Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A követési kolonoszkópia időzítésének optimalizálása

2025. április 3. frissítette: University of Manitoba

Az utókövető kolonoszkópia időzítésének optimalizálása: kísérleti klaszter véletlenszerű próba a tudásfordító eszköz hasznosságának tesztelésére

Általános cél: A megfigyelő kolonoszkópia időzítésének optimalizálása.

Fő kutatási kérdés és konkrét célok: A kézi alkalmazáshoz való hozzáférés hatásának felmérése a megfigyelő kolonoszkópia időzítésére. Annak felmérésére, hogy az eszközhöz való hozzáférés javítja-e a kolonoszkópia utáni intervallumokra vonatkozó ajánlott irányelvek betartását.

A kolonoszkópiát általában olyan betegek megfigyelésére használják, akiknél magas a vastagbélrák kialakulásának kockázata, beleértve azokat is, akiknek a családjában előfordult vastag- és végbélrák, vagy akiknek vastag- és végbélpolipja van. A megfigyelő kolonoszkópia javasolt időzítése a vastag- és végbélrák kialakulásának becsült kockázatától függően változik. A becsült kockázat a vastag- és végbélrák családi anamnézisétől (az érintettek száma, a CRC-vel érintett személyek életkorától) és a vastag- és végbélpolipok jellemzőitől (a vastagbél-polipok mérete, száma és szövettana (tubulus vagy boholyos; magas fokú vagy alacsony) függ. fokozatú dysplasia; ülő fogazott polip, ülő fogazott polip diszpláziával, hiperplasztikus polip vagy hagyományos fogazott adenomák). Az irányelvek mindezeket a tényezőket figyelembe veszik a kolonoszkópia követésére vonatkozó ajánlásokban, ezért az elfoglalt klinikusok számára nehéz felidézni őket. A kolonoszkópiás megfigyelést gyakran az ajánlottnál rövidebb vagy hosszabb időközönként végzik. A kutatók egy okostelefonos alkalmazást fejlesztettek ki, amelybe a betegek jellemzőit lehet bevinni, és az eszköz az észak-amerikai irányelvek alapján biztosítja a megfigyelő kolonoszkópiához javasolt időintervallumot. A kutatók kísérleti randomizált kísérletet javasolnak, hogy meghatározzák a mintanagyság becsléseit egy nagyobb vizsgálathoz, hogy felmérjék ennek az alkalmazásnak a klinikai gyakorlatban való hasznosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat megtervezése és beavatkozás: Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben az egyes endoszkópos orvosokat (gasztroenterológusokat és sebészek) randomizálják (orvosi szakterületek szerint rétegezve) a következő két csoport egyikébe: A) hozzáférést biztosítanak az alkalmazáshoz (beavatkozási csoport) vagy B) nem biztosított hozzáférést az alkalmazáshoz (kontrollcsoport). Az intervenciós csoportban az alkalmazás letölthető okostelefonokra a hordozhatóság érdekében, amely lehetővé teszi a hozzáférést endoszkópos készletben vagy klinikán, vagy máskor referenciaként használható. Online is elérhető (winnipegi minden endoszkópos helyiségben van internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép az endoszkópos orvosok számára). A betegcsoportokat a kolonoszkópiát végző endoszkópos orvos határozza meg.

Beavatkozás: Hozzáférés az alkalmazáshoz, amely web-alapú és okostelefonos alkalmazásként is elérhető lesz.

Beállítás: A vizsgálatba bevont kolonoszkópiák a winnipegi endoszkópos egységekben végzett kolonoszkópiák lesznek.

Egy kutatási asszisztens kinyeri az adatokat a kórházak és az orvosok magántulajdonban lévő egészségügyi feljegyzéseiből. Az egyes vastagbéltükrözéses eseteket a város egészére kiterjedő endoszkópiai program adatbázisa azonosítja. A tanulmányi adatokat a REDCap (Research Electronic Data Capture) elektronikus adatrögzítő eszközök segítségével gyűjtik és kezelik, amelyek a Manitoba Egyetemen találhatók.

Az allokáció és a véletlenszerű besorolás eltitkolása: A véletlenszerűsítést az endoszkópos orvos beleegyezése és a vizsgálatba való felvétel után hajtják végre. A számítógép által generált randomizációs sorozatot nyolc blokkban használjuk. A sebészi és gasztroenterológiai endoszkópos orvos osztályozása megtörténik, mivel az ajánlások betartása szakterületenként eltérő lehet.

Vakítás: A véletlenszerűsítést és az alkalmazást nem az orvosi feljegyzésekből történő adatkinyerésben részt vevő vizsgálószemélyzet hajtja végre, és az alkalmazást terjeszti, így az adatokat kinyerő személy vak marad a véletlenszerű csoportbeosztáshoz.

A páciens beleegyezése: A betegeket a vizsgálatot végzők nem keresik fel, és rutinszerű ellátásban részesülnek, amelyet orvosaik határoznak meg. Az ajánlásokra vonatkozó információkat visszamenőleg kivonják az orvosi feljegyzésekből; így nem lesz szükség a páciens beleegyezésére.

A kezelés időtartama és a nyomon követés időtartama: Ez a kolonoszkópián átesett betegek keresztmetszeti vizsgálata anélkül, hogy bármilyen patológiát jelentettek volna.

Eredmények: Az elemzés elsődleges eredménye a kolonoszkópiás orvos ajánlásának az irányadó ajánlással való egyezése (egyezése).

Az endoszkópos orvos ajánlásait az orvosi feljegyzések áttekintése alapján határozzák meg (endoszkópiai jelentések és levelek/feljegyzések az orvosi táblázatokban). Az egyes bevont kolonoszkópiás orvosok által elvégzett kolonoszkópiák listája a központi endoszkópos jelentési rendszerből származik. A dokumentált ajánlások hiánya inkongruens ajánlásnak minősül az elsődleges elemzésben, és kizárásra kerül az érzékenységi elemzésből.

Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, hogy megszerezzék a megfigyelés időzítésének meghatározásához szükséges anamnézist (a polipok jellemzői, a családi anamnézis, a befogadási és kizárási kritériumok). A dokumentált releváns előzmények hiánya inkongruens ajánlásnak minősül az elsődleges elemzésben, és kizárásra kerül az érzékenységi elemzésből.

A másodlagos eredményeket egy felmérés gyűjti össze, amelyet az alkalmazást biztosító endoszkópos orvosok csoportjába osztanak ki, hogy meghatározzák véleményüket az alkalmazásról. A felmérés a könnyű használatról, a megbízhatóság megítéléséről, a jövőbeni használat valószínűségéről, arról, hogy az alkalmazás nyújtott-e hasznos információkat, és milyen gyakran és mikor használták az alkalmazást. A válaszok százalékos aránya táblázatba foglalva lesz ehhez a leíró eredményhez. A nyomozók nyílt végű kérdéseket is feltesznek az alkalmazás bármilyen kívánt módosításával kapcsolatban.

Egy másik másodlagos eredmény a dokumentált ajánlással rendelkező esetek aránya.

Hasonlóképpen, ebben a kísérleti tanulmányban a nyomozók felmérik azon egészségügyi feljegyzések arányát, amelyek teljes körű információt tartalmaznak (kolorektális rák/polipok családi kórtörténete, különböző polipjellemzők), amelyek szükségesek ahhoz, hogy az iránymutatások szerint felügyeleti kolonoszkópiára vonatkozó ajánlásokat tegyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az orvos résztvevők számára nincs korhatár/paraméter. Minden orvos, aki Winnipegben felnőtt betegeken kolonoszkópiát végez, részt vehet a részvételen (kivéve azokat, akik részt vesznek a kísérleti tesztelésben és a vizsgálatot végzőkben). A részt vevő orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy a bevezetett beavatkozás a kolonoszkópián átesett egyének ellátásának javítását segítő információs eszköz lesz, és hozzájárulásukat kérik a betegfelvételeik áttekintéséhez. A résztvevő orvosokat tájékoztatjuk arról, hogy egyéni szintű információkat soha nem adnak ki, és minden elemzés anonim adatokon fog alapulni.

Beteg résztvevőknek:

  • A betegeknek 50 évnél idősebbeknek és 75 évesnél idősebbeknek kell lenniük ahhoz, hogy szerepeljenek a vizsgálati adatokban.
  • A Boston Bowel Preparation Scale által meghatározott megfelelő bélelőkészítés a vastagbél mindegyik szegmensében ≥ 2 (a bostoni bélelőkészítési skála pontszámának rögzítése kötelező a winnipegi városra kiterjedő endoszkópos jelentési rendszerben);
  • A vastagbéltükrözés befejezve a vakbél/ileocolonic anastomosisig;
  • A kolonoszkópia az endoszkópos orvos randomizálása előtt 1-4 hónappal (a kiindulási adherencia meghatározására), vagy a randomizálás után 3-7 hónappal (a beavatkozás hatásának meghatározása céljából) végzett kolonoszkópia.

Kizárási kritériumok:

Az orvosok kizárásra kerülnek, ha több mint hat hétig folyamatosan távol vannak a randomizálást követő hat hónapban. Ebben a helyzetben egy helyettes orvost toboroznak és véletlenszerűen kiválasztanak. Így nem várható a nyomon követés elvesztése.

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Öröklött CRC-re való hajlam anamnézisében (Lynch-szindróma, familiáris adenomatosus polyposis, mások);
  2. Gyulladásos bélbetegség;
  3. Részlegesen kimetszett polip vagy endoszkópos orvos, aki korai kolonoszkópiát javasol a teljes kimetszés dokumentálására;
  4. Az endoszkópos orvos dokumentálja a kolonoszkópia jövőbeni megismétlésének elmulasztásának indokait, például a társbetegségeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hozzáférés a kolonoszkópia webalkalmazásához
A városban a beleegyező egyéni endoszkópos orvosok (gasztroenterológusok és sebészek) körülbelül fele véletlenszerűen (orvosi szakterületenként csoportosítva) kerül besorolásra az intervenciós csoportba, ahol hozzáférést biztosítanak számukra egy olyan alkalmazáshoz, amely jelzi a vastagbéltükrözés javasolt időzítését, adott értékeket a különböző esetekben. bevitt tényezők. Az intervenciós csoportban az alkalmazás letölthető okostelefonokra a hordozhatóság érdekében, amely lehetővé teszi a hozzáférést endoszkópos készletben vagy klinikán, vagy máskor referenciaként használható. Online is elérhető (winnipegi minden endoszkópos helyiségben van internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép az endoszkópos orvosok számára). Az alkalmazáshoz való hozzáférés jelszóval lesz védve, így elkerülhető, hogy a be nem avatkozó csoport az alkalmazással érintkezzen. A betegcsoportokat a kolonoszkópiát végző endoszkópos orvos határozza meg.
Egyéb: Hozzáférés a kolonoszkópia webalkalmazásához
Nagyon magas a kolonoszkópia kihasználtsága mind rövidebb, mind hosszabb időintervallumban, mint az ajánlott irányelvek. A kutatók kifejlesztettek egy klinikai támogató eszközt, amelybe be lehet írni a betegek jellemzőit, és megadják a felügyeleti kolonoszkópiához javasolt időintervallumot. Ez az eszköz a jelenlegi észak-amerikai nemzeti irányelvek ajánlásait használja. Az eszközt web-alapú alkalmazásként, valamint okostelefonos alkalmazásként fejlesztették ki.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A városban a beleegyező egyéni endoszkópos orvosok (gasztroenterológusok és sebészek) hozzávetőleg fele véletlenszerűen kerül besorolásra (orvosi szakterületek szerint csoportosítva) abba a csoportba, ahol nem kapnak hozzáférést az alkalmazáshoz (kontrollcsoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon esetek aránya, amikor a kolonoszkópiás orvos ajánlása megfelelt az irányadó ajánlásnak
Időkeret: 7 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kolonoszkópia javasolt gyakorisága megegyezik a betegtényezők és a kolonoszkópia lelete alapján javasolt ajánlással.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás orvosi használata (megbízható eszköz)
Időkeret: 7 hónap
sorszámos skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, teljesen egyetértek), N/A - Nem használtam alkalmazást)
7 hónap
Az alkalmazás orvosi használata (könnyű használat)
Időkeret: 7 hónap
Könnyű használhatóság rendes skálán értékelve (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek), teljes mértékben egyetértek, N/A – Nem használtam az alkalmazást
7 hónap
Az alkalmazás orvosok általi használata (mennyire ismertek az eszközben található információk)
Időkeret: 7 hónap
sorszámos skálán értékelik (nagyon ismerős, ismerős, bizonytalan, új, nagyon új, N/A – Nem használtam alkalmazást)
7 hónap
Az alkalmazás orvosok általi használata (milyen gyakran használják)
Időkeret: 7 hónap
soros skálán osztályozzák (minden nap, minden héten, havonta, havonta ritkábban, nem használtam)
7 hónap
Az alkalmazás orvosok általi használata (milyen gyakran használják az első hónapban)
Időkeret: 7 hónap
rendes skálán osztályozzák (minden nap, minden héten, nem használtam)
7 hónap
Az alkalmazás orvosok általi használata (milyen gyakran használják a pala endoszkópia során)
Időkeret: 7 hónap
sorszámos skálán értékelik (soha, kevesebb, mint 5%, több mint 5%, de kevesebb, mint 50%, több mint 50%, N/A – nem használtam az alkalmazást)
7 hónap
Az alkalmazás orvosok általi használata (milyen gyakran használják a nem endoszkópos klinikai napokon)
Időkeret: 7 hónap
sorszámos skálán értékelik (soha, kevesebb, mint 5%, több mint 5%, de kevesebb, mint 50%, több mint 50%, N/A – nem használtam az alkalmazást)
7 hónap
Az alkalmazás orvosok általi használata (a döntésekre gyakorolt ​​hatás)
Időkeret: 7 hónap
sorszámos skálán értékelik (soha, kevesebb, mint 5%, több mint 5%, de kevesebb, mint 50%, több mint 50%, N/A – nem használtam az alkalmazást)
7 hónap
Az alkalmazás orvosi használata (az eszköz folyamatos használatának valószínűsége a gyakorlatban)
Időkeret: 7 hónap
rendes skálán osztályozzák (nagyon valószínű, valószínű, semleges, nem valószínű, nagyon valószínűtlen)
7 hónap
Az alkalmazás orvosok általi használata (a fő ok megadva, azok között, akik semlegesek vagy nem valószínű, hogy folyamatosan használják)
Időkeret: 7 hónap
sorszámos skálán értékelik (nehezen használható, nem segítőkész, túl időigényes, egyéb)
7 hónap
A dokumentált ajánlással rendelkező esetek aránya
Időkeret: 7 hónap
A dokumentált ajánlással rendelkező betegek %-a
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harminder Singh, MD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2020:435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányi eredményeket szakmai fórumokon elhangzott előadások formájában terjesztik, és egy lektorált folyóiratban teszik közzé.

Az egyes résztvevőknek konkrét visszajelzést nem adunk, mivel összesített elemzést végzünk és jelentünk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel