Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy schemat leczenia benznidazolem (NuestroBen)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Badanie równoważności fazy III w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu benznidazolu w porównaniu z historyczną kontrolą w leczeniu dorosłych pacjentów w przewlekłej fazie choroby Chagasa bez dowodów na patologię

Choroba Chagasa, infekcja pasożytnicza wywoływana przez Trypanosoma cruzi, występuje endemicznie w dużej części Ameryki Łacińskiej i dotyka ludzi na całym świecie. Obecnie leczenie tylko dwoma lekami skutecznymi przeciwko infekcji, benznidazolem i nifurtymoksem, ma istotne ograniczenia, w tym częste działania niepożądane u dorosłych pacjentów. Jednak terminowe leczenie jest kluczem do osiągnięcia globalnych celów kontrolowania choroby. Standardowe leczenie ma długi czas trwania (60 dni). NuestroBen przetestuje hipotezę, że krótszy 14-dniowy schemat leczenia nie będzie gorszy od standardowego 60-dniowego leczenia, przy jednoczesnej poprawie profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Chagasa to przenoszona przez wektory infekcja pasożytnicza, na którą cierpi około 6 milionów ludzi na całym świecie. Bardzo niewielu osobom udało się uzyskać dostęp do leczenia przeciwpasożytniczego w przypadku tej choroby, a około 20% osób, które rozpoczynają leczenie, nie jest w stanie go ukończyć ze względu na długi czas trwania (2 miesiące) i skutki uboczne związane z obecnym schematem leczenia. Benznidazol jest jednym z zaledwie dwóch leków o udowodnionej skuteczności przeciwko Trypanosoma cruzi, pasożytowi wywołującemu chorobę. We wcześniejszym badaniu klinicznym fazy 2, BENDITA, wykazano, że u 89% z 30 pacjentów leczonych krótszym (2-tygodniowym) schematem benznidazolu utrzymało się trwałe usuwanie pasożytów po 12 miesiącach obserwacji, bez przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych. Obecne badanie oceni krótszy schemat leczenia benznidazolem w badaniu klinicznym III fazy. NuestroBen oceni skuteczność i bezpieczeństwo 2-tygodniowego schematu podawania BZN (300 mg dziennie) w porównaniu ze standardowym leczeniem BZN w dawce 5 mg/kg mc. warunków ograniczania i eliminowania pasożyta T. cruzi u dorosłych osobników w przewlekłej fazie choroby Chagasa bez udowodnionej patologii. Skuteczność będzie mierzona poprzez konwersję parazytemii dodatniej na ujemną zgodnie z wynikami jakościowych testów PCR od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od początku leczenia. Bezpieczeństwo zostanie porównane w zależności od częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tayná Marques, MSc
  • Numer telefonu: (55) 21 9978 40503
  • E-mail: tmarques@dndi.org

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1097
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentyna, C1282A
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Kontakt:
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Kontakt:
      • Santiago Del Estero, Argentyna, G4200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przesiewowe:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Wiek od ≥18 do ≤60 lat.
  • Rozpoznanie zakażenia T. cruzi za pomocą konwencjonalnej serologii (minimum dwa pozytywne testy).
  • Możliwość podporządkowania się wszystkim badaniom i określonym protokołom wizyt. Posiadanie stałego adresu.
  • Brak oznak lub objawów przewlekłych sercowych i/lub trawiennych postaci choroby Chagasa, zdefiniowanych zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  • Brak wcześniejszej historii zaburzeń psychicznych lub tendencji samobójczych.
  • Brak ostrych lub przewlekłych chorób, które według uznania Badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu (takich jak ostre infekcje, zakażenie wirusem HIV w wywiadzie lub choroby wątroby lub nerek wymagające leczenia) .
  • Brak formalnego wskazania do niestosowania BZN (przeciwwskazanie wg Charakterystyki Produktu Leczniczego – ChPL). Przeciwwskazania do BZN to przede wszystkim nadwrażliwość na substancję czynną i jej substancje pomocnicze. Zgodnie z ChPL dla BZN, pacjentom należy zalecić, aby nie pili napojów alkoholowych podczas leczenia.
  • Brak wcześniejszej historii nadwrażliwości, alergii lub poważnych reakcji niepożądanych na którykolwiek ze związków nitroimidazolu i / lub jego składników.
  • Nie przechodzili wcześniej leczenia przeciwpasożytniczego z powodu choroby Chagasa.
  • Brak wcześniejszej historii nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Nie cierpi na żadną chorobę, która uniemożliwia pacjentom przyjmowanie leków doustnych.

Kryteria przyjęcia:

Po okresie selekcji badani muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia wyszczególnione poniżej w celu rekrutacji:

Potwierdzenie rozpoznania zakażenia T. cruzi przez:

Seryjny jakościowy PCR (trzy próbki pobrane tego samego dnia, z których przynajmniej jedna musi być pozytywna)

I

Konwencjonalna serologia (minimum dwa testy muszą być reaktywne).

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w momencie włączenia, nie mogą karmić piersią i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia badania.
  • Prawidłowe EKG (częstość akcji serca: 50–100 uderzeń na minutę; długość przerwy: PR ≤ 200 ms, QRS ≤ 120 ms i QTc ≥ 350 ms i ≤ 450 ms) podczas badania przesiewowego.
  • Prawidłowy echokardiogram (średnica rozkurczowa lewej komory (LVDD) <= 55 mm, brak mikrotętniaka lub tętniaka wierzchołkowego, niedociśnienie lub uogólniona akinezja, dysfunkcja skurczowa (niska frakcja skrócenia frakcyjnego i frakcja wyrzutowa) i/lub skrzeplina w ścianie).
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (sylwetka serca z indeksem <0,5).

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestników z włączenia do badania:

  • Pacjentka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie leczenia i w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
  • Oznaki lub objawy przewlekłej sercowej i/lub pokarmowego postaci choroby Chagasa, zdefiniowane zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  • Historia kardiomiopatii, niewydolności serca lub komorowych zaburzeń rytmu.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub megazespoły.
  • Ostra lub przewlekła choroba, która według uznania Badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu (taka jak ostra infekcja, zakażenie wirusem HIV w wywiadzie lub choroba wątroby lub nerek wymagająca leczenia).
  • Wartości testów laboratoryjnych, które są uważane za istotne klinicznie lub wykraczają poza dopuszczalne wartości, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE, stopień 1.
  • Choroba, która uniemożliwia pacjentom przyjmowanie leków doustnych.
  • Osoby z przeciwwskazaniem (znana nadwrażliwość) na którykolwiek ze związków nitroimidazolu, np. metronidazol.
  • Osoby z historią alergii (poważnej lub nie), alergicznej wysypki, astmy, nietolerancji, wrażliwości lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Jednoczesne stosowanie i/lub spożywanie allopurynolu, środków przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych, leków ziołowych, suplementów diety i napojów energetycznych.
  • Zaplanowana operacja, która może zakłócać przebieg badania i/lub ocenę leczenia.
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych, przestrzegania leczenia i współpracy w ramach procedur badawczych.
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym oceny leczenia choroby Chagasa.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu lub w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem do tego badania (zgodnie z przepisami krajowymi).
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłóca interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki schemat benznidazolu 2 tygodnie

Eksperymentalny: Krótki schemat leczenia benznidazolem. Uczestnicy otrzymają eksperymentalne leczenie benznidazolem przez 2 tygodnie.

Benznidazol pod marką Abarax (tabletka 100 mg), 300 mg podzielony na trzy dawki dzienne (100 mg co 08 godzin) przez 2 tygodnie.
Lek: Krótki schemat benznidazolu
Benznidazol pod marką Abarax (tabletka 100 mg), 300 mg podzielony na trzy dawki dzienne (100 mg co 08 godzin) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Benznidazol 2 tygodnie
Eksperymentalny: Krótki schemat benznidazolu 4 tygodnie

Eksperymentalny: Krótki schemat leczenia benznidazolem. Uczestnicy otrzymają eksperymentalne leczenie benznidazolem przez 4 tygodnie.

Benznidazol pod marką Abarax (tabletka 100 mg), 300 mg podzielony na trzy dawki dzienne (100 mg co 08 godzin) przez 4 tygodnie.
Lek: Krótkie leczenie benznidazolem
Benznidazol pod marką Abarax (tabletka 100 mg), 300 mg podzielony na trzy dawki dzienne (100 mg co 08 godzin) przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Benznidazol 4 tygodnie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie benznidazolem
Aktywny komparator: Standardowe leczenie benznidazolem Benznidazol, 300 mg podzielony na trzy dawki dzienne (100 mg co 08 godzin), doustnie przez 8 tygodni
Lek: Standardowe leczenie benznidazolem
Benznidazol, 300 mg podzielony na trzy dawki dzienne (100 mg co 08 godzin), doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Benznidazol 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się negatywnością parazytemii według wyników jakościowych testów PCR
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia.
Trwała odpowiedź parazytologiczna zostanie określona na podstawie negatywnych seryjnych, jakościowych wyników PCR (dwa negatywne wyniki PCR z trzech ekstrakcji DNA z próbki) od zakończenia leczenia z eliminacją utrzymującej się parazytemii do końca 12-miesięcznej obserwacji od zakończenia leczenia. leczenie.
Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemną parazytemią po 1, 4, 6 i 8 miesiącach obserwacji od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 1, 4, 6 i 8 miesięcy od zakończenia leczenia
Odsetek pacjentów z ujemną parazytemią po 1, 4, 6 i 8 miesiącach obserwacji od zakończenia leczenia
1, 4, 6 i 8 miesięcy od zakończenia leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia
Częstość występowania SAE, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i/lub zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia.
Częstość występowania SAE, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i/lub zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie leczenia
Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia.
Opisy stosowania się pacjentów do leczenia w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
opisujący liczbę ukończonych terapii u pacjentów w porównaniu do liczby niezakończonych terapii u pacjentów
2, 4 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia.
Częstość występowania SAE, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i/lub zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia
Częstość występowania SAE, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i/lub zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie leczenia
Od zakończenia leczenia i do 12 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Współpracownicy

Drugs for Neglected Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NuestroBen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione na żądanie. Wnioski są oceniane przez naukowy komitet doradczy DNDi. Zainteresowani badacze mogą skontaktować się z DNDi w celu uzyskania dostępu do danych za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem ctdata@dndi.org. Naukowcy mogą również poprosić o dane, wypełniając formularz dostępny na stronie https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. W tym formularzu wniosku o dane badacze muszą potwierdzić, że udostępnią dane i wyniki DNDi oraz opublikują wszelkie wyniki w otwartym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj