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Kombination des Immunmodulators Dimethylfumarat mit intraarterieller Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Dimethylfumarat, einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Medikament gegen Multiple Sklerose, in Kombination mit einer intraarteriellen Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18–80 Jahre alt 2. NIHSS-Score>6 3. Beim ersten Schlaganfall zeigte die MRT einen Infarkt des vorderen Kreislaufs. 4. Patienten, die die mechanische Thrombektomiebehandlung durch MRT-Beurteilung innerhalb von 24 Stunden bestanden haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Alteplase-Thrombolyse erhalten
  2. Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  3. Es lag in der Vergangenheit eine neurologische Behinderung vor (mRS-Score >2)
  4. Schluckbeschwerden
  5. Arrhythmie, atrioventrikulärer Block
  6. Verwendung von Antitumormitteln, anderen immunsuppressiven und immunmodulatorischen Arzneimitteln
  7. Makulaödem
  8. Die Magnetresonanzangiographie zeigt eine Obstruktion der Wirbel-Basilaris-Arterie
  9. Hämorrhagischer Schlaganfall
  10. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts bekannt ist
  11. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraarterielle Behandlung plus Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Intraarterielle Behandlung plus Placebo
Placebo 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 1
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag 1
mittels MRT gemessen
Tag 1
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1
mittels MRT gemessen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 3
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 3
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag14
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag14
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag90
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag90
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 1
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 1
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 3
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 3
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag7
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag7
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag14
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag14
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag90
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag90
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag 3
mittels MRT gemessen
Tag 3
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag7
mittels MRT gemessen
Tag7
Läsionsvolumen
Zeitfenster: Tag90
mittels MRT gemessen
Tag90
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Tag 3
mittels MRT gemessen
Tag 3
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Tag7
mittels MRT gemessen
Tag7
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Tag14
mittels MRT gemessen
Tag14
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Tag90
mittels MRT gemessen
Tag90
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag7
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • haojunwei5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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