免疫调节剂富马酸二甲酯联合动脉内治疗治疗急性缺血性中风
2023年10月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
研究人员进行这项研究的目的是调查口服富马酸二甲酯（美国食品和药物管理局批准的治疗多发性硬化症的药物）与动脉内治疗联合治疗急性缺血性中风患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18-80岁 2. NIHSS评分>6 3. 首次卒中，MRI显示前循环梗塞 4. 24小时内经MRI评估符合机械取栓治疗的患者
排除标准：
- 接受阿替普酶溶栓治疗的患者
- 其他中枢神经系统疾病
- 过去曾有过神经功能障碍（mRS评分>2）
- 吞咽困难
- 心律失常、房室传导阻滞
- 使用抗肿瘤药物、其他免疫抑制和免疫调节药物
- 黄斑水肿
- 磁共振血管造影显示椎基底动脉阻塞
- 出血性中风
- 已知对富马酸二甲酯或本产品的任何赋形剂过敏的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动脉内治疗加富马酸二甲酯
富马酸二甲酯 240mg，口服，每日两次，连续 3 天
|
富马酸二甲酯 240mg 口服，每日两次，连续 3 天
|
|
安慰剂比较：动脉内治疗加安慰剂
安慰剂 240mg，口服，每日两次，连续 3 天
|
安慰剂 240mg 口服，每天两次，连续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第一天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能损害越严重。
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第一天
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|
病灶体积
大体时间：第一天
|
通过核磁共振测量
|
第一天
|
|
出血量
大体时间：第一天
|
通过核磁共振测量
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第三天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能障碍越严重。
|
第三天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第14天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能障碍越严重。
|
第14天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第90天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能障碍越严重。
|
第90天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第一天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
第一天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第三天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
第三天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第七天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
第七天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第14天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
第14天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：90天
|
MRS 评分范围为 0 至 7 分。
分数越高，脑卒中患者的神经功能恢复状态越严重。
|
90天
|
|
病灶体积
大体时间：第三天
|
通过核磁共振测量
|
第三天
|
|
病灶体积
大体时间：第7天
|
通过核磁共振测量
|
第7天
|
|
病灶体积
大体时间：第90天
|
通过核磁共振测量
|
第90天
|
|
出血量
大体时间：第三天
|
通过核磁共振测量
|
第三天
|
|
出血量
大体时间：第7天
|
通过核磁共振测量
|
第7天
|
|
出血量
大体时间：第14天
|
通过核磁共振测量
|
第14天
|
|
出血量
大体时间：第90天
|
通过核磁共振测量
|
第90天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第7天
|
NIHSS 评分范围为 0 至 42 分。
分数越高，神经功能障碍越严重。
|
第7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2021年12月31日
研究完成 (估计的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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