteur CGRP et des antagonistes des récepteurs CGRP à petite molécule (gépants).
- Antécédents de constipation chronique et/ou utilisation de médicaments associés à une diminution de la motilité gastro-intestinale.
- Antécédents d'hypertension ou facteurs de risque d'hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
Groupe A : érénumab-aooe (EREN) 140 mg s.c.
administré toutes les quatre semaines pour un total de cinq traitements
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Erenumab-aooe (EREN) 140 mg s.c.
administré au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16 pour un total de cinq traitements
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras B
Bras B : placebo (EREN-P) s.c.
administré toutes les quatre semaines pour un total de cinq traitements
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Placebo (EREN-P) s.c.
administré au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16 pour un total de cinq traitements
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes à l'aide du Brief Pain Inventory
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20.
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de la variation de la différence moyenne de la douleur entre les groupes à l'aide de l'échelle de sévérité/intensité de la douleur à 4 items du Brief Pain Inventory (BPI) : 0 (meilleure ) - 10 (Pire).
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes basée sur l'évaluation de l'interférence de la douleur
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de la variation de la différence moyenne entre les groupes sur l'échelle d'interférence de la douleur : 0 (meilleur) - 10 (pire).
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Changement de la différence moyenne de la douleur entre les groupes en fonction de l'évaluation de la trajectoire d'amélioration de la douleur en fonction des changements dans les rapports quotidiens sur la douleur
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de la variation de la différence moyenne entre les groupes dans la trajectoire d'amélioration de la douleur sur la base des changements dans la notification quotidienne de l'échelle de la douleur : 0 (Meilleur) - 10 ( Pire).
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes basée sur l'évaluation des jours d'utilisation de médicaments spécifiques à la douleur TMD
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de l'évolution de la différence moyenne entre les groupes en jours d'utilisation de médicaments spécifiques à la douleur TMD (oui/non)
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes basée sur l'évaluation de l'amélioration globale de la douleur
Délai: De la semaine 4 à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de l'évolution de la différence moyenne entre les groupes sur l'échelle d'amélioration globale de la douleur : 1 (Meilleur) - 7 (Pire).
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De la semaine 4 à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes basée sur l'évaluation de la fonction de la mâchoire
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de la variation de la différence moyenne entre les groupes sur l'échelle de la fonction de la mâchoire : 0 (Meilleur) - 10 (Moins bon).
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes en fonction de l'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de la variation de la différence moyenne entre les groupes sur l'échelle des symptômes dépressifs et anxieux : 0 (meilleur) - 3 (pire).
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes basée sur l'évaluation de la gravité des symptômes somatiques, ainsi que sur l'innocuité et la tolérance
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de la variation de la différence moyenne entre les groupes sur l'échelle de sévérité des symptômes somatiques : 0 (Meilleur) - 4 (Pire).
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Modification de la différence moyenne de douleur entre les groupes basée sur l'évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Évaluation des effets d'Aimovig® (EREN) par rapport au placebo (EREN-P) sur la base de la variation de la différence moyenne entre les groupes sur l'échelle de sécurité et de tolérance : 0 (Meilleur) - 10 (Moins bon).
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De la visite de référence à la visite de la semaine 20 et après 24 semaines (deux mois après le dernier traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold C Avila, DDS, MS, Indiana University
- Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, MACP, Regenstrief Institute, Inc.
- Chercheur principal: Domenick T Zero, DDS, MS, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- Popko L. Some Notes on Papyrus Ebers, Ancient Egyptian Treatments of Migraine, and a Crocodile on the Patient's Head. Bull Hist Med. 2018;92(2):352-366. doi: 10.1353/bhm.2018.0030.
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- Tepper SJ. History and Review of anti-Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Therapies: From Translational Research to Treatment. Headache. 2018 Nov;58 Suppl 3:238-275. doi: 10.1111/head.13379. Epub 2018 Sep 22.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
- Yuan H, Spare NM, Silberstein SD. Targeting CGRP for the Prevention of Migraine and Cluster Headache: A Narrative Review. Headache. 2019 Jul;59 Suppl 2:20-32. doi: 10.1111/head.13583.
- Noseda R, Burstein R. Migraine pathophysiology: anatomy of the trigeminovascular pathway and associated neurological symptoms, cortical spreading depression, sensitization, and modulation of pain. Pain. 2013 Dec;154 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.021. Epub 2013 Jul 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des récepteurs peptidiques liés au gène de la calcitonine
- Érénumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-D-242
- CAMG334AUS01T (Autre identifiant: Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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