Оптимизация сроков повторной колоноскопии
Оптимизация сроков повторной колоноскопии: экспериментальное кластерное рандомизированное исследование для проверки полезности инструмента преобразования знаний
Общая цель: Оптимизация сроков контрольной колоноскопии.
Основной вопрос исследования и конкретные цели: Оценить влияние доступа к портативному приложению на сроки контрольной колоноскопии. Оценить, улучшает ли доступ к инструменту соблюдение рекомендуемых рекомендаций по интервалам последующего наблюдения за колоноскопией.
Колоноскопия обычно используется для наблюдения за пациентами с высоким риском развития колоректального рака, в том числе с семейным анамнезом колоректального рака и с колоректальными полипами. Рекомендуемые сроки контрольной колоноскопии варьируются в зависимости от предполагаемого риска развития колоректального рака. Расчетный риск зависит от семейного анамнеза колоректального рака (количество больных, возраст больных КРР) и характеристик колоректальных полипов (размер, количество и гистология колоректальных полипов (тубулярные или ворсинчатые, высокой степени злокачественности или низкой степени злокачественности). степень дисплазии; сидячий зубчатый полип, сидячий зубчатый полип с дисплазией, гиперпластический полип или традиционные зубчатые аденомы). Руководящие принципы учитывают все эти факторы в рекомендациях по последующей колоноскопии и, следовательно, их трудно вспомнить занятым клиницистам. Колоноскопическое наблюдение часто проводится с более короткими или более длительными интервалами времени, чем рекомендуемые. Исследователи разработали приложение для смартфона, в которое можно вводить характеристики пациентов, а инструмент предоставляет рекомендуемый временной интервал для контрольной колоноскопии на основе североамериканских рекомендаций. Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное исследование, чтобы определить размер выборки для более крупного исследования, чтобы оценить полезность этого приложения в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и вмешательство: это будет кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором отдельные врачи-эндоскописты (гастроэнтерологи и хирурги) будут рандомизированы (стратифицированы по специальности врача) в одну из двух групп: A) предоставлен доступ к приложению (группа вмешательства) или Б) не предоставлен доступ к приложению (группе управления). В группе вмешательства приложение можно загрузить на смартфон для портативности, что позволит получить доступ в кабинете эндоскопии или в клинике или использовать его в качестве справочного материала в другое время. К нему также можно получить доступ онлайн (во всех кабинетах эндоскопии в Виннипеге есть компьютеры с доступом в Интернет для использования врачами-эндоскопистами). Группы пациентов будут определены врачом-эндоскопистом, проводящим колоноскопию.
Вмешательство: доступ к приложению, которое будет доступно как в виде веб-приложения, так и в виде приложения для смартфона.
Условия: Колоноскопия, включенная в исследование, будет проводиться в отделениях эндоскопии Виннипега.
Ассистент-исследователь будет извлекать данные из медицинских карт, которые ведут больницы и врачи в частном порядке. Отдельные случаи колоноскопии будут выявляться через общегородскую базу данных программы эндоскопии. Данные исследования будут собираться и управляться с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap (Research Electronic Data Capture), размещенных в Университете Манитобы.
Сокрытие распределения и рандомизация: рандомизация будет проводиться после согласия врача-эндоскописта и включения в исследование. Сгенерированная компьютером последовательность рандомизации будет использоваться в блоках по восемь. Будет проведена стратификация врачей-хирургов и гастроэнтерологов-эндоскопистов, так как может быть различное соблюдение рекомендаций по специальности обучения.
Ослепление: Рандомизация будет выполняться, и приложение будет распространяться исследовательским персоналом, отличным от тех, кто занимается извлечением данных из медицинских записей, так что человек, извлекающий данные, остается слепым к рандомизированному групповому распределению.
Согласие пациента: исследователи не будут обращаться к пациентам, и им будет назначено плановое лечение, назначенное их врачами. Информация о рекомендациях будет извлечена из медицинских карт задним числом; следовательно, согласие пациента не требуется.
Продолжительность лечения и продолжительность последующего наблюдения: это поперечное исследование пациентов, которым была проведена колоноскопия без последующего наблюдения после сообщения о какой-либо патологии.
Исходы: первичным результатом анализа будет соответствие (согласие) рекомендации врача по колоноскопии с рекомендациями руководства.
Рекомендации врача-эндоскописта будут определяться на основе изучения медицинских записей (протоколов эндоскопии и писем/отметок в медицинских картах). Список колоноскопий, выполненных каждым зарегистрированным врачом-колоноскопистом, будет получен из централизованной общей системы отчетности по эндоскопии. Отсутствие задокументированных рекомендаций будет считаться несоответствующей рекомендацией при первичном анализе и исключено при анализе чувствительности.
Медицинские записи будут рассмотрены для получения анамнеза, имеющего отношение к определению времени наблюдения (характеристики полипов, семейный анамнез, критерии включения и исключения). Отсутствие задокументированной соответствующей истории будет считаться несоответствующей рекомендацией при первичном анализе и исключено при анализе чувствительности.
Вторичные результаты будут собираться с помощью опроса, который будет распространен среди группы врачей-эндоскопистов, которым было предоставлено приложение, чтобы определить их мнение о приложении. В опросе будут заданы вопросы о простоте использования, восприятии надежности, вероятности использования в будущем, предоставило ли приложение полезную информацию, как часто и когда они использовали приложение. Процент ответов будет сведен в таблицу для этого описательного результата. Следователи также будут включать открытые вопросы о любых желаемых изменениях в приложении.
Другим вторичным результатом будет доля дел, по которым есть документально подтвержденная рекомендация.
Аналогичным образом, в этом пилотном исследовании исследователи оценят долю медицинских записей, содержащих полную информацию (семейный анамнез колоректального рака/полипов, различные характеристики полипов), необходимую для вынесения рекомендаций по контрольной колоноскопии в соответствии с рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Health Sciences Center
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участников-врачей нет возрастных ограничений/параметров. Все врачи, проводящие колоноскопию у взрослых пациентов в Виннипеге, будут иметь право на участие (кроме тех, кто участвует в пилотном тестировании и исследователях). Участвующие врачи будут проинформированы о том, что представленное вмешательство будет информационным инструментом, помогающим улучшить уход за людьми, проходящим колоноскопию, и им будет предложено дать согласие на просмотр их историй болезни. Участвующие врачи будут проинформированы о том, что никакая информация на индивидуальном уровне не будет разглашаться в любое время, и весь анализ будет проводиться на основе анонимных данных.
Для терпеливых участников:
- Пациенты должны быть старше 50 лет и до 75 лет для включения в данные исследования.
- Адекватная подготовка кишечника, определяемая баллом ≥ 2 по Бостонской шкале подготовки кишечника в каждом сегменте толстой кишки (запись баллов по Бостонской шкале подготовки кишечника является обязательной в общегородской системе отчетности по эндоскопии Виннипега);
- Колоноскопия завершена до слепокишечно-подвздошного анастомоза;
- Колоноскопия проводится от 1 до 4 месяцев до рандомизации врача-эндоскописта (для определения исходной приверженности) или от 3 до 7 месяцев после рандомизации (для определения эффекта вмешательства).
Критерий исключения:
Врачи будут исключены, если они будут отсутствовать более шести недель непрерывно в течение шести месяцев после рандомизации. В этой ситуации будет нанят и рандомизирован альтернативный врач. Таким образом, нет ожидаемой потери последующего наблюдения.
Пациенты будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев:
- Наличие в анамнезе наследственной предрасположенности к КРР (синдром Линча, семейный аденоматозный полипоз и др.);
- Воспалительное заболевание кишечника;
- Частично удаленный полип или врач-эндоскопист, рекомендующий раннюю колоноскопию для подтверждения полного удаления;
- Врач-эндоскопист документирует обоснование отказа от повторной колоноскопии в будущем, например, сопутствующие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к веб-приложению для колоноскопии
Примерно половина давших согласие отдельных врачей-эндоскопистов в городе (гастроэнтерологи и хирурги) будут рандомизированы (стратифицированы по специальности врача) в группу вмешательства, где им будет предоставлен доступ к приложению, в котором указаны рекомендуемые сроки повторной колоноскопии с указанием значений для различных введенные факторы.
В группе вмешательства приложение можно загрузить на смартфон для портативности, что позволит получить доступ в кабинете эндоскопии или в клинике или использовать его в качестве справочного материала в другое время.
К нему также можно получить доступ онлайн (во всех кабинетах эндоскопии в Виннипеге есть компьютеры с доступом в Интернет для использования врачами-эндоскопистами).
Доступ к приложению будет защищен паролем, что позволит избежать воздействия приложения на группу невмешательства.
Группы пациентов будут определены врачом-эндоскопистом, проводящим колоноскопию.
|
Колоноскопия используется очень часто как с более короткими, так и с более длительными интервалами времени, чем рекомендовано.
Исследователи разработали инструмент клинической поддержки, в который можно вводить характеристики пациентов, а затем указывать рекомендованный временной интервал для контрольной колоноскопии.
Этот инструмент использует рекомендации из текущих национальных руководств Северной Америки.
Инструмент был разработан как веб-приложение, а также приложение для смартфонов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Примерно половина давших согласие отдельных врачей-эндоскопистов в городе (гастроэнтерологи и хирурги) будут рандомизированы (стратифицированы по специальности врача) в группу, в которой им не будет предоставлен доступ к приложению (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев, когда рекомендации врача по колоноскопии совпадали с рекомендациями руководства
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% пациентов, у которых рекомендуемая частота колоноскопии соответствует рекомендациям, основанным на факторах пациента и результатах колоноскопии
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения врачами (надежный инструмент)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (полностью не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен), N/A — не пользовались приложением)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (простота использования)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Простота использования оценивается по порядковой шкале (полностью не согласен, не согласен, нейтрально, согласен), полностью согласен, неприменимо — не использовал приложение)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (насколько знакома информация в инструменте)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (очень знакомо, знакомо, неуверенно, ново, совершенно ново, Н/Д — не пользовались приложением)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (как часто используется)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (каждый день, каждую неделю, каждый месяц, реже одного раза в месяц, не использовал)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (как часто в первый месяц)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (каждый день, каждую неделю, не пользовался)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (как часто используется во время эндоскопии)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (никогда, менее 5 %, более 5 %, но менее 50 %, более 50 %, н/д - приложением не пользовались)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (как часто используется во время клинических дней без эндоскопии)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (никогда, менее 5 %, более 5 %, но менее 50 %, более 50 %, н/д - приложением не пользовались)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (влияние на решения)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (никогда, менее 5 %, более 5 %, но менее 50 %, более 50 %, н/д - приложением не пользовались)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (вероятность использования инструмента на постоянной основе на практике)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (очень вероятно, вероятно, нейтрально, маловероятно, очень маловероятно)
|
7 месяцев
|
|
Использование приложения врачами (указана основная причина, среди тех, которые нейтральны или вряд ли будут использоваться на постоянной основе)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценивается по порядковой шкале (сложно использовать, бесполезно, требует слишком много времени, другое)
|
7 месяцев
|
|
Доля случаев, имеющих документально подтвержденную рекомендацию
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% пациентов с документально подтвержденной рекомендацией
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harminder Singh, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parker DR, Evangelou E, Eaton CB. Intraclass correlation coefficients for cluster randomized trials in primary care: the cholesterol education and research trial (CEART). Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):260-7. doi: 10.1016/j.cct.2005.01.002.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Potet F, Soullard J. Polyps of the rectum and colon. Gut. 1971 Jun;12(6):468-82. doi: 10.1136/gut.12.6.468.
- Stryker SJ, Wolff BG, Culp CE, Libbe SD, Ilstrup DM, MacCarty RL. Natural history of untreated colonic polyps. Gastroenterology. 1987 Nov;93(5):1009-13. doi: 10.1016/0016-5085(87)90563-4.
- Rex DK, Sullivan AW, Perkins AJ, Vemulapalli KC. Colorectal polyp prevalence and aspirational detection targets determined using high definition colonoscopy and a high level detector in 2017. Dig Liver Dis. 2020 Jan;52(1):72-78. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.019. Epub 2019 Sep 20.
- Leddin D, Lieberman DA, Tse F, Barkun AN, Abou-Setta AM, Marshall JK, Samadder NJ, Singh H, Telford JJ, Tinmouth J, Wilkinson AN, Leontiadis GI. Clinical Practice Guideline on Screening for Colorectal Cancer in Individuals With a Family History of Nonhereditary Colorectal Cancer or Adenoma: The Canadian Association of Gastroenterology Banff Consensus. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1325-1347.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.017. Epub 2018 Aug 16.
- Singh H, Demers AA, Xue L, Turner D, Bernstein CN. Time trends in colon cancer incidence and distribution and lower gastrointestinal endoscopy utilization in Manitoba. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1249-56. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01726.x. Epub 2008 Jan 11.
- Lieberman D. How good is your dentist? How good is your endoscopist? The quality imperative. Gastroenterology. 2012 Feb;142(2):194-6. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.016. Epub 2011 Dec 15. No abstract available.
- Janssen RM, Takach O, Nap-Hill E, Enns RA. Time to Endoscopy in Patients with Colorectal Cancer: Analysis of Wait-Times. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:8714587. doi: 10.1155/2016/8714587. Epub 2016 Apr 6.
- Sey MS, Gregor J, Adams P, Khanna N, Vinden C, Driman D, Chande N. Wait times for diagnostic colonoscopy among outpatients with colorectal cancer: a comparison with Canadian Association of Gastroenterology targets. Can J Gastroenterol. 2012 Dec;26(12):894-6. doi: 10.1155/2012/494797.
- Rabeneck L, Paszat LF, Saskin R. Endoscopist specialty is associated with incident colorectal cancer after a negative colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Mar;8(3):275-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.10.022. Epub 2009 Oct 29.
- Pinsky PF, Schoen RE. Contribution of Surveillance Colonoscopy to Colorectal Cancer Prevention. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2937-2944.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.037. Epub 2020 Feb 1.
- Leddin D, Enns R, Hilsden R, Fallone CA, Rabeneck L, Sadowski DC, Singh H; Canadian Association of Gastroenterology. Colorectal cancer surveillance after index colonoscopy: guidance from the Canadian Association of Gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):224-8. doi: 10.1155/2013/232769.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Rutter MD, East J, Rees CJ, Cripps N, Docherty J, Dolwani S, Kaye PV, Monahan KJ, Novelli MR, Plumb A, Saunders BP, Thomas-Gibson S, Tolan DJM, Whyte S, Bonnington S, Scope A, Wong R, Hibbert B, Marsh J, Moores B, Cross A, Sharp L. British Society of Gastroenterology/Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland/Public Health England post-polypectomy and post-colorectal cancer resection surveillance guidelines. Gut. 2020 Feb;69(2):201-223. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319858. Epub 2019 Nov 27.
- Saini SD, Nayak RS, Kuhn L, Schoenfeld P. Why don't gastroenterologists follow colon polyp surveillance guidelines?: results of a national survey. J Clin Gastroenterol. 2009 Jul;43(6):554-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e31818242ad.
- Menees SB, Elliott E, Govani S, Anastassiades C, Schoenfeld P. Adherence to recommended intervals for surveillance colonoscopy in average-risk patients with 1 to 2 small (<1 cm) polyps on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):551-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.029.
- van Heijningen EM, Lansdorp-Vogelaar I, Steyerberg EW, Goede SL, Dekker E, Lesterhuis W, ter Borg F, Vecht J, Spoelstra P, Engels L, Bolwerk CJ, Timmer R, Kleibeuker JH, Koornstra JJ, de Koning HJ, Kuipers EJ, van Ballegooijen M. Adherence to surveillance guidelines after removal of colorectal adenomas: a large, community-based study. Gut. 2015 Oct;64(10):1584-92. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306453. Epub 2015 Jan 13.
- Hong S, Suh M, Choi KS, Park B, Cha JM, Kim HS, Jun JK, Han DS. Guideline Adherence to Colonoscopic Surveillance Intervals after Polypectomy in Korea: Results from a Nationwide Survey. Gut Liver. 2018 Jul 15;12(4):426-432. doi: 10.5009/gnl17403.
- Djinbachian R, Dube AJ, Durand M, Camara LR, Panzini B, Bouchard S, von Renteln D. Adherence to post-polypectomy surveillance guidelines: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):673-683. doi: 10.1055/a-0865-2082. Epub 2019 Mar 25.
- Kahi CJ, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Lieberman D, Levin TR, Robertson DJ, Rex DK; United States Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Colonoscopy Surveillance After Colorectal Cancer Resection: Recommendations of the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):758-768.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.001. Epub 2016 Feb 10.
- Singh H, Kaita L, Taylor G, Nugent Z, Bernstein C. Practice and documentation of performance of colonoscopy in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):185-90. doi: 10.1155/2014/635932.
- Read AJ, Weissman A, Schoenfeld PS, Saini S, Menees SB, Saini SD. Who is Responsible for What Happens Before, During, and After Colonoscopy? Results of a National Survey of Primary Care Physicians. J Clin Gastroenterol. 2018 Jul;52(6):e44-e47. doi: 10.1097/MCG.0000000000000881.
- Leddin D, Hunt R, Champion M, Cockeram A, Flook N, Gould M, Kim YI, Love J, Morgan D, Natsheh S, Sadowski D; Canadian Association of Gastroenterology; Canadian Digestive Health Foundation. Canadian Association of Gastroenterology and the Canadian Digestive Health Foundation: Guidelines on colon cancer screening. Can J Gastroenterol. 2004 Feb;18(2):93-9. doi: 10.1155/2004/983459. No abstract available.
- Leddin DJ, Enns R, Hilsden R, Plourde V, Rabeneck L, Sadowski DC, Signh H. Canadian Association of Gastroenterology position statement on screening individuals at average risk for developing colorectal cancer: 2010. Can J Gastroenterol. 2010 Dec;24(12):705-14. doi: 10.1155/2010/683171.
- Rex DK, Ahnen DJ, Baron JA, Batts KP, Burke CA, Burt RW, Goldblum JR, Guillem JG, Kahi CJ, Kalady MF, O'Brien MJ, Odze RD, Ogino S, Parry S, Snover DC, Torlakovic EE, Wise PE, Young J, Church J. Serrated lesions of the colorectum: review and recommendations from an expert panel. Am J Gastroenterol. 2012 Sep;107(9):1315-29; quiz 1314, 1330. doi: 10.1038/ajg.2012.161. Epub 2012 Jun 19.
- Donner A, Klar N. Design and analysis of cluster randomization trials in health research. New York. 2010.
- Elias ED, Targownik LE, Singh H, Bernstein CN. A Population-Based Study of Combination vs Monotherapy of Anti-TNF in Persons With IBD. Inflamm Bowel Dis. 2020 Jan 1;26(1):150-157. doi: 10.1093/ibd/izz148.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Rotondi M. Sample size estimation functions for cluster randomized trials (Version 1.0)[Software]. Retrieved December. 2015;8:2017.
- Kul S, Vanhaecht K, Panella M. Intraclass correlation coefficients for cluster randomized trials in care pathways and usual care: hospital treatment for heart failure. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 24;14:84. doi: 10.1186/1472-6963-14-84.
- Elley CR, Kerse N, Chondros P, Robinson E. Intraclass correlation coefficients from three cluster randomised controlled trials in primary and residential health care. Aust N Z J Public Health. 2005 Oct;29(5):461-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2005.tb00227.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2020:435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты исследования будут распространяться через презентации на профессиональных форумах и публиковаться в рецензируемом журнале.
Отдельным участникам не будет предоставлена конкретная обратная связь, поскольку мы проведем совокупный анализ и сообщим об этом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .