免疫調節物質であるフマル酸ジメチルと急性虚血性脳卒中における動脈内治療の併用
2023年10月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
研究者らは、食品医薬品局が承認した多発性硬化症治療薬であるフマル酸ジメチルの経口投与が、急性虚血性脳卒中患者の動脈内治療と組み合わせて安全かつ有効であるかどうかを調査するためにこの研究を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.18～80歳 2.NIHSSスコア>6 3. 最初の脳卒中では、MRI で前方循環梗塞が示されました。 4. 24 時間以内の MRI 評価による機械的血栓除去術の治療に適合する患者
除外基準:
- アルテプラーゼ血栓溶解療法を受けている患者
- その他の中枢神経系疾患
- 過去に神経障害があったことがある（mRSスコア>2）
- 嚥下困難
- 不整脈、房室ブロック
- 抗腫瘍薬、その他の免疫抑制薬および免疫調節薬の使用
- 黄斑浮腫
- 磁気共鳴血管造影は椎骨脳底動脈閉塞を示します
- 出血性脳卒中
- フマル酸ジメチルまたは本製品の賦形剤に対して過敏症があることが知られている患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：動脈内治療とフマル酸ジメチル
フマル酸ジメチル 240mg を 1 日 2 回、連続 3 日間経口投与
|
フマル酸ジメチル 240mg 経口 1日2回 連続3日間
|
|
プラセボコンパレーター：動脈内治療とプラセボ
プラセボ 240mg を 1 日 2 回、連続 3 日間経口投与
|
プラセボ 240mg を 1 日 2 回、3 日間連続で経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1日目
|
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 ポイントです。
スコアが高いほど、神経学的障害がより深刻です。
|
1日目
|
|
病変容積
時間枠：1日目
|
MRIで測定
|
1日目
|
|
出血量
時間枠：1日目
|
MRIで測定
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：3日目
|
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
|
3日目
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：14日目
|
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
|
14日目
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：90日目
|
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
|
90日目
|
|
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：1日目
|
MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
|
1日目
|
|
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：3日目
|
MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
|
3日目
|
|
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：7日目
|
MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
|
7日目
|
|
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：14日目
|
MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
|
14日目
|
|
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：日90
|
MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
|
日90
|
|
病変容積
時間枠：3日目
|
MRIで測定
|
3日目
|
|
病変容積
時間枠：7日目
|
MRIで測定
|
7日目
|
|
病変容積
時間枠：90日目
|
MRIで測定
|
90日目
|
|
出血量
時間枠：3日目
|
MRIで測定
|
3日目
|
|
出血量
時間枠：7日目
|
MRIで測定
|
7日目
|
|
出血量
時間枠：14日目
|
MRIで測定
|
14日目
|
|
出血量
時間枠：90日目
|
MRIで測定
|
90日目
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：7日目
|
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
|
7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない