青少年の強迫性障害に対する認知行動グループ治療

目的と仮説。 本研究の主な目的は、OCD の若者のためのグループ配信治療マニュアルを開発し、(1) 順番待ちリストのコントロール条件と (2) 個別に配信された CBT の研究から得られた既存のデータから得られたアウトカムと比較して、その有効性を評価することです。ベンチマーク戦略。 新しい治療マニュアルの有効性は、13 週間の急性期治療の終了時と、3、6、12、24、36 か月のフォローアップ時に評価されます。

以前の研究に基づいて、(i) G-CBT は待機期間条件よりも優れていることを示し、(ii) G-CBT は急性期治療の終了時と同様に I-CBT と比較して同様の効果を示すと仮定します長期追跡評価ポイント。

二次的な目的は、G-CBT に対する治療反応の予測因子を評価し、特定の反応軌跡、つまり治療中の症状変動のパターンを特定することです。

以前の文献に基づいて、(1) 家族の対立、親の責任、結束のレベルが低い家族の若者は、これらの家族の特徴のない若者と比較して、治療の恩恵が少なくなるかどうか、(2) レベルが低いかどうかを調査したいと考えています。初期および中間の治療動機の低レベルは、低レベルの治療効果と関連し、(3) 特定の治療成分の開始に関連する可能性がある特定の患者の反応の軌跡 (すなわち、初期の心理教育、セッションでの暴露と反応の防止、強迫観念に関する特定の作業) 、両親との仕事の会合など）および/または患者の特徴、すなわち OCD のサブタイプは、識別することができます。

さらに、その目的は、小児 OCD (症状と重症度) の評価に関連するデンマーク語版の臨床機器を開発および/または評価することです。 より具体的には、1つの目的は、OCDの若者のOCD重症度の簡単な自己評価を開発および評価することです。これは、治療中にセラピストが利用したり、若者が症状を自己監視するためのツールとして利用したりできます.

手順。 適格な患者は、オーフス大学病院、精神科、デンマークの小児および青年精神科のOCDクリニックに連続して紹介されるため、募集されます。

13～17 歳の 72 人の青少年が研究に含まれます。これは、約 140 人の青少年が 20 の治療グループに含まれることに相当します。

ベンチマーク サンプルには、前述のスカンジナビアの小児多施設 OCD CBT 研究である NordLOTS の 13 歳から 17 歳のデンマーク人参加者全員が含まれています。 NordLOTS のデータは、同じクリニックで提供された 2 つの異なる CBT 形式の結果をベンチマークするユニークな機会を提供します。 したがって、本研究で使用される手順は、NordLOTS (倫理科学委員会ファイル番号: 20070140) で使用される手順とほぼ同様です。 現在の研究の患者は、OCDクリニックに連続して紹介され、標準的な臨床評価および治療手順に登録されているため、含まれます。 すべての評価は、経験豊富な外部の臨床医評価者 (すなわち、評価された患者の治療においてセラピストとして行動していない診療所の臨床医) によって実施されます。

グループメンバーシップによる観察の相互依存の可能性についてデータ分析を調整できるようにするために、G-CBT治療を提供されている（つまり、標準的な臨床手順の一部としてG-CBTを提供されている）が、研究除外基準（例： 以前または現在 SSRI で治療されている患者) またはプロジェクトの拡張評価手順への参加を希望しない患者 (つまり、クリニックへの最初の訪問時にプロジェクト情報を提示された後に参加を辞退する) には、次の臨床データを使用する許可が求められます。彼らの臨床記録によると：性別、年齢、OCD発症時の年齢、現在の精神医学的診断、および治療前、治療中、急性治療の終了時、および3か月のフォローアップ時のCY-BOCSスコア。

介入 青少年向けの G-CBT マニュアルは、オーフスの OCD クリニックで開発され、オーフスでパイロット テストが行​​われ、その後、OCD クリニック、クイーン シルビア小児病院、サールグレンスカ大学病院、ヨーテボリ小児精神科の臨床医と協力して作成されました。 、NordLOTSにも参加したスウェーデン。 G-CBT マニュアルは、全体的な内容と構造において NordLOTS I-CBT マニュアル63 に基づいており、以前の個人およびグループの CBT 文献 12,13,64-67 と著者のアイデアからインスピレーションを得ていくつかの追加要素が追加されています。 NordLOTS マニュアルは、主に心理教育のための神経生物学モデルに基づいており、主な治療要素は曝露と反応の予防です。 G-CBT マニュアルの追加またはわずかに変更された要素には、次のものが含まれます。焦点戦略、d) 最終治療セッションでの親のスピーチによる、プログラム中の若い患者の仕事と努力に対する親の認識の言語化、および e) 追加セッション中の OCD 別れの手紙の導入。 個々の家族と親のセッションの数は、主にオーストラリアのOCDバスターズマニュアルをモデルにしています（ただし、デンマークのマニュアルの開発時には、このマニュアルの出版されたジャーナル論文の報告のみが利用可能でした）13. このマニュアルは、3 つの個別の家族セッション、13 週間の思春期グループ セッション、3 つの親グループ セッション、および 1 か月後と 3 か月後に行われる 2 つの思春期グループ ブースター セッションで構成されています。 思春期のグループ セッションは 2 人のセラピストによって行われ、親のグループ セッションは 1 人のセラピストによって行われます。 マニュアルには、各セッションのセラピストの詳細なガイドと、セッション中に使用される青年向けのワークシートの包括的なコレクションが含まれています。

一次結果測定の信頼性と治療忠実度評価 NordLOTS からの以前の手順に従って、一次結果評価の信頼性評価は、ベースラインの 15% の無作為抽出サンプルと 13 週目の CY-BOCS 面接で、経験豊富な臨床医によって実行されます。 すべてのインタビューは録画され、調査データベース (RedCAP) にアップロードされます。 NordLOTS Treatment Integrity Scale (TIS)9 の適応は、CBT セッションに対するセラピストの忠実度を評価するために使用されます。 すべての治療セッションは録画され、研究データベース (RedCAP) にアップロードされます。 すべてのセッションの 15% のランダム サンプルが、経験豊富な半独立した臨床医によって採点されます。 TIS では、治療忠実度の 3 つのカテゴリが、1 = 非常に低いコンプライアンスから 4 = 非常に良好なコンプライアンスまでの範囲の 4 段階スケールで評価されます。 .

検出力の計算と統計分析 合計で、G-CBT で治療された 72 人の実験被験者と、以前に I-CBT で治療され、プログラムを完了した NordLOTS に含まれていた 45 人の被験者が含まれると予想されます。 NordLOTS を参考にすると、治療中の脱落率は 10% 9、治療後 1 年間のフォローアップ期間中の脱落率はさらに 12.5% になると予想されます。 小児および思春期の強迫性障害に対する認知行動療法のレスポンダーの 1 年間の結果）。 それぞれ -1.09 (SD = 4.86) と 13.2 (SD = 6.41) の CY-BOCS 変化スコアを示す 2 つの以前の研究からのデータに基づいて計算された待機期間条件と CBT の間の応答の期待分布、標準偏差、および差は、応答がは、標準偏差 5.69、状態間の変化スコア平均差 14.29 で正規分布しています。 条件間のこの平均差が計画された研究に当てはまる場合、帰無仮説、つまり、2 つの条件の平均が確率 (検出力) 1.000 およびタイプ I エラー確率 0.05 で等しいという帰無仮説を棄却することができます。

サンプル特性の記述統計量と結果測定値が計算されます。 治療効果を評価するために、CY-BOCS 重症度スコアを一次転帰依存変数としてランダム勾配と切片を含むマルチレベル線形混合モデルを適用します。 CGI-S で測定された治療効果を推定するために、一般化された線形効果モデルが使用されます。 待機期間と治療条件 CY-BOCS 変化スコアは、ランダム効果モデルを使用して推定され、2 つの条件での曝露時間の差を調整します。 副次的アウトカム指標には、KINDL、OBQ-CV、COIS、MFQ、および SCARED が含まれます。

NordLOTS の 269 人の患者のうち、オーフスのサイトには 80 人が含まれていました。 このうち 45 人は 13 歳から 17 歳までの若者でした。 現在の研究に含まれると予想される 72 人の青年は、比較ベンチマークと予測分析に十分です。

ベンチマーク分析では、参加者のベースライン人口統計 (年齢、性別、BQ)、臨床的特徴 (CY-BOCS、CGI、KINDL、C-GAS、CBCL、FAS、COIS、MFQ、SCARED、ASSQ)、および結果測定のスコア (主要測定) : CY-BOCS、CGI、KINDL; 二次測定値: C-GAS、COIS、MFQ、SCARED、OBQ-CV) は、独立したサンプルの t 検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して 2 つのサンプル間で比較されます。 グループ メンバーシップによる観測値の相互依存の可能性を調整するために、クラス内相関係数 (ICC) が主要な結果の尺度 (CY-BOCS) に対して計算されます。 ] MSwithingroup)。 前後の CY-BOCS の変化は、前後の効果サイズ [ES] として推定されます。ここで、ES は、治療前と治療後のスコアの平均差を平均差の標準偏差で割った値に等しく、相関によって調整されます。プレスコアとポストスコアの間。 2つの介入間の差は、2つのサンプルの変更前のスコア間の標準化された平均差を、テスト後の標準偏差のプールされた推定値で割って計算することによって推定されます。 分析では、治療意図 (ITT) アプローチを使用します。 現在の研究とベンチマーク研究の間の参加者完了率の違いを調べるために、割合の2標本t検定が実施されます。