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ベンズニダゾールによる治療の新しいスキーム (NuestroBen)

2023年11月27日 更新者：Laboratorio Elea Phoenix S.A.

病理学の証拠のないシャーガス病の慢性期の成人患者を治療するための歴史的対照と比較した新しいベンズニダゾールレジメンの有効性と安全性を確認するための第 III 相非劣性研究

Trypanosoma cruzi によって引き起こされる寄生虫感染症であるシャーガス病は、ラテンアメリカの多くで流行しており、世界中の人々に影響を与えています。 現在、ベンズニダゾールとニフルチモックスという感染症に対して有効な唯一の 2 つの薬剤による治療には、成人患者における頻繁な副作用など、重大な制限があります。 しかし、タイムリーな治療は、病気を制御するという世界的な目標を達成するための鍵です。 標準治療は長期間（60日）かかります。 NuestroBen は、安全性プロファイルを改善しながら、14 日間というより短い治療レジメンが標準的な 60 日間の治療よりも劣っていないという仮説をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

シャーガス病は、世界中で推定 600 万人が罹患しているベクター媒介性の寄生虫感染症です。 この病気の抗寄生虫治療にアクセスできた人はほとんどいません。治療を開始した人の約 20% は、現在のレジメンに伴う長い期間 (2 か月) と副作用のために治療を完了することができません。 ベンズニダゾールは、この疾患の原因となる寄生虫であるトリパノソーマ クルージに対する有効性が証明されている 2 つの薬剤のうちの 1 つです。 以前の第 2 相臨床試験である BENDITA では、ベンズニダゾールのより短い (2 週間) レジメンで治療された 30 人の患者の 89% が、12 か月の追跡調査後も持続的な寄生虫クリアランスを維持し、副作用による治療の中止はなかったことが示されました。 現在の研究では、第 III 相臨床試験でベンズニダゾールによるより短い治療レジメンを評価します。 NuestroBen は、BZN の 2 週間レジメン (1 日 300 mg) の有効性と安全性を、歴史的対照に基づいて 8 週間、BZN 5 mg/kg/日または 1 日 300 ～ 400 mg 固定用量の標準治療と比較して評価します。病理学が証明されていないシャーガス病の慢性期にある成人の T. cruzi 寄生虫を減らして排除するという用語。 有効性は、治療終了時から定性的な PCR 検査の結果に応じて寄生虫血症の陽性から陰性への変換、および治療開始から最大 12 か月の追跡調査を通じて測定されます。 安全性は、有害事象の頻度と重症度に応じて比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tayná Marques, MSc
  • 電話番号：(55) 21 9978 40503
  • メール：tmarques@dndi.org

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1097
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1408INH
        • まだ募集していません
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1282A
        • 募集
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • コンタクト：
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • 募集
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • コンタクト：
      • Santiago Del Estero、アルゼンチン、G4200
        • 募集
        • Centro de Chagas y Patología Regional, Hospital Independencia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニング基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  • 18 歳以上 60 歳以下。
  • -従来の血清学によるT. cruzi感染の診断（最低2回の陽性検査）。
  • すべての試験と特定のプロトコルの訪問に準拠する能力。 恒久的な住所を持つこと。
  • 国のガイドラインに従って定義された、慢性の心臓および/または消化器系のシャーガス病の徴候または症状を示さない。
  • 精神障害や自殺傾向の既往歴はありません。
  • -治験責任医師の裁量により、治験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある急性または慢性の病気に苦しんでいない（急性感染症、HIV感染の病歴、または治療を必要とする肝臓または腎臓病など） .
  • BZN を服用しないという正式な指示を受けていない (製品特性の概要 - SmPC による禁忌)。 BZN の禁忌には、基本的に活性物質とその賦形剤に対する過敏症が含まれます。 BZN の SmPC によると、被験者は治療中はアルコール飲料を飲まないようにアドバイスされます。
  • ニトロイミダゾール化合物および/またはその成分のいずれかに対する過敏症、アレルギー、または重篤な副作用の既往歴はありません。
  • -以前にシャーガス病の抗寄生虫治療を受けていません。
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の前歴はありません。
  • -被験者が経口薬を摂取するのを妨げる病気にかかっていない。

包含基準:

スクリーニング期間後、被験者は以下に詳述する採用基準をすべて満たす必要があります。

T. cruzi 感染の診断の確認:

逐次定性的 PCR (同じ日に 3 つのサンプルを採取し、そのうちの少なくとも 1 つが陽性でなければなりません)

と

従来の血清学（最低2回の検査で反応がなければなりません）。

  • 出産の可能性のある女性は、組み入れ時に妊娠結果が陰性でなければならず、授乳中ではなく、試験が完了するまで非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
  • -スクリーニング時の正常なECG（心拍数：50〜100 bpm、間隔：PR≦200ミリ秒、QRS≦120ミリ秒、およびQTc≧350ミリ秒および≦450ミリ秒）。
  • -正常な心エコー図（左心室拡張期直径（LVDD）<= 55 mm、微小動脈瘤または先端動脈瘤の欠如、ハイポまたは全身性無動症、収縮機能障害（部分短縮率および駆出率の低下）、および/または壁血栓）。
  • 正常な胸部 X 線 (指数 <0.5 の心臓のシルエット)。

除外基準:

以下の項目のいずれかが存在する場合、被験者は研究から除外されます。

  • -治療中および研究治療の最後の投与から30日以内に妊娠している、または妊娠する予定の患者。
  • 国のガイドラインに従って定義された、慢性心臓病および/または消化器病型のシャーガス病の徴候または症状。
  • -心筋症、心不全、または心室性不整脈の病歴。
  • -消化器手術またはメガ症候群の病歴。
  • -治験責任医師の裁量により、治験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある急性または慢性疾患（急性感染症、HIV感染歴、治療を必要とする肝臓または腎臓病など）。
  • CTCAE バージョン 5.0 グレード 1 に従って、臨床的に重要または許容値外と見なされる臨床検査値。
  • 被験者が経口薬を摂取できなくなる疾患。
  • -ニトロイミダゾール化合物のいずれかに対する禁忌（既知の過敏症）のある被験者。 メトロニダゾール。
  • -アレルギーの病歴（重篤または重篤でない）、アレルギー性発疹、喘息、不耐性、過敏症または光線過敏症の被験者。
  • アロプリノール、抗菌剤および抗寄生虫剤、漢方薬、栄養補助食品、エネルギードリンクの併用および/または消費。
  • -試験の実施および/または治療評価を妨げる可能性のある予定された手術。
  • -研究訪問に出席できない、治療を順守できない、研究手順に協力できない。
  • -シャーガス病の治療を評価するための試験への以前の参加。
  • -別の試験への同時参加、またはこの試験のスクリーニング前3か月以内の参加（国内規制による）。
  • -研究への参加に関連するリスクを高める、または研究結果の解釈を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンズニダゾールの2週間の短期投与

実験: ベンズニダゾールの短期間の投与計画 参加者は 2 週間、ベンズニダゾールの治験治療を受けます。

ベンズニダゾール、商品名 Abarax (100 mg 錠剤)、300 mg を 1 日 3 回に分けて (08 時間ごとに 100 mg)、2 週間投与します。
薬：ベンズニダゾールの短期投与計画
ベンズニダゾール、商品名 Abarax (100 mg 錠剤)、300 mg を 1 日 3 回に分けて (08 時間ごとに 100 mg)、2 週間投与します。
他の名前：
  • ベンズニダゾール 2週間
実験的：ベンズニダゾールの4週間の短期投与

実験: ベンズニダゾールの短期間の投与計画 参加者は、ベンズニダゾールの治験治療を 4 週間受けます。

ベンズニダゾール、商品名 Abarax (100 mg 錠剤)、300 mg を 1 日 3 回の用量 (08 時間ごとに 100 mg) に分けて 4 週間投与します。
薬：ベンズニダゾールによる短期間の治療
ベンズニダゾール、商品名 Abarax (100 mg 錠剤)、300 mg を 1 日 3 回の用量 (08 時間ごとに 100 mg) に分けて 4 週間投与します。
他の名前：
  • ベンズニダゾール 4週間
アクティブコンパレータ：ベンズニダゾールによる標準治療
Active Comparator: ベンズニダゾールによる標準治療 ベンズニダゾール、300 mg を 1 日 3 回に分けて (08 時間ごとに 100 mg)、8 週間経口投与
薬：ベンズニダゾールによる標準治療
ベンズニダゾール、300 mgを1日3回に分けて（08時間ごとに100 mg）、8週間経口投与
他の名前：
  • ベンズニダゾール 8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的PCR検査の結果による、寄生虫血症の陰性化が持続する患者の割合
時間枠：治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査。
持続的な寄生虫学的反応は、持続的な寄生虫血症の除去による治療終了から、治療終了から12か月の追跡調査終了までの陰性連続定性PCR結果（サンプルからの3回のDNA抽出からの2回の陰性PCR結果）によって判定されます。処理。
治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後1、4、6、8か月の追跡調査で寄生虫血症が陰性だった患者の割合
時間枠：治療終了から1、4、6、8ヶ月後
治療終了後1、4、6、8か月の追跡調査で寄生虫血症が陰性だった患者の割合
治療終了から1、4、6、8ヶ月後
有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査
有害事象の発生率と重症度
治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査
SAE、特別に関心のある有害事象（AESI）および/または治療中断の原因となる有害事象の発生率
時間枠：治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査。
SAE、特別に関心のある有害事象（AESI）および/または治療中断の原因となる有害事象の発生率
治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査。
各研究群における患者の治療遵守の説明。
時間枠：2週間、4週間、8週間
完了した患者の治療数と未完了の治療を行った患者の数を説明する
2週間、4週間、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査。
有害事象の発生率と重症度
治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査。
SAE、特別に関心のある有害事象（AESI）および/または治療中断の原因となる有害事象の発生率
時間枠：治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査
SAE、特別に関心のある有害事象（AESI）および/または治療中断の原因となる有害事象の発生率
治療終了後、および治療終了から最大12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

協力者

Drugs for Neglected Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：María Jesús Pinazo, MD、Drugs for Neglected Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NuestroBen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究からのデータは、要求に応じて提供されます。 要請は、DNDi の科学諮問委員会によって評価されます。 関心のある研究者は、ctdata@dndi.org 宛ての電子メールでデータ アクセスの要求について DNDi に連絡できます。 研究者は、https://www.dndi.org/category/clinical-trials/ にあるフォームに記入してデータをリクエストすることもできます。 このデータ リクエスト フォームで、研究者はデータと結果を DNDi と共有し、結果をオープン アクセスで公開することを確認する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究結果の公表から6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

試験結果の公表後6か月以降

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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