- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891497
Combinazione dell'immunomodulatore dimetilfumarato con il trattamento intraarterioso nell'ictus ischemico acuto
24 ottobre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
I ricercatori hanno condotto questo studio per verificare se la somministrazione orale di dimetilfumarato, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per la sclerosi multipla, è sicuro ed efficace in combinazione con il trattamento intraarterioso in pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18-80 anni 2. Punteggio NIHSS>6 3. Per il primo ictus, la MRI ha mostrato un infarto della circolazione anteriore 4. Pazienti che soddisfano il trattamento di trombectomia meccanica mediante valutazione MRI entro 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con trombolisi con Alteplase
- Altre malattie del sistema nervoso centrale
- Si è verificata una disabilità neurologica in passato (punteggio mRS>2)
- Difficoltà a deglutire
- Aritmia, blocco atrioventricolare
- Uso di farmaci antitumorali, altri farmaci immunosoppressori e immunomodulatori
- Edema maculare
- L'angio-RM mostra un'ostruzione dell'arteria vertebra-basilare
- Ictus emorragico
- Pazienti con ipersensibilità nota al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento intraarterioso più dimetilfumarato
Dimetilfumarato 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
|
Dimetilfumarato 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
|
Comparatore placebo: Trattamento intraarterioso più placebo
Placebo 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
|
Placebo 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
|
giorno 1
|
volume della lesione
Lasso di tempo: giorno 1
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno 1
|
volume dell’emorragia
Lasso di tempo: giorno 1
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno3
|
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
|
giorno3
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno14
|
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
|
giorno14
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno90
|
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
|
giorno90
|
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
|
giorno 1
|
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno3
|
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
|
giorno3
|
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno7
|
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
|
giorno7
|
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno14
|
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
|
giorno14
|
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno90
|
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
|
giorno90
|
volume della lesione
Lasso di tempo: giorno3
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno3
|
volume della lesione
Lasso di tempo: giorno7
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno7
|
volume della lesione
Lasso di tempo: giorno90
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno90
|
volume dell’emorragia
Lasso di tempo: giorno3
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno3
|
volume dell’emorragia
Lasso di tempo: giorno7
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno7
|
volume dell’emorragia
Lasso di tempo: giorno14
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno14
|
volume dell’emorragia
Lasso di tempo: giorno90
|
misurato tramite risonanza magnetica
|
giorno90
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno7
|
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
|
giorno7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- haojunwei5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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