Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantakolonoskopian ajoituksen optimointi

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba

Jälkikolonoskopian ajoituksen optimointi: Pilottiklusterin satunnaiskoe tiedon käännöstyökalun hyödyllisyyden testaamiseksi

Kokonaistavoite: Optimoi seurantakolonoskopian ajoitus.

Pääasiallinen tutkimuskysymys ja erityistavoitteet: Arvioida kädessä pidettävän sovelluksen käytön vaikutusta valvontakolonoskopian ajoitukseen. Arvioida, parantaako työkalun käyttö seuraavien kolonoskopiavälien suositusten noudattamista.

Kolonoskopiaa käytetään yleisesti sellaisten potilaiden seurantaan, joilla on suuri riski sairastua paksusuolensyöpään, mukaan lukien sellaiset, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpää ja joilla on paksusuolen ja peräsuolen polyyppejä. Valvontakolonoskopian suositeltu ajankohta vaihtelee kolorektaalisyövän kehittymisriskin mukaan. Arvioitu riski vaihtelee suvussa esiintyneen paksu- ja peräsuolensyövän (sairaiden henkilöiden lukumäärä, CRC:tä sairastavien henkilöiden ikä) ja paksusuolen polyyppien ominaisuuksien (kolorektaalisten polyyppien (putkimaiset tai villoiset; korkea-asteiset tai matalat) ominaisuudet, lukumäärä ja histologia) mukaan. asteen dysplasia, istumaton sahalaitainen polyyppi, istumaton sahalaitainen polyyppi, johon liittyy dysplasia, hyperplastinen polyyppi tai perinteiset hammastetut adenoomat). Ohjeissa otetaan kaikki nämä tekijät huomioon seurantakolonoskopiaa koskevissa suosituksissa, ja siksi niitä on vaikea muistaa kiireisille kliinikoille. Kolonoskopiaa seurataan usein suositeltua lyhyemmällä tai pidemmällä aikavälillä. Tutkijat ovat kehittäneet älypuhelinsovelluksen, johon voidaan syöttää potilaiden ominaisuudet ja työkalu tarjoaa suositellun aikavälin seurantakolonoskopialle Pohjois-Amerikan ohjeiden perusteella. Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua koetta otoskokoarvioiden määrittämiseksi laajempaa tutkimusta varten, jotta voidaan arvioida tämän sovelluksen käyttökelpoisuutta kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja interventio: Tämä on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa yksittäiset endoskopialääkärit (gastroenterologit ja kirurgit) satunnaistetaan (lääkärin erikoisalojen mukaan) johonkin kahdesta ryhmästä: A) saavat pääsyn sovellukseen (interventioryhmä) tai B) ei annettu pääsyä sovellukseen (kontrolliryhmä). Interventioryhmässä sovellus voidaan ladata älypuhelimiin siirrettävyyttä varten, joka mahdollistaa pääsyn endoskopiaosastolle tai klinikalle tai käyttää referenssinä muina aikoina. Sitä voidaan käyttää myös verkossa (kaikissa Winnipegin endoskopiahuoneissa on tietokoneita, joissa on Internet-yhteys endoskopialääkärien käyttöön). Kolonoskopian suorittava endoskopialääkäri määrittelee potilasryhmät.

Interventio: Pääsy sovellukseen, joka on käytettävissä sekä verkkopohjaisena että älypuhelinsovelluksena.

Asetus: Tutkimukseen sisältyvät kolonoskopiat, jotka suoritetaan Winnipegin endoskopiayksiköissä.

Tutkimusavustaja poimii tiedot sairaaloiden ja lääkäreiden yksityisesti ylläpitämistä potilaskertomuksista. Yksittäiset kolonoskopiatapaukset tunnistetaan kaupungin laajuisen endoskopiaohjelmatietokannan kautta. Tutkimusdata kerätään ja hallitaan Manitoban yliopiston REDCap (Research Electronic Data Capture) sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla.

Jakamisen ja satunnaistamisen piilottaminen: Satunnaistaminen suoritetaan endoskopialääkärin suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tietokoneella luotua satunnaistussekvenssiä käytetään kahdeksan lohkoissa. Kirurgisen ja gastroenterologian endoskopialääkärin osittaminen tehdään, koska suositusten noudattaminen saattaa poiketa koulutuksen erikoisalasta.

Sokkoutus: Satunnaistamisen ja sovelluksen jakamisen tekee eri tutkimushenkilöstö kuin potilastietojen poimimiseen osallistuva henkilö, jotta tiedon poimija pysyy sokeana satunnaistetun ryhmätehtävän suhteen.

Potilaan suostumus: Tutkijat eivät lähesty potilaita, ja he saavat rutiinihoitoa, jonka lääkärit päättävät. Tiedot suosituksista poimitaan potilaskertomuksista takautuvasti; näin ollen potilaan suostumusta ei vaadita.

Hoidon kesto ja seurannan kesto: Tämä on poikkileikkaustutkimus potilaista, joille tehdään kolonoskopia ilman seurantaa sen jälkeen, kun patologia on raportoitu.

Tulokset: Analyysin ensisijainen tulos on kolonoskopialääkärin suosituksen yhteensopivuus ohjesuosituksen kanssa.

Endoskopialääkärin suositukset määräytyvät potilastietojen tarkastelun perusteella (endoskopiaraportit ja kirjeet/huomautukset lääketieteellisissä kartoissa). Luettelo jokaisen kolonoskopialääkärin suorittamista kolonoskopioista saadaan keskitetystä yhteisestä endoskopiaraporttijärjestelmästä. Dokumentoitujen suositusten puuttuminen katsotaan epäjohdonmukaiseksi suositukseksi ensisijaisessa analyysissä ja jätetään pois herkkyysanalyysissä.

Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan, jotta saadaan selville valvonnan ajoituksen määrittämisen kannalta merkityksellinen historia (polyyppien ominaisuudet, sukuhistoria, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit). Dokumentoidun merkityksellisen historian puuttuminen katsotaan epäjohdonmukaiseksi suositukseksi ensisijaisessa analyysissä ja jätetään pois herkkyysanalyysissä.

Toissijaiset tulokset kerätään kyselyllä, joka jaetaan sovelluksen saaneelle endoskopialääkäriryhmälle, jotta he voivat määrittää heidän mielipiteensä sovelluksesta. Kyselyssä selvitetään käytön helppoutta, luotettavuuden käsitystä, tulevan käytön todennäköisyyttä, tarjosiko sovellus hyödyllistä tietoa ja kuinka usein sovellusta käytettiin ja milloin. Tämän kuvaavan tuloksen vastausten prosenttiosuudet esitetään taulukossa. Tutkijat sisältävät myös avoimia kysymyksiä sovellukseen halutuista muutoksista.

Toinen toissijainen tulos on niiden tapausten osuus, joilla on dokumentoitu suositus.

Samoin tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat niiden lääketieteellisten asiakirjojen osuuden, joissa on täydelliset tiedot (suvussa esiintynyt paksusuolensyöpä/polyypit, erilaiset polyyppiominaisuudet), joita tarvitaan ohjeiden mukaisten seurantakolonoskopiasuositusten tekemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lääkäreille osallistujille ei ole ikärajoja/parametreja. Kaikki lääkärit, jotka suorittavat kolonoskopiaa aikuisille potilaille Winnipegissä, voivat osallistua (muut kuin pilottitestaukseen osallistuvat ja tutkimustutkijat). Osallistuville lääkäreille ilmoitetaan, että käyttöön otettu interventio on tiedotusväline, joka auttaa parantamaan kolonoskopiaan joutuvien henkilöiden hoitoa, ja heitä pyydetään suostumaan potilastietojensa tarkistamiseen. Osallistuville lääkäreille ilmoitetaan, että henkilökohtaisia ​​tietoja ei julkaista missään vaiheessa ja kaikki analyysit tehdään anonymisoiduilla tiedoilla.

Potilaalle osallistuville:

  • Potilaiden on oltava yli 50-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita voidakseen sisällyttää tutkimustietoihin.
  • Riittävä suolen valmistelu Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla ≥ 2 kussakin paksusuolen segmentissä (Bostonin suolen valmisteluasteikon pistemäärän kirjaaminen on pakollista Winnipegin kaupungin laajuisessa endoskopiaraportointijärjestelmässä);
  • Kolonoskopia suoritettu umpisuoleen/ileokoolonin anastomoosiin;
  • Kolonoskopia suoritettiin 1–4 kuukautta ennen endoskopialääkärin satunnaistamista (perustason hoitoon sitoutumisen määrittämiseksi) tai 3–7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

Lääkärit suljetaan pois, jos he ovat poissa yhtäjaksoisesti yli kuusi viikkoa kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. Tässä tilanteessa vaihtoehtoinen lääkäri rekrytoidaan ja satunnaistetaan. Näin ollen ei ole odotettavissa seurannan menetystä.

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Aiempi perinnöllinen CRC-alttius (Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, muut);
  2. Tulehduksellinen suolistosairaus;
  3. Osittain leikattu polyyppi tai endoskopialääkäri, joka suosittelee varhaista kolonoskopiaa täydellisen leikkauksen dokumentoimiseksi;
  4. Endoskopialääkäri dokumentoi syyt olla toistamatta kolonoskopiaa tulevaisuudessa, kuten samanaikaiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääsy kolonoskopiaverkkosovellukseen
Noin puolet kaupungin suostumuksen antaneista yksittäisistä endoskopian lääkäreistä (gastroenterologit ja kirurgit) satunnaistetaan (lääkärin erikoisalojen mukaan) interventioryhmään, jossa heille tarjotaan pääsy sovellukseen, joka ilmoittaa kolonoskopian suositellun ajoituksen tietyille arvoille. syötetyt tekijät. Interventioryhmässä sovellus voidaan ladata älypuhelimiin siirrettävyyttä varten, joka mahdollistaa pääsyn endoskopiaosastolle tai klinikalle tai käyttää referenssinä muina aikoina. Sitä voidaan käyttää myös verkossa (kaikissa Winnipegin endoskopiahuoneissa on tietokoneita, joissa on Internet-yhteys endoskopialääkärien käyttöön). Pääsy sovellukseen on suojattu salasanalla, jolloin vältetään puuttumattomien ryhmien altistuminen sovellukselle. Kolonoskopian suorittava endoskopialääkäri määrittelee potilasryhmät.
Kolonoskopiaa käytetään erittäin paljon sekä lyhyemmillä että pidemmillä aikaväleillä kuin suositeltuja ohjeita. Tutkijat ovat kehittäneet kliinisen tukityökalun, johon voidaan syöttää potilaiden ominaisuudet ja jonka jälkeen annetaan ohjeellinen suositeltu aikaväli seurantakolonoskopialle. Tämä työkalu käyttää Pohjois-Amerikan nykyisten kansallisten ohjeiden suosituksia. Työkalu on kehitetty verkkopohjaiseksi sovellukseksi sekä älypuhelinsovellukseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Noin puolet kaupungin suostumuksen antaneista yksittäisistä endoskopian lääkäreistä (gastroenterologit ja kirurgit) satunnaistetaan (lääkärin erikoisalojen mukaan) ryhmään, jossa heillä ei ole pääsyä sovellukseen (verrokkiryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tapausten osuus, joissa kolonoskopialääkärin suositukset vastasivat ohjesuositusta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% potilaista, joiden suositeltu kolonoskopiatiheys on potilaan tekijöihin ja kolonoskopialöydöksiin perustuvan suositussuosituksen mukainen.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (työkalu luotettava)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosanat järjestysasteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), N/A - En ole käyttänyt sovellusta
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (helppokäyttö)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Käytön helppous arvosana asteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä), täysin samaa mieltä, N/A - En ole käyttänyt sovellusta
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (kuinka tuttua työkalun tiedot ovat)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosteltu järjestysasteikolla (erittäin tuttu, tuttu, epävarma, uusi, hyvin uusi, N/A - En ole käyttänyt sovellusta)
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (kuinka usein käytetään)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosanat järjestysasteikolla (joka päivä, joka viikko, joka kuukausi, harvemmin kuin kerran kuukaudessa, en käyttänyt sitä)
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (kuinka usein käytetään ensimmäisen kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosteltu järjestysasteikolla (joka päivä, joka viikko, en käyttänyt sitä)
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (kuinka usein käytetään endoskopian aikana, liuskekivi)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosteltu järjestysasteikolla (ei koskaan, alle 5 %, yli 5 % mutta alle 50 %, yli 50 %, N/A - en ole käyttänyt sovellusta)
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (kuinka usein käytetään ei-endoskopiaan kuuluvina kliinisinä päivinä)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosteltu järjestysasteikolla (ei koskaan, alle 5 %, yli 5 % mutta alle 50 %, yli 50 %, N/A - en ole käyttänyt sovellusta)
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (vaikutus päätöksiin)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosteltu järjestysasteikolla (ei koskaan, alle 5 %, yli 5 % mutta alle 50 %, yli 50 %, N/A - en ole käyttänyt sovellusta)
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (todennäköisyys, että työkalua käytetään jatkuvasti käytännössä)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosanat järjestysasteikolla (erittäin todennäköinen, todennäköinen, neutraali, epätodennäköinen, erittäin epätodennäköinen)
7 kuukautta
Lääkäreiden sovelluksen käyttö (pääasiallinen syy ilmoitettu, neutraalien tai epätodennäköisesti käyttävien jatkuvasti)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
arvosteltu järjestysasteikolla (vaikea käyttää, ei hyödyllinen, liian aikaa vievä, muu)
7 kuukautta
Niiden tapausten osuus, joilla on dokumentoitu suositus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% potilaista, joilla on dokumentoitu suositus
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harminder Singh, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2020:435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia levitetään esitysten kautta ammattifoorumeilla ja julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

Yksittäisille osallistujille ei anneta erityistä palautetta, sillä teemme ja raportoimme kokonaisanalyysin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pääsy kolonoskopiaverkkosovellukseen

Tilaa