フォローアップ結腸内視鏡検査のタイミングの最適化

研究デザインと介入: これはクラスターランダム化比較試験となり、個々の内視鏡医師 (消化器内科医と外科医) が次の 2 つのグループのいずれかにランダムに (医師の専門分野によって階層化され) 割り当てられます: A) アプリケーションへのアクセスが提供される (介入グループ)、またはB) アプリケーションへのアクセスが提供されていない (コントロール グループ)。 介入グループでは、アプリケーションをスマートフォンにダウンロードして携帯できるようにすることで、内視鏡検査室や診療所でアクセスしたり、他のときに参照として使用したりすることができます。 オンラインでアクセスすることもできます (ウィニペグのすべての内視鏡室には、内視鏡医師が使用できるようにインターネットにアクセスできるコンピューターがあります)。 患者のクラスターは、結腸内視鏡検査を行う内視鏡医師によって定義されます。

介入: Web ベースとスマートフォンの両方のアプリケーションとして利用できるアプリケーションへのアクセス。

設定: 研究に含まれる結腸内視鏡検査は、ウィニペグの内視鏡検査ユニットで実施されるものとなります。

研究助手は、病院や医師が非公開で保管している医療記録からデータを抽出します。 結腸内視鏡検査の個々のケースは、市全体の内視鏡検査プログラムのデータベースを通じて特定されます。 研究データは、マニトバ大学がホストする REDCap (Research Electronic Data Capture) 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集および管理されます。

割り当ての隠蔽とランダム化：ランダム化は、内視鏡医師の同意と研究への登録後に実行されます。 コンピューターで生成されたランダム化シーケンスが 8 つのブロックで使用されます。 トレーニングの専門分野によって推奨事項の順守に差が生じる可能性があるため、外科および消化器内視鏡医師の層別化が実施されます。

盲検化：無作為化が実行され、医療記録からのデータ抽出に関与した者とは異なる研究担当者によってアプリケーションが配布されるため、データを抽出する担当者は無作為化されたグループ割り当てが分からないままになります。

患者の同意: 患者は治験責任医師から接触されることはなく、医師の判断により定期的なケアを受けることになります。 推奨事項に関する情報は、過去に遡って医療記録から抽出されます。したがって、患者の同意は必要ありません。

治療期間と追跡期間: これは、病状が報告された後に追跡調査を行わずに結腸内視鏡検査を受けた患者を対象とした横断研究です。

結果: 分析の主な結果は、結腸内視鏡検査の医師の推奨事項とガイドラインの推奨事項の一致 (同意) です。

内視鏡検査医師の推奨は、医療記録 (内視鏡検査レポートおよび医療カルテ内の手紙/メモ) の検討によって決定されます。 登録された各結腸内視鏡検査医師によって実施された結腸内視鏡検査のリストは、集中型の共通内視鏡検査報告システムから取得されます。 文書化された推奨事項が存在しない場合、一次分析では不一致の推奨事項とみなされ、感度分析では除外されます。

医療記録は、サーベイランスのタイミングの決定に関連する病歴（ポリープの特徴、家族歴、包含基準および除外基準）を取得するために検討されます。 関連する履歴が文書化されていない場合は、一次分析では不一致の推奨事項とみなされ、感度分析では除外されます。

副次的結果は、アプリを提供された内視鏡医師のグループに配布されたアンケートによって収集され、アプリについての意見が決定されます。 調査では、使いやすさ、信頼性の認識、将来の使用の可能性、アプリが役立つ情報を提供したかどうか、アプリをいつどのくらいの頻度で使用したかについて尋ねます。 この記述結果について、回答の割合が表にまとめられます。 調査員は、アプリに対する希望する変更に関する自由回答式の質問も含めます。

もう 1 つの副次的結果は、文書化された推奨事項がある症例の割合です。

同様に、このパイロット研究では、研究者は、ガイドラインに従って監視結腸内視鏡検査の推奨を行うために必要な完全な情報（結腸直腸がん/ポリープの家族歴、さまざまなポリープの特徴）を含む医療記録の割合を評価します。