Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja czasu kolonoskopii kontrolnej

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Optymalizacja czasu kolonoskopii kontrolnej: pilotażowa randomizowana próba klastrowa mająca na celu przetestowanie użyteczności narzędzia do tłumaczenia wiedzy

Cel ogólny: Optymalizacja czasu kolonoskopii kontrolnej.

Główne pytanie badawcze i cele szczegółowe: Ocena wpływu dostępu do aplikacji przenośnej na termin wykonania kolonoskopii kontrolnej. Aby ocenić, czy dostęp do narzędzia poprawia przestrzeganie zalecanych wytycznych dotyczących odstępów między kolejnymi kolonoskopiami.

Kolonoskopia jest powszechnie stosowana do monitorowania pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego, w tym pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego i tych z polipami jelita grubego. Zalecany czas kolonoskopii kontrolnej różni się w zależności od szacowanego ryzyka rozwoju raka jelita grubego. Szacowane ryzyko różni się w zależności od wywiadu rodzinnego w kierunku raka jelita grubego (liczba chorych, wiek chorych na CRC) oraz charakterystyki polipów jelita grubego (rozmiar, liczba i histologia polipów jelita grubego (kanalikowe lub kosmkowe; wysoki lub niski stopień złośliwości). stopień dysplazji; siedzący polip ząbkowany, siedzący polip ząbkowany z dysplazją, polip hiperplastyczny lub tradycyjne gruczolaki ząbkowane). Wytyczne uwzględniają wszystkie te czynniki w zaleceniach dotyczących kolonoskopii kontrolnej i dlatego są trudne do zapamiętania dla zapracowanych klinicystów. Nadzór kolonoskopii jest często wykonywany w krótszych lub dłuższych niż zalecane odstępach czasu. Badacze opracowali aplikację na smartfony, w której można wprowadzić charakterystykę pacjentów, a narzędzie podaje zalecany przedział czasowy dla kolonoskopii kontrolnej, w oparciu o wytyczne północnoamerykańskie. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją w celu oszacowania wielkości próby dla większego badania w celu oceny przydatności tej aplikacji w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i interwencja: Będzie to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, w którym poszczególni lekarze endoskopii (gastroenterolodzy i chirurdzy) zostaną losowo przydzieleni (w podziale na specjalizacje lekarzy) do jednej z dwóch grup: A) z dostępem do aplikacji (grupa interwencyjna) lub B) brak dostępu do aplikacji (grupa kontrolna). W grupie interwencyjnej aplikację można pobrać na smartfony w celu przenoszenia, co umożliwi dostęp w gabinecie endoskopii lub w klinice lub będzie służyć jako punkt odniesienia w innym czasie. Można go również uzyskać online (wszystkie gabinety endoskopii w Winnipeg mają komputery z dostępem do Internetu do użytku lekarzy endoskopii). Grupy pacjentów zostaną określone przez lekarza endoskopowego przeprowadzającego kolonoskopię.

Interwencja: Dostęp do aplikacji, która będzie dostępna zarówno jako aplikacja internetowa, jak i aplikacja na smartfony.

Otoczenie: Kolonoskopie uwzględnione w badaniu będą wykonywane w oddziałach endoskopii Winnipeg.

Asystent badawczy będzie wydobywał dane z dokumentacji medycznej prowadzonej prywatnie przez szpitale i lekarzy. Pojedyncze przypadki kolonoskopii będą identyfikowane za pośrednictwem ogólnomiejskiej bazy danych programu endoskopii. Dane z badań będą gromadzone i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap (Research Electronic Data Capture), znajdujących się na Uniwersytecie w Manitobie.

Ukrywanie alokacji i randomizacji: Randomizacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego endoskopię i włączeniu do badania. Wygenerowana komputerowo sekwencja losowania będzie używana w blokach po osiem. Zostanie przeprowadzony podział na chirurga i gastroenterologa endoskopowego, ponieważ może wystąpić zróżnicowanie przestrzegania zaleceń w zależności od specjalizacji szkolenia.

Zaślepianie: Randomizacja zostanie przeprowadzona, a aplikacja rozprowadzona przez personel badawczy inny niż personel zajmujący się ekstrakcją danych z dokumentacji medycznej, tak aby osoba pobierająca dane nie była świadoma losowego przypisania do grupy.

Zgoda pacjenta: Badacze nie będą kontaktować się z pacjentami i otrzymają rutynową opiekę, o której zdecydują ich lekarze. Informacje o zaleceniach będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej retrospektywnie; w związku z tym zgoda pacjenta nie będzie wymagana.

Czas trwania leczenia i czas trwania obserwacji: Jest to przekrojowe badanie osób poddawanych kolonoskopii bez obserwacji po zgłoszeniu jakiejkolwiek patologii.

Wyniki: Podstawowym wynikiem analizy będzie zgodność (zgodność) zalecenia lekarza kolonoskopii z zaleceniami wytycznymi.

Zalecenia lekarza endoskopowego zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (raportów endoskopowych i listów/notatek w kartach medycznych). Lista kolonoskopii wykonanych przez każdego zarejestrowanego lekarza wykonującego kolonoskopię zostanie uzyskana ze scentralizowanego wspólnego systemu zgłaszania endoskopii. Brak udokumentowanych zaleceń zostanie uznany za niespójną rekomendację w analizie pierwotnej i wykluczony w analizie wrażliwości.

Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu uzyskania historii istotnej dla określenia czasu nadzoru (charakterystyka polipów, wywiad rodzinny, kryteria włączenia i wyłączenia). Brak udokumentowanej istotnej historii zostanie uznany za niezgodne zalecenie w analizie pierwotnej i wykluczony w analizie wrażliwości.

Wyniki drugorzędne zostaną zebrane za pomocą ankiety rozesłanej do grupy lekarzy endoskopowych, którym udostępniono aplikację, w celu określenia ich opinii na temat aplikacji. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące łatwości użytkowania, postrzegania niezawodności, prawdopodobieństwa użycia w przyszłości, tego, czy aplikacja dostarczała pomocnych informacji oraz jak często i kiedy korzystali z aplikacji. Odpowiedzi procentowe zostaną zestawione w tabeli dla tego opisowego wyniku. Śledczy będą również zadawać pytania otwarte dotyczące wszelkich pożądanych zmian w aplikacji.

Innym drugorzędnym wynikiem będzie odsetek przypadków, które mają udokumentowane zalecenie.

Podobnie w tym badaniu pilotażowym badacze ocenią odsetek dokumentacji medycznej, która zawiera pełne informacje (historia rodzinna raka jelita grubego/polipów, różne cechy polipów) wymagane do sporządzenia zaleceń dotyczących kolonoskopii kontrolnej zgodnie z wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników-lekarzy nie ma ograniczeń wiekowych/parametrów. Wszyscy lekarze wykonujący kolonoskopię u dorosłych pacjentów w Winnipeg będą uprawnieni do udziału (inni niż ci zaangażowani w testy pilotażowe i badacze badań). Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poinformowani, że wprowadzona interwencja będzie narzędziem informacyjnym, które pomoże poprawić opiekę nad osobami poddawanymi kolonoskopii, i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przegląd dokumentacji pacjentów. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poinformowani, że w żadnym momencie nie zostaną ujawnione żadne informacje na poziomie indywidualnym, a wszystkie analizy będą oparte na anonimowych danych.

Dla uczestników pacjentów:

  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 50 lat i nie więcej niż 75 lat, aby mogli zostać włączeni do danych badania.
  • Odpowiednie przygotowanie jelita określone w skali Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 w każdym odcinku okrężnicy (zapis punktacji w skali Boston Bowel Preparation Scale jest obowiązkowy w ogólnomiejskim systemie zgłaszania endoskopii Winnipeg);
  • Kolonoskopia zakończona do zespolenia jelita ślepego/krętniczo-okrężniczego;
  • Kolonoskopia wykonywana od 1 do 4 miesięcy przed randomizacją lekarza endoskopowego (w celu określenia wyjściowego przestrzegania zaleceń) lub od 3 do 7 miesięcy po randomizacji (w celu określenia efektu interwencji).

Kryteria wyłączenia:

Lekarze zostaną wykluczeni, jeśli będą nieobecni dłużej niż sześć tygodni w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji. W tej sytuacji inny lekarz zostanie zrekrutowany i przydzielony losowo. W związku z tym nie przewiduje się utraty kontynuacji.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia dziedzicznej predyspozycji do CRC (zespół Lyncha, rodzinna polipowatość gruczolakowata, inne);
  2. Zapalna choroba jelit;
  3. Częściowo wycięty polip lub lekarz endoskopowy zalecający wczesną kolonoskopię w celu udokumentowania całkowitego wycięcia;
  4. Lekarz wykonujący endoskopię dokumentujący powody, dla których nie należy powtarzać kolonoskopii w przyszłości, takie jak choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do aplikacji internetowej do kolonoskopii
Około połowa indywidualnych lekarzy endoskopii w mieście, którzy wyrażą zgodę (gastroenterolodzy i chirurdzy) zostanie losowo przydzielona (w podziale na specjalizacje lekarzy) do grupy interwencyjnej, w której uzyskają dostęp do aplikacji wskazującej zalecane terminy kolonoskopii kontrolnej z podaniem wartości dla różnych wprowadzone czynniki. W grupie interwencyjnej aplikację można pobrać na smartfony w celu przenoszenia, co umożliwi dostęp w gabinecie endoskopii lub w klinice lub będzie służyć jako punkt odniesienia w innym czasie. Można go również uzyskać online (wszystkie gabinety endoskopii w Winnipeg mają komputery z dostępem do Internetu do użytku lekarzy endoskopii). Dostęp do aplikacji będzie chroniony hasłem, co pozwoli uniknąć narażenia grupy nieinterwencyjnej na działanie aplikacji. Grupy pacjentów zostaną określone przez lekarza endoskopowego przeprowadzającego kolonoskopię.
Inny: Dostęp do aplikacji internetowej do kolonoskopii
Istnieje bardzo duże wykorzystanie kolonoskopii zarówno w krótszych, jak i dłuższych odstępach czasu niż zalecane wytyczne. Badacze opracowali narzędzie wsparcia klinicznego, w którym można wprowadzić charakterystykę pacjentów, a następnie podać zalecany przedział czasowy dla kontrolnej kolonoskopii. To narzędzie wykorzystuje zalecenia z aktualnych wytycznych krajowych w Ameryce Północnej. Narzędzie zostało opracowane jako aplikacja internetowa oraz aplikacja na smartfony.
Brak interwencji: Kontrola
Około połowa wyrażających zgodę indywidualnych lekarzy endoskopii w mieście (gastroenterolodzy i chirurdzy) zostanie losowo przydzielona (w podziale na specjalizacje lekarzy) do grupy, w której nie zapewniono im dostępu do aplikacji (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których zalecenia lekarza do kolonoskopii były zgodne z zaleceniami wytycznych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
% pacjentów, u których zalecana częstotliwość kolonoskopii jest zgodna z zaleceniami w wytycznych opartymi na czynnikach pacjenta i wynikach kolonoskopii”
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie aplikacji przez lekarzy (niezawodne narzędzie)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane na skali porządkowej (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam), nie dotyczy – nie korzystałem z aplikacji)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (łatwość obsługi)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Łatwość użytkowania oceniana na skali porządkowej (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się), zdecydowanie się zgadzam, nie dotyczy – nie korzystałem z aplikacji)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (jak znajome są informacje w narzędziu)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane na skali porządkowej (bardzo znane, znajome, niepewne, nowe, bardzo nowe, nie dotyczy — nie korzystałem z aplikacji)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (jak często)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane na skali porządkowej (codziennie, co tydzień, co miesiąc, rzadziej niż raz w miesiącu, nie stosowałem)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (jak często w pierwszym miesiącu)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane na skali porządkowej (codziennie, co tydzień, nie korzystałem z niej)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (jak często używane podczas endoskopii)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane w skali porządkowej (nigdy, mniej niż 5%, więcej niż 5%, ale mniej niż 50%, więcej niż 50%, nie dotyczy – nie korzystałem z aplikacji)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (jak często jest używana podczas dni klinicznych innych niż endoskopia)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane w skali porządkowej (nigdy, mniej niż 5%, więcej niż 5%, ale mniej niż 50%, więcej niż 50%, nie dotyczy – nie korzystałem z aplikacji)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (wpływ na decyzje)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane w skali porządkowej (nigdy, mniej niż 5%, więcej niż 5%, ale mniej niż 50%, więcej niż 50%, nie dotyczy – nie korzystałem z aplikacji)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (prawdopodobieństwo bieżącego korzystania z narzędzia w praktyce)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane na skali porządkowej (bardzo prawdopodobne, prawdopodobne, neutralne, mało prawdopodobne, bardzo mało prawdopodobne)
7 miesięcy
Korzystanie z aplikacji przez lekarzy (podany główny powód, wśród neutralnych lub mało prawdopodobnych do używania na bieżąco)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
oceniane na skali porządkowej (trudne w użyciu, nieprzydatne, zbyt czasochłonne, inne)
7 miesięcy
Odsetek przypadków, które mają udokumentowane zalecenie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
% pacjentów z udokumentowanym zaleceniem
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Harminder Singh, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2020:435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną rozpowszechnione poprzez prezentacje na profesjonalnych forach i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Poszczególnym uczestnikom nie zostaną przekazane żadne konkretne informacje zwrotne, ponieważ przeprowadzimy i przedstawimy analizę zbiorczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp do aplikacji internetowej do kolonoskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj