측두하악장애 환자에서 Erenumab-aooe의 안전성 및 유효성
2025년 7월 31일 업데이트: Domenick Zero, Indiana University
측두하악 장애 환자에서 Erenumab-aooe의 오프라벨 피하 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 2상 파일럿 연구
이 개념 증명 연구의 목적은 위약과 비교하여 측두하악 장애(TMD) 통증 감소에 있어 Aimovig®(EREN)의 라벨 외 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 개념 증명 연구로 두 가지 부문(활성 및 위약)이 될 것입니다. 계획은 30 과목을 등록하는 것입니다. International RDC/TMD Consortium Network 및 Orofacial Pain Special Interest Group에서 권장하는 "근육통"에 대한 진단 기준(DC/TMD)을 충족하는 피험자를 식별하기 위한 4주간의 스크리닝 기간이 있습니다. 측두하악 장애 증상 질문서 및 DC/TMD 검사 양식에 대한 진단 기준은 TMD 진단을 확인하고 피험자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 스크리닝 및 기준선 방문 중에 사용될 것입니다.
적격 대상자를 활성(EREN) 또는 위약(EREN-P)으로 무작위화하기 위해 피험자는 스크리닝 방문에 이어 기준선 방문에 참석할 것입니다. 기준선 방문 및 4주, 8주, 12주 및 16주 동안 피험자는 140mg의 EREN 또는 위약을 피하 주사로 투여하여 치료를 받게 됩니다. 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 피험자는 간략한 통증 목록(BPI)을 작성하도록 지시받게 됩니다. PEG(통증, 즐거움, 일반 활동) 척도; 통증 중재 평가; PGIC(Patient Global Impression of Change)(기준선 방문 제외); 턱 기능 제한 척도(JFLS); 환자 건강 설문지(PHQ-4), 및 신체 증상 척도(SSS-8). 이러한 방문에는 지속 기준 검토 및 부작용 수집이 포함됩니다.
스크리닝 및 기준선 방문에서 피험자는 스마트폰에 다운로드되는 PEG 척도 및 통증 사용 평가 앱을 사용하여 통증 강도와 즐거움 및 일반 활동의 방해(PEG ) 및 매일 사용되는 진통제. 스마트폰이 없거나 매일 앱을 사용하지 않으려는 피험자는 기준선 방문과 현장에서 앱을 사용하는 모든 후속 방문에서만 PEG 및 진통제 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- DC/TMD에 의해 확립된 병력 및 임상 검사로 통증 관련 TMD 근육통을 평가해야 합니다.
- 18세 이상 60세 미만
- 영어에 대한 지식이 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 6개월 이상 TMD 근육통을 앓은 적이 있습니다. 그리고
- 진통제를 복용하는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 용량 요법이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 주제는 포함할 자격이 없습니다.
- 안정적인 양측 후방 교합 부족;
- 현재 완전한 상악 또는 하악 보철 의치를 사용하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 모유 수유 또는 모유 수유 계획;
- erenumab-aooe 또는 Aimovig®(아세테이트, 폴리소르베이트 80 및 자당)의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
- 고무 또는 라텍스에 알레르기가 있습니다.
- 현재 다른 곳에서 TMD 치료를 받고 있습니다.
- 현재 교정치료중;
- 현재 등록 전 마지막 30일 이내에 다른 실험 프로토콜에 포함되어 있습니다.
- 지난 4주 동안 11회 이상의 두통이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 머리, 목 또는 어깨에 마사지, 침 또는 물리 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다른 통증 상태로 인한 불안정하거나 급성 중증 통증의 병력;
- 외상성 뇌 손상의 병력;
- TMD에 대한 외과적 치료 또는 권장되는 외과적 치료의 이력;
- 진행 중인 미해결 장애 소송의 이력
- 약물 남용의 역사;
- CPAP 또는 구강 하악 재배치 장치가 필요한 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 병력;
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것(예: 의학적 상태, 실험실 소견, 물류 합병증을 찾는 신체 검사); 그리고
- 이전에 항-CGRP 및 항-CGRP 수용체 단클론 항체 및 소분자 CGRP 수용체 길항제(게판트)를 포함하는 에레누맙-아오에 또는 기타 항-CGRP 요법을 받은 이력.
- 만성 변비의 병력 및/또는 감소된 위장 운동과 관련된 약물 사용.
- 고혈압 병력 또는 고혈압 위험 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
A군: 에레누맙-아오에(EREN) 140mg s.c.
4주 간격으로 총 5회 시술
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Erenumab-aooe(EREN) 140 mg s.c.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주에 총 5회 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B
B군: 위약(EREN-P) s.c.
4주 간격으로 총 5회 시술
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위약(EREN-P) s.c.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주에 총 5회 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20 주에 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 심각도
기간: 20 주.
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) 4- 항목 통증 심각도 척도를 사용한 통증 심각도 평가 20 주 : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (2 차 결과).
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20 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20 주에 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 간섭
기간: 20 주
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) 7- 항목 통증 강도 척도를 사용한 통증 간섭 평가 20 주 : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (추가 2 차 결과).
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20 주
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평균 일일은 20 주에 통증 점수를보고했습니다
기간: 20 주
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20 주에 일일보고 된 통증 점수의 평균을 사용한 통증 평가; 16 주 및 <= 20 주에서 일일보고 된 점수의 평균.
통증 척도 : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (추가 2 차 결과).
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20 주
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20 주에 통증에 대한 약물 복용 일의 %
기간: 20 주
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20 주에 통증에 대한 약물 복용 일의 %를 사용한 통증 평가; 16 주 및 <= = = 20 주에서 계산 된 일의 백분율은 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (추가 2 차 결과).
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20 주
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환자를 사용한 통증 개선 20 주에 통증 변화의 인상
기간: 20 주
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환자를 사용하여 통증 개선의 평가 20 주에 통증 척도 변화의 인상 : 1 (더 나은) -7 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (추가 2 차 결과).
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20 주
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20 주에 턱 기능 제한 척도 (JFLS-8)
기간: 20 주
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20 주에 턱 기능 제한 척도 (JFLS-8) : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜). 간질 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (추가 2 차 결과).
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20 주
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20 주에 환자 건강 설문지 (PHQ-4)
기간: 20 주
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20 주에 환자 건강 설문지 (PHQ -4)를 사용한 우울 및 불안 증상 : 0 (더 나은) -12 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (추가 2 차 결과).
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20 주
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20 주에 체세포 증상 척도 (SSS-8)
기간: 20 주
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20 주에 체세포 증상 척도 (SSS -8)를 사용한 체세포 증상 평가 : 0 (더 나은) -32 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었고 24 주에 치료 후 (추가 2 차 결과).
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20 주
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24 주에 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 심각도
기간: 24 주.
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)를 사용한 통증 심각도 평가 24 주에 4 개 항목 통증 심각도 척도 : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주 (1 차 결과)에 치료 종료되었습니다.
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24 주.
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24 주에 간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 간섭
기간: 24 주
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24 주에 짧은 통증 재고 (BPI) 7 항목 통증 강도 척도를 사용한 통증 간섭 평가 : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주에 치료 종료 (추가 2 차 결과).
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24 주
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평균 일일은 24 주에 통증 점수를보고했습니다
기간: 24 주
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24 주에 일일보고 된 통증 점수의 평균을 사용한 통증 평가; 평균 일일보고 된 점수> 20 주 및 <= 24 주.
통증 척도 : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주에 치료 종료 (추가 2 차 결과).
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24 주
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24 주에 통증에 대한 약물 복용 일의 %
기간: 24 주
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24 주에 통증에 대한 약물 복용 일의 %를 사용한 통증 평가; > 20 주 및 <= 24 주에서 계산 된 일의 백분율.
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주에 치료 종료 (추가 2 차 결과).
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24 주
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환자를 사용한 통증 개선 24 주에 통증 변화의 전 세계 인상
기간: 24 주
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24 주에 환자의 전 세계 통증 변화에 대한 인상을 사용한 통증 개선 평가 : 1 (더 나은) -7 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주에 치료 종료 (추가 2 차 결과).
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24 주
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24 주에 턱 기능 제한 척도 (JFLS-8)
기간: 24 주
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24 주에 턱 기능 제한 척도 (JFLS -8) : 0 (더 나은) -10 (더 나쁜). 간질 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주에 치료 종료 (추가 2 차 결과).
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24 주
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24 주에 환자 건강 설문지 (PHQ-4)
기간: 24 주
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24 주에 환자 건강 설문지 (PHQ -4)를 사용한 우울 및 불안 증상 : 0 (더 나은) -12 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주에 치료 종료 (추가 2 차 결과).
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24 주
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24 주에 체세포 증상 척도 (SSS-8)
기간: 24 주
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24 주에 체세포 증상 척도 (SSS -8)를 사용한 체세포 증상 평가 : 0 (더 나은) -32 (더 나쁜).
중간 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 수행되었으며 20 주에 치료 종료 (추가 2 차 결과).
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harold C Avila, DDS, MS, Indiana University
- 수석 연구원: Kurt Kroenke, MD, MACP, Regenstrief Institute, Inc.
- 수석 연구원: Domenick T Zero, DDS, MS, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-D-242
- CAMG334AUS01T (기타 식별자: Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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