Optimierung des Timings der Folgekoloskopie

Studiendesign und Intervention: Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, in der einzelne Endoskopie-Ärzte (Gastroenterologen und Chirurgen) randomisiert (nach Fachgebiet des Arztes geschichtet) einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: A) Zugang zur Anwendung gewährt (Interventionsgruppe) oder B) kein Zugriff auf die Anwendung (Kontrollgruppe). In der Interventionsgruppe kann die Anwendung zur Portabilität auf Smartphones heruntergeladen werden, was den Zugriff in einer Endoskopie-Suite oder in der Klinik ermöglicht oder zu anderen Zeiten als Referenz verwendet werden kann. Es kann auch online darauf zugegriffen werden (alle Endoskopieräume in Winnipeg verfügen über Computer mit Internetzugang für die Endoskopieärzte). Die Patientengruppen werden vom Endoskopiearzt, der die Koloskopie durchführt, definiert.

Intervention: Zugriff auf die Anwendung, die sowohl als webbasierte als auch als Smartphone-Anwendung verfügbar sein wird.

Rahmen: In die Studie werden Koloskopien einbezogen, die in den Endoskopieeinheiten von Winnipeg durchgeführt werden.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter extrahiert Daten aus Krankenakten, die von Krankenhäusern und Ärzten privat geführt werden. Einzelne Fälle von Koloskopien werden über die stadtweite Datenbank des Endoskopieprogramms identifiziert. Studiendaten werden mithilfe der elektronischen Datenerfassungstools REDCap (Research Electronic Data Capture) der Universität Manitoba erfasst und verwaltet.

Verschleierung der Zuordnung und Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt nach Zustimmung des Endoskopiearztes und Aufnahme in die Studie. Eine computergenerierte Randomisierungssequenz wird in Achterblöcken verwendet. Es wird eine Stratifizierung für chirurgische und gastroenterologische Endoskopieärzte durchgeführt, da die Einhaltung der Empfehlungen je nach Ausbildungsfach unterschiedlich sein kann.

Verblindung: Die Randomisierung wird durchgeführt und der Antrag wird von anderen Studienmitarbeitern verteilt als denen, die an der Datenextraktion aus Krankenakten beteiligt sind, sodass die Person, die die Daten extrahiert, gegenüber der randomisierten Gruppenzuordnung blind bleibt.

Einwilligung des Patienten: Patienten werden von den Prüfärzten nicht angesprochen und erhalten eine Routineversorgung, die von ihren Ärzten entschieden wird. Informationen zu Empfehlungen werden nachträglich aus den Krankenakten entnommen; Daher ist keine Zustimmung des Patienten erforderlich.

Dauer der Behandlung und Dauer der Nachsorge: Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie an Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, ohne Nachuntersuchung, nachdem eine Pathologie gemeldet wurde.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis der Analyse wird die Kongruenz (Übereinstimmung) der Empfehlung des Koloskopiearztes mit der Leitlinienempfehlung sein.

Empfehlungen des Endoskopiearztes werden anhand der Durchsicht der Krankenakten (Endoskopieberichte und Briefe/Notizen in den Krankenakten) ermittelt. Eine Auflistung der von jedem registrierten Koloskopie-Arzt durchgeführten Koloskopien wird vom zentralisierten gemeinsamen Endoskopie-Meldesystem abgerufen. Das Fehlen dokumentierter Empfehlungen wird in der Primäranalyse als inkongruente Empfehlung gewertet und in einer Sensitivitätsanalyse ausgeschlossen.

Medizinische Unterlagen werden überprüft, um die Anamnese zu erhalten, die für die Bestimmung des Zeitpunkts der Überwachung relevant ist (Merkmale von Polypen, Familienanamnese, Einschluss- und Ausschlusskriterien). Das Fehlen einer dokumentierten relevanten Vorgeschichte wird in der Primäranalyse als inkongruente Empfehlung gewertet und in einer Sensitivitätsanalyse ausgeschlossen.

Sekundäre Ergebnisse werden durch eine Umfrage erfasst, die an die Gruppe der Endoskopieärzte verteilt wird, denen die App zur Verfügung gestellt wurde, um ihre Meinung über die App zu ermitteln. In der Umfrage werden die Benutzerfreundlichkeit, die Wahrnehmung der Zuverlässigkeit, die Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Nutzung, die Frage, ob die App hilfreiche Informationen bereitgestellt hat und wie oft und wann sie die App verwendet haben, abgefragt. Für dieses beschreibende Ergebnis werden die prozentualen Antworten tabellarisch aufgeführt. Die Ermittler werden auch offene Fragen zu gewünschten Änderungen an der App stellen.

Ein weiteres sekundäres Ergebnis wird der Anteil der Fälle sein, für die eine dokumentierte Empfehlung vorliegt.

In ähnlicher Weise werden die Forscher in dieser Pilotstudie den Anteil der Krankenakten bewerten, die über vollständige Informationen (Familienanamnese von Darmkrebs/Polypen, verschiedene Polypenmerkmale) verfügen, die erforderlich sind, um Empfehlungen zur Überwachungskoloskopie gemäß den Richtlinien abzugeben.