Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание иммуномодулятора диметилфумарата с внутриартериальным лечением при остром ишемическом инсульте

24 октября 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли пероральный прием диметилфумарата, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами препарата для лечения рассеянного склероза, безопасным и эффективным в сочетании с внутриартериальным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1,18-80 лет 2. Оценка по шкале NIHSS>6 3. При первом инсульте МРТ показала инфаркт передней циркуляции 4. Пациенты, которым назначено лечение механической тромбэктомией по данным МРТ в течение 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие тромболизис Альтеплазой
  2. Другие заболевания центральной нервной системы
  3. В прошлом была неврологическая инвалидность (оценка mRS>2).
  4. Затруднение глотания
  5. Аритмия, атриовентрикулярная блокада
  6. Применение противоопухолевых препаратов, других иммунодепрессантов и иммуномодулирующих препаратов.
  7. Макулярный отек
  8. Магнитно-резонансная ангиография показывает обструкцию позвоночно-базилярной артерии.
  9. Геморрагический инсульт
  10. Пациенты с известной гиперчувствительностью к диметилфумарату или любым вспомогательным веществам этого продукта.
  11. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальное лечение плюс диметилфумарат
Диметилфумарат 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Диметилфумарат
Диметилфумарат 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Внутриартериальное лечение плюс плацебо
Плацебо 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
1 день
объем поражения
Временное ограничение: 1 день
измеряется с помощью МРТ
1 день
объем кровоизлияния
Временное ограничение: 1 день
измеряется с помощью МРТ
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день3
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день3
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день14
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день14
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день90
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день90
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
1 день
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день3
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день3
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день7
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день7
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день14
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день14
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день90
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день90
объем поражения
Временное ограничение: день3
измеряется с помощью МРТ
день3
объем поражения
Временное ограничение: день7
измеряется с помощью МРТ
день7
объем поражения
Временное ограничение: день90
измеряется с помощью МРТ
день90
объем кровоизлияния
Временное ограничение: день3
измеряется с помощью МРТ
день3
объем кровоизлияния
Временное ограничение: день7
измеряется с помощью МРТ
день7
объем кровоизлияния
Временное ограничение: день14
измеряется с помощью МРТ
день14
объем кровоизлияния
Временное ограничение: день90
измеряется с помощью МРТ
день90
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день7
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • haojunwei5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться