Optimización del momento de la colonoscopia de seguimiento

Diseño e intervención del estudio: Este será un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el que los médicos de endoscopia individuales (gastroenterólogos y cirujanos) serán asignados al azar (estratificados por especialidad médica) a uno de dos grupos: A) con acceso a la aplicación (grupo de intervención) o B) no proporcionó acceso a la aplicación (grupo de control). En el grupo de intervención, la aplicación se puede descargar a los teléfonos inteligentes para la portabilidad, lo que permitirá el acceso en una sala de endoscopia o en la clínica o se utilizará como referencia en otros momentos. También se puede acceder en línea (todas las salas de endoscopia en Winnipeg tienen computadoras con acceso a Internet para uso de los médicos de endoscopia). Los grupos de pacientes serán definidos por el médico endoscopia que realiza la colonoscopia.

Intervención: Acceso a la aplicación que estará disponible tanto en la web como en la aplicación para teléfonos inteligentes.

Ámbito: Las colonoscopias incluidas en el estudio serán las realizadas en las unidades de endoscopia de Winnipeg.

Un asistente de investigación extraerá datos de los registros médicos mantenidos por los hospitales y los médicos de forma privada. Los casos individuales de colonoscopias se identificarán a través de la base de datos del programa de endoscopia de toda la ciudad. Los datos del estudio se recopilarán y administrarán utilizando las herramientas de captura de datos electrónicos REDCap (Research Electronic Data Capture) alojadas en la Universidad de Manitoba.

Ocultamiento de la asignación y aleatorización: la aleatorización se realizará después del consentimiento del médico endoscopiador y la inscripción en el estudio. Se utilizará una secuencia de aleatorización generada por computadora en bloques de ocho. Se realizará una estratificación para el médico de endoscopia quirúrgica y gastroenterología, ya que podría haber una adherencia diferencial a las recomendaciones por especialidad de formación.

Cegamiento: La aleatorización será realizada y la aplicación distribuida por personal del estudio diferente al involucrado en la extracción de datos de los registros médicos para que la persona que extrae los datos permanezca cegada a la asignación aleatoria del grupo.

Consentimiento del paciente: los investigadores del estudio no se acercarán a los pacientes y recibirán la atención de rutina que decidan sus médicos. La información sobre las recomendaciones se extraerá de los registros médicos de forma retrospectiva; por lo tanto, no se requerirá el consentimiento del paciente.

Duración del tratamiento y duración del seguimiento: Este es un estudio transversal de aquellos sometidos a colonoscopia sin seguimiento después de que se informa alguna patología.

Resultados: El resultado principal del análisis será la congruencia (acuerdo) de la recomendación del médico de colonoscopia con la recomendación de la guía.

Las recomendaciones del médico de endoscopia se determinarán a partir de la revisión de los registros médicos (informes de endoscopia y cartas/notas en las historias clínicas). Se obtendrá una lista de las colonoscopias realizadas por cada médico especialista en colonoscopia inscrito del sistema común centralizado de informes de endoscopia. La ausencia de recomendaciones documentadas se considerará una recomendación incongruente en el análisis primario y se excluirá en un análisis de sensibilidad.

Se revisarán las historias clínicas para obtener los antecedentes pertinentes para determinar el momento de la vigilancia (características de los pólipos, antecedentes familiares, criterios de inclusión y exclusión). La ausencia de antecedentes relevantes documentados se considerará una recomendación incongruente en el análisis primario y se excluirá en un análisis de sensibilidad.

Los resultados secundarios se recopilarán mediante una encuesta distribuida al grupo de médicos de endoscopia a los que se les proporcionó la aplicación para determinar sus opiniones sobre la aplicación. La encuesta indagará sobre la facilidad de uso, la percepción de confiabilidad, la probabilidad de uso futuro, si la aplicación proporcionó información útil y con qué frecuencia usaron la aplicación y cuándo. Las respuestas porcentuales se tabularán para este resultado descriptivo. Los investigadores también incluirán preguntas abiertas sobre cualquier cambio deseado en la aplicación.

Otro resultado secundario será la proporción de casos que tienen una recomendación documentada.

De manera similar, en este estudio piloto, los investigadores evaluarán la proporción de los registros médicos que tienen información completa (antecedentes familiares de cáncer colorrectal/pólipos, diferentes características de los pólipos) necesaria para hacer recomendaciones de colonoscopia de vigilancia según las pautas.