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Ottimizzazione dei tempi della colonscopia di follow-up

3 aprile 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Ottimizzazione dei tempi della colonscopia di follow-up: uno studio pilota randomizzato a grappolo per testare l'utilità di uno strumento di traduzione della conoscenza

Obiettivo generale: ottimizzare i tempi della colonscopia di sorveglianza.

Domanda principale di ricerca e obiettivi specifici: valutare l'impatto dell'accesso a un'applicazione portatile sui tempi della colonscopia di sorveglianza. Valutare se l'accesso allo strumento migliora l'aderenza alle linee guida raccomandate per gli intervalli di colonscopia di follow-up.

La colonscopia è comunemente utilizzata per la sorveglianza dei pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto, compresi quelli con storia familiare di cancro del colon-retto e quelli con polipi del colon-retto. La tempistica raccomandata per la colonscopia di sorveglianza varia in base al rischio stimato di sviluppo del cancro del colon-retto. Il rischio stimato varia in base alla storia familiare di cancro del colon-retto (numero di individui affetti, età delle persone affette da CRC) e alle caratteristiche dei polipi del colon-retto (dimensione, numero e istologia dei polipi del colon-retto (tubulari o villosi; di alto grado o basso- displasia di grado; polipo dentellato sessile, polipo dentellato sessile con displasia, polipo iperplastico o adenomi dentellati tradizionali). Le linee guida tengono conto di tutti questi fattori nelle raccomandazioni per il follow-up della colonscopia e quindi sono difficili da ricordare per i medici impegnati. La sorveglianza della colonscopia viene spesso eseguita a intervalli di tempo più brevi o più lunghi rispetto a quelli raccomandati. I ricercatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone in cui è possibile inserire le caratteristiche dei pazienti e lo strumento fornisce l'intervallo di tempo raccomandato per la colonscopia di sorveglianza, sulla base delle linee guida nordamericane. I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota randomizzato per determinare le stime delle dimensioni del campione per uno studio più ampio per valutare l'utilità di questa applicazione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e intervento dello studio: questo sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo in cui i singoli medici di endoscopia (gastroenterologi e chirurghi) saranno randomizzati (stratificati per specialità del medico) in uno dei due gruppi: A) fornito l'accesso all'applicazione (gruppo di intervento) o B) non fornito l'accesso all'applicazione (gruppo di controllo). Nel gruppo di intervento, l'applicazione può essere scaricata su smartphone per la portabilità che consentirà l'accesso in una suite di endoscopia o in clinica o utilizzata come riferimento in altri momenti. È possibile accedervi anche online (tutte le sale di endoscopia a Winnipeg dispongono di computer con accesso a Internet ad uso dei medici di endoscopia). I gruppi di pazienti saranno definiti dal medico endoscopico che fornisce la colonscopia.

Intervento: accesso all'applicazione che sarà disponibile sia come applicazione web che come applicazione per smartphone.

Impostazione: Le colonscopie incluse nello studio saranno quelle eseguite nelle unità di endoscopia di Winnipeg.

Un assistente di ricerca estrarrà i dati dalle cartelle cliniche mantenute privatamente dagli ospedali e dai medici. I singoli casi di colonscopie saranno identificati attraverso il database del programma di endoscopia in tutta la città. I dati dello studio saranno raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap (Research Electronic Data Capture) ospitati presso l'Università di Manitoba.

Occultamento dell'allocazione e randomizzazione: La randomizzazione verrà eseguita dopo il consenso del medico endoscopico e l'arruolamento nello studio. Verrà utilizzata una sequenza di randomizzazione generata dal computer in blocchi di otto. Verrà eseguita la stratificazione per il medico di endoscopia chirurgica e gastroenterologica in quanto potrebbe esserci un'aderenza differenziale alle raccomandazioni per specialità di formazione.

Blinding: La randomizzazione verrà eseguita e l'applicazione distribuita da personale dello studio diverso da quelli coinvolti nell'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche in modo che la persona che estrae i dati rimanga all'oscuro dell'assegnazione del gruppo randomizzato.

Consenso del paziente: i pazienti non saranno contattati dai ricercatori dello studio e riceveranno cure di routine decise dai loro medici. Le informazioni sulle raccomandazioni saranno estratte dalle cartelle cliniche in modo retrospettivo; pertanto, non sarà richiesto il consenso del paziente.

Durata del trattamento e durata del follow-up: si tratta di uno studio trasversale di soggetti sottoposti a colonscopia senza follow-up dopo la segnalazione di qualsiasi patologia.

Risultati: l'esito primario dell'analisi sarà la congruenza (accordo) della raccomandazione del medico della colonscopia con la raccomandazione della linea guida.

Le raccomandazioni del medico endoscopico saranno determinate dalla revisione delle cartelle cliniche (rapporti endoscopici e lettere/note nelle cartelle cliniche). L'elenco delle colonscopie eseguite da ciascun medico colonoscopia iscritto sarà ottenuto dal sistema di refertazione comune centralizzato dell'endoscopia. L'assenza di raccomandazioni documentate sarà considerata una raccomandazione incongruente nell'analisi primaria ed esclusa in un'analisi di sensibilità.

Le cartelle cliniche saranno riviste per ottenere la storia rilevante per determinare i tempi di sorveglianza (caratteristiche dei polipi, storia familiare, criteri di inclusione ed esclusione). L'assenza di anamnesi rilevante documentata sarà considerata una raccomandazione incongruente nell'analisi primaria ed esclusa in un'analisi di sensibilità.

I risultati secondari saranno raccolti da un sondaggio distribuito al gruppo di medici endoscopici a cui è stata fornita l'app per determinare le loro opinioni sull'app. Il sondaggio indagherà sulla facilità d'uso, la percezione dell'affidabilità, la probabilità di un utilizzo futuro, se l'app ha fornito informazioni utili e quanto spesso l'hanno utilizzata e quando. Le risposte percentuali saranno tabulate per questo risultato descrittivo. Gli investigatori includeranno anche domande a risposta aperta su eventuali modifiche desiderate all'app.

Un altro risultato secondario sarà la proporzione di casi che hanno una raccomandazione documentata.

Allo stesso modo, in questo studio pilota, gli investigatori valuteranno la proporzione delle cartelle cliniche che hanno informazioni complete (storia familiare di cancro colorettale/polipi, diverse caratteristiche del polipo) necessarie per formulare raccomandazioni sulla colonscopia di sorveglianza secondo le linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti medici non ci sono limiti/parametri di età. Saranno ammessi a partecipare tutti i medici che eseguono la colonscopia su pazienti adulti a Winnipeg (diversi da quelli coinvolti nei test pilota e dai ricercatori dello studio). I medici partecipanti saranno informati che l'intervento introdotto sarà uno strumento informativo per aiutare a migliorare l'assistenza per le persone sottoposte a colonscopia e verrà chiesto di acconsentire alla revisione delle loro cartelle cliniche. I medici partecipanti saranno informati che nessuna informazione a livello individuale sarà mai divulgata e tutte le analisi saranno effettuate su dati anonimi.

Per i pazienti partecipanti:

  • I pazienti devono avere più di 50 anni e fino a 75 anni per essere inclusi nei dati dello studio.
  • Adeguata preparazione intestinale definita dal punteggio della scala di preparazione intestinale di Boston ≥ 2 in ciascuno dei segmenti del colon (la registrazione del punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston è obbligatoria nel sistema di segnalazione endoscopica della città di Winnipeg);
  • Colonscopia completata all'anastomosi cieco/ileocolonica;
  • Colonscopia eseguita da 1 a 4 mesi prima della randomizzazione del medico endoscopico (per determinare l'aderenza al basale) o da 3 a 7 mesi dopo la randomizzazione (per determinare l'effetto dell'intervento).

Criteri di esclusione:

I medici saranno esclusi se saranno assenti per più di sei settimane continuative nei sei mesi successivi alla randomizzazione. In questa situazione, verrà reclutato e randomizzato un medico alternativo. Pertanto non vi è alcuna perdita anticipata di follow-up.

I pazienti saranno esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Storia di predisposizione ereditaria al CRC (sindrome di Lynch, poliposi adenomatosa familiare, altre);
  2. Malattia infiammatoria intestinale;
  3. Polipo parzialmente asportato o medico endoscopico che raccomanda una colonscopia precoce per documentare l'escissione completa;
  4. Medico endoscopista che documenta una motivazione per non ripetere la colonscopia in futuro, come le condizioni di comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso all'app Web per la colonscopia
Circa la metà dei singoli medici endoscopici consenzienti della città (gastroenterologi e chirurghi) sarà randomizzata (stratificata per specialità del medico) al gruppo di intervento dove verrà fornito loro l'accesso a un'applicazione che indica i tempi raccomandati per la colonscopia di follow-up, dati i valori per vari fattori inseriti. Nel gruppo di intervento, l'applicazione può essere scaricata su smartphone per la portabilità che consentirà l'accesso in una suite di endoscopia o in clinica o utilizzata come riferimento in altri momenti. È possibile accedervi anche online (tutte le sale di endoscopia a Winnipeg dispongono di computer con accesso a Internet ad uso dei medici di endoscopia). L'accesso all'applicazione sarà protetto da password, evitando così l'esposizione del gruppo di non intervento all'applicazione. I gruppi di pazienti saranno definiti dal medico endoscopico che fornisce la colonscopia.
Altro: Accesso all'app Web per la colonscopia
C'è un utilizzo molto elevato della colonscopia a intervalli di tempo sia più brevi che più lunghi rispetto alle linee guida raccomandate. I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto clinico in cui è possibile inserire le caratteristiche dei pazienti e quindi fornire l'intervallo di tempo raccomandato dalle linee guida per la colonscopia di sorveglianza. Questo strumento utilizza le raccomandazioni delle attuali linee guida nazionali nordamericane. Lo strumento è stato sviluppato come applicazione web-based e come applicazione per smartphone.
Nessun intervento: Controllo
Circa la metà dei singoli medici endoscopici consenzienti della città (gastroenterologi e chirurghi) sarà randomizzata (stratificata per specialità del medico) nel gruppo in cui non viene fornito loro l'accesso all'applicazione (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi in cui le raccomandazioni del medico della colonscopia corrispondevano alla raccomandazione della linea guida
Lasso di tempo: 7 mesi
% di pazienti la cui frequenza di colonscopia raccomandata è in accordo con le raccomandazioni delle linee guida basate sui fattori del paziente e sui risultati della colonscopia'
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'applicazione da parte dei medici (strumento affidabile)
Lasso di tempo: 7 mesi
valutato su una scala ordinale (fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, molto d'accordo), N/D - Non ho utilizzato l'app)
7 mesi
Uso dell'applicazione da parte dei medici (facilità d'uso)
Lasso di tempo: 7 mesi
Facilità d'uso classificata su una scala ordinale (fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo), assolutamente d'accordo, N/D - Non ho utilizzato l'app)
7 mesi
Uso dell'applicazione da parte dei medici (quanto sono familiari le informazioni nello strumento)
Lasso di tempo: 7 mesi
classificato su una scala ordinale (molto familiare, familiare, insicuro, nuovo, molto nuovo, N/D - Non ho utilizzato l'app)
7 mesi
Utilizzo dell'applicazione da parte dei medici (quanto spesso viene utilizzato)
Lasso di tempo: 7 mesi
graduato su una scala ordinale (ogni giorno, ogni settimana, ogni mese, meno di una volta al mese, non l'ha usato)
7 mesi
Utilizzo dell'applicazione da parte dei medici (quanto spesso viene utilizzato nel primo mese)
Lasso di tempo: 7 mesi
classificato su una scala ordinale (ogni giorno, ogni settimana, non lo usava)
7 mesi
Uso dell'applicazione da parte dei medici (quanto spesso viene utilizzato durante l'esame endoscopico)
Lasso di tempo: 7 mesi
classificato su una scala ordinale (mai, meno del 5%, più del 5% ma meno del 50%, più del 50%, N/A - non ha utilizzato l'app)
7 mesi
Uso dell'applicazione da parte dei medici (quanto spesso viene utilizzato durante i giorni clinici non endoscopici)
Lasso di tempo: 7 mesi
classificato su una scala ordinale (mai, meno del 5%, più del 5% ma meno del 50%, più del 50%, N/A - non ha utilizzato l'app)
7 mesi
Uso dell'applicazione da parte dei medici (impatto sulle decisioni)
Lasso di tempo: 7 mesi
classificato su una scala ordinale (mai, meno del 5%, più del 5% ma meno del 50%, più del 50%, N/A - non ha utilizzato l'app)
7 mesi
Uso dell'applicazione da parte dei medici (probabilità di utilizzare lo strumento su base continuativa nella pratica)
Lasso di tempo: 7 mesi
graduato su una scala ordinale (molto probabile, probabile, neutrale, non probabile, molto improbabile)
7 mesi
Uso dell'applicazione da parte dei medici (motivo principale fornito, tra quelli neutri o di improbabile utilizzo su base continuativa)
Lasso di tempo: 7 mesi
graduato su una scala ordinale (difficile da usare, non utile, troppo dispendioso in termini di tempo, altro)
7 mesi
Percentuale di casi che hanno una raccomandazione documentata
Lasso di tempo: 7 mesi
% di pazienti con una raccomandazione documentata
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Harminder Singh, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020:435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati tramite presentazioni in forum professionali e pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Non verrà fornito alcun feedback specifico ai singoli partecipanti poiché eseguiremo e riporteremo analisi aggregate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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