优化随访结肠镜检查的时间
优化后续结肠镜检查的时间:一项试验性集群随机试验,以测试知识翻译工具的效用
总体目标:优化监测结肠镜检查的时机。
主要研究问题和具体目标:评估使用手持应用程序对监视结肠镜检查时间的影响。 评估使用该工具是否能提高对结肠镜检查随访间隔推荐指南的依从性。
结肠镜检查常用于监测结直肠癌高危患者,包括有结直肠癌家族史和结直肠息肉的患者。 结肠镜检查的推荐时间因结直肠癌发展的估计风险而异。 估计的风险因结直肠癌家族史(受影响的个体数量、CRC 患者的年龄)和结直肠息肉的特征(大小、数量和结直肠息肉的组织学(管状或绒毛状;高级或低级)而异级异型增生;无蒂锯齿状息肉、无蒂锯齿状息肉伴异型增生、增生性息肉或传统锯齿状腺瘤)。 指南在后续结肠镜检查的建议中考虑了所有这些因素,因此对于忙碌的临床医生来说很难回忆起来。 结肠镜检查监测经常以比推荐的时间间隔更短或更长的时间间隔进行。 研究人员开发了一种智能手机应用程序,可以在其中输入患者的特征,该工具会根据北美指南提供建议的结肠镜检查时间间隔。 研究人员正在提议进行一项试点随机试验,以确定更大试验的样本量估计值,以评估该应用程序在临床实践中的效用。
研究概览
详细说明
研究设计和干预:这将是一项集群随机对照试验,其中个体内窥镜医师(胃肠病学家和外科医生)将被随机分配(按医师专业分层)到两组之一:A)提供应用程序(干预组)或B) 未提供对应用程序的访问(控制组)。 在干预组中,该应用程序可以下载到智能手机上以实现便携性,这将允许在内窥镜检查室或诊所进行访问或在其他时间用作参考。 它也可以在线访问(温尼伯的所有内窥镜室都有可以上网的电脑供内窥镜医生使用)。 患者群将由提供结肠镜检查的内窥镜检查医师定义。
干预:访问应用程序,该应用程序既可以作为基于网络的应用程序也可以作为智能手机应用程序使用。
设置:研究中包括的结肠镜检查将是在温尼伯内窥镜检查单元中进行的检查。
研究助理将从医院和医生私下保存的医疗记录中提取数据。 结肠镜检查的个案将通过全市内窥镜检查程序数据库进行识别。 将使用马尼托巴大学托管的 REDCap(研究电子数据捕获)电子数据捕获工具收集和管理研究数据。
分配和随机化的隐瞒:在内窥镜医师同意并参与研究后,将进行随机化。 计算机生成的随机化序列将以八个为一组使用。 将对外科和胃肠病学内窥镜医师进行分层,因为可能会因培训专业而对建议的遵守情况有所不同。
盲法:将执行随机化,应用程序由研究人员分发,而不是参与从医疗记录中提取数据的人员,因此提取数据的人员对随机分组分配不知情。
患者同意:研究调查人员不会接触患者,患者将接受由其医生决定的常规护理。 有关建议的信息将从病历中追溯提取;因此,不需要患者同意。
治疗持续时间和随访持续时间:这是一项横断面研究,对象是接受结肠镜检查但在报告任何病理学后没有进行随访的患者。
结果:分析的主要结果是结肠镜检查医师建议与指南建议的一致性(一致)。
内窥镜检查医生的建议将根据医疗记录(内窥镜检查报告和医疗图表中的字母/注释)的审查来确定。 每位登记的结肠镜检查医师进行的结肠镜检查的清单将从中央通用内窥镜检查报告系统中获取。 缺少记录在案的建议将被视为主要分析中的不一致建议,并在敏感性分析中被排除。
将审查病历以获得与确定监测时间相关的病史(息肉特征、家族史、纳入和排除标准)。 缺乏记录的相关历史将被视为主要分析中的不一致建议,并在敏感性分析中被排除。
次要结果将通过分发给提供该应用程序的内窥镜医师组的调查来收集,以确定他们对该应用程序的看法。 该调查将询问易用性、对可靠性的看法、未来使用的可能性、该应用程序是否提供了有用的信息以及他们使用该应用程序的频率和时间。 将针对此描述性结果列出百分比响应。 调查人员还将包括有关对应用程序进行任何所需更改的开放式问题。
另一个次要结果是具有书面建议的案例比例。
同样,在这项试点研究中,研究人员将评估具有完整信息(结直肠癌/息肉家族史、不同息肉特征)的医疗记录的比例,以根据指南提出监测结肠镜检查建议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- Health Sciences Center
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于医生参与者,没有年龄限制/参数。 所有在温尼伯对成年患者进行结肠镜检查的医生都有资格参与(参与试点测试和研究调查的医生除外)。 参与的医生将被告知,引入的干预措施将成为一种信息工具,以帮助改善对接受结肠镜检查的个人的护理,并将被要求同意审查他们的患者记录。 参与的医生将被告知,任何时候都不会披露任何个人级别的信息,所有分析都将基于匿名数据。
对于患者参与者:
- 患者必须年满 50 岁且不超过 75 岁才能纳入研究数据。
- 充分的肠道准备由波士顿肠道准备量表评分定义为每个结肠段≥ 2(波士顿肠道准备量表评分记录在温尼伯全市内窥镜检查报告系统中是强制性的);
- 完成盲肠/回结肠吻合术的结肠镜检查;
- 在内窥镜医师随机分组前 1 至 4 个月(以确定基线依从性)或随机分组后 3 至 7 个月(以确定干预效果)进行结肠镜检查。
排除标准:
如果医生在随机分组后的六个月内连续离开超过六周,则他们将被排除在外。 在这种情况下,将招募并随机分配一名替代医师。 因此,没有预期的失访。
如果满足以下任何标准,患者将被排除在外:
- 遗传性 CRC 易感史(林奇综合征、家族性腺瘤性息肉病等);
- 炎症性肠病;
- 部分切除的息肉或内窥镜医师建议早期进行结肠镜检查以记录完全切除;
- 内窥镜检查医师记录了将来不再重复结肠镜检查的理由,例如合并症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:访问结肠镜检查网络应用程序
该市大约一半同意的个人内窥镜检查医师(胃肠病学家和外科医生)将被随机分配(按医师专业分层)到干预组,在那里他们可以访问一个应用程序,该应用程序指示给定各种值的后续结肠镜检查的推荐时间输入的因素。
在干预组中,该应用程序可以下载到智能手机上以实现便携性,这将允许在内窥镜检查室或诊所进行访问或在其他时间用作参考。
它也可以在线访问(温尼伯的所有内窥镜室都有可以上网的电脑供内窥镜医生使用)。
对应用程序的访问将受密码保护,从而避免非干预组暴露于应用程序。
患者群将由提供结肠镜检查的内窥镜检查医师定义。
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在比推荐指南更短和更长的时间间隔内,结肠镜检查的利用率非常高。
研究人员开发了一种临床支持工具,可以在其中输入患者的特征,然后提供指南推荐的结肠镜检查时间间隔。
该工具使用当前北美国家指南中的建议。
该工具已开发为基于网络的应用程序以及智能手机应用程序。
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无干预:控制
该市大约一半同意的个人内窥镜检查医生(胃肠病学家和外科医生)将被随机分配(按医生专业分层)到他们无法访问该应用程序的组(对照组)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查医师建议与指南建议相符的病例比例
大体时间:7个月
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推荐的结肠镜检查频率与基于患者因素和结肠镜检查结果的指南建议一致的患者百分比
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生使用该应用程序(工具可靠)
大体时间:7个月
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按顺序评分(非常不同意、不同意、中立、同意、非常同意),N/A - 没有使用过应用程序)
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7个月
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医生对应用程序的使用(易用性)
大体时间:7个月
|
易用性按顺序分级(非常不同意、不同意、中立、同意)、非常同意、N/A - 没有使用过应用程序)
|
7个月
|
医生对应用程序的使用(对工具中的信息的熟悉程度)
大体时间:7个月
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按顺序评分(非常熟悉、熟悉、不确定、新、非常新、N/A - 没有使用过应用程序)
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7个月
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医生对应用程序的使用(使用频率)
大体时间:7个月
|
按顺序评分(每天,每周,每月,每月少于一次,未使用)
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7个月
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医生使用该应用程序的情况(第一个月的使用频率)
大体时间:7个月
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按顺序评分(每天,每周,没用过)
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7个月
|
医生对应用程序的使用(在内窥镜检查期间使用的频率)
大体时间:7个月
|
按顺序评分(从不、低于 5%、高于 5% 但低于 50%、高于 50%、N/A - 未使用该应用程序)
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7个月
|
医生对应用程序的使用(在非内窥镜检查临床期间使用的频率)
大体时间:7个月
|
按顺序评分(从不、低于 5%、高于 5% 但低于 50%、高于 50%、N/A - 未使用该应用程序)
|
7个月
|
医生对应用程序的使用(对决策的影响)
大体时间:7个月
|
按顺序评分(从不、低于 5%、高于 5% 但低于 50%、高于 50%、N/A - 未使用该应用程序)
|
7个月
|
医生对应用程序的使用(在实践中持续使用工具的可能性)
大体时间:7个月
|
按顺序分级(很可能,可能,中立,不太可能,非常不可能)
|
7个月
|
医生对应用程序的使用(提供的主要原因,在那些中立或不太可能持续使用的人中)
大体时间:7个月
|
按顺序分级(难用、无用、太耗时、其他)
|
7个月
|
有书面建议的案例比例
大体时间:7个月
|
有书面建议的患者百分比
|
7个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harminder Singh, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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访问结肠镜检查网络应用程序的临床试验
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition for Patient... 和其他合作者完全的
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New Mexico完全的