Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny ordning for behandling med benznidazol (NuestroBen)

27. november 2023 opdateret af: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Et fase III non-inferioritetsstudie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt benznidazolregime sammenlignet med historisk kontrol til behandling af voksne patienter i den kroniske fase af Chagas sygdom uden tegn på patologi

Chagas sygdom, en parasitisk infektion forårsaget af Trypanosoma cruzi, er endemisk i store dele af Latinamerika og påvirker mennesker over hele verden. I øjeblikket har behandling med de eneste to lægemidler, der er effektive mod infektionen, benznidazol og nifurtimox, betydelige begrænsninger, herunder hyppige bivirkninger hos voksne patienter. Men rettidig behandling er nøglen til at nå globale mål om at kontrollere sygdommen. Standardbehandlingen har en lang varighed (60 dage). NuestroBen vil teste hypotesen om, at et kortere behandlingsregime på 14 dage ikke vil være ringere end standard 60-dages behandling og samtidig forbedre sikkerhedsprofilen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chagas sygdom er en vektorbåren parasitisk infektion, der anslås at påvirke 6 millioner mennesker verden over. Meget få mennesker har kunnet få adgang til antiparasitisk behandling for sygdommen, og omkring 20 % af dem, der påbegynder behandlingen, er ikke i stand til at gennemføre den på grund af den lange varighed (2 måneder) og bivirkninger forbundet med den nuværende kur. Benznidazol er et af kun to lægemidler med dokumenteret effekt mod Trypanosoma cruzi, parasitten, der forårsager sygdommen. Et tidligere klinisk fase 2-studie, BENDITA, indikerede, at 89 % af 30 patienter behandlet med en kortere (2-ugers) behandling med benznidazol opretholdt vedvarende parasitclearance efter 12 måneders opfølgning uden afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger. Den nuværende undersøgelse vil evaluere det kortere behandlingsregime med benznidazol i et fase III klinisk forsøg. NuestroBen vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et 2-ugers regime med BZN (300 mg dagligt) sammenlignet med standardbehandlingen med BZN 5 mg/kg/dag eller 300-400 mg daglige faste doser i 8 uger baseret på historiske kontroller, i betingelser for at reducere og eliminere T. cruzi-parasitten hos voksne i den kroniske fase af Chagas sygdom uden påvist patologi. Effekten vil blive målt gennem konvertering fra positiv til negativ parasitæmi i henhold til resultaterne af kvalitative PCR-tests fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens begyndelse. Sikkerheden vil blive sammenlignet i henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tayná Marques, MSc
  • Telefonnummer: (55) 21 9978 40503
  • E-mail: tmarques@dndi.org

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1282A
        • Rekruttering
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Kontakt:
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Kontakt:
      • Santiago Del Estero, Argentina, G4200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Screeningskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mellem ≥18 og ≤60 år.
  • Diagnose af T. cruzi-infektion ved konventionel serologi (mindst to positive tests).
  • Evne til at overholde alle eksamener og specifikke protokolbesøg. At have en fast adresse.
  • Udviser ikke tegn eller symptomer på kroniske hjerte- og/eller fordøjelsesformer af Chagas sygdom, defineret i henhold til nationale retningslinjer.
  • Ingen tidligere historie med psykiske lidelser eller selvmordstendenser.
  • Ikke lider af akutte eller kroniske sygdomme, der efter investigators skøn kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets effektivitet eller sikkerhed (såsom akutte infektioner, en historie med HIV-infektion eller lever- eller nyresygdomme, der har krævet behandling) .
  • Ikke at have modtaget en formel indikation for ikke at tage BZN (kontraindikation ifølge produktresuméet - SmPC). Kontraindikationer for BZN omfatter grundlæggende overfølsomhed over for det aktive stof og dets hjælpestoffer. Ifølge produktresuméet for BZN vil forsøgspersoner blive frarådet at drikke alkoholiske drikke under behandlingen.
  • Ingen tidligere historie med overfølsomhed, allergi eller alvorlige bivirkninger over for nogen af ​​nitroimidazolforbindelserne og/eller dets komponenter.
  • Har ikke tidligere gennemgået antiparasitisk behandling for Chagas sygdom.
  • Ingen tidligere historie med stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Lider ikke af nogen sygdom, der forhindrer forsøgspersoner i at indtage oral medicin.

Inklusionskriterier:

Efter screeningsperioden skal forsøgspersoner opfylde ALLE inklusionskriterierne beskrevet nedenfor for rekruttering:

Bekræftelse af diagnosen T. cruzi-infektion ved:

Seriel kvalitativ PCR (tre prøver indsamlet på samme dag, hvoraf mindst én skal være positiv)

OG

Konventionel serologi (mindst to tests skal være reaktive).

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetsresultat på inklusionstidspunktet, må ikke amme og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode, indtil forsøget er afsluttet.
  • Normalt EKG (Hjertefrekvens: 50 -100 bpm; intervalvarighed: PR ≤ 200 msek, QRS ≤120 msek og QTc ≥ 350 msek og ≤ 450 msek) ved screening.
  • Normalt ekkokardiogram (venstre ventrikulær diastolisk diameter (LVDD) <= 55 mm, fravær af mikroaneurisme eller spidsaneurisme, hypo eller generaliseret akinesi, systolisk dysfunktion (lav fraktioneret afkortning og ejektionsfraktion) og/eller mural trombe).
  • Normal røntgen af ​​thorax (hjertesilhuet med indeks <0,5).

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af nedenstående punkter vil udelukke forsøgspersoner fra at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patient gravid eller har til hensigt at blive gravid under behandlingen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tegn eller symptomer på den kroniske hjerte- og/eller fordøjelsesform af Chagas sygdom, defineret i henhold til nationale retningslinjer.
  • Anamnese med kardiomyopati, hjertesvigt eller ventrikulær arytmi.
  • Anamnese med fordøjelsesoperationer eller megasyndromer.
  • Akut eller kronisk sygdom, der efter investigators skøn kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets effektivitet eller sikkerhed (såsom akut infektion, historie med HIV-infektion eller lever- eller nyresygdom, der har krævet behandling).
  • Laboratorietestværdier, der anses for at være klinisk signifikante eller uden for de tilladte værdier, pr. CTCAE version 5.0 grad 1.
  • Sygdom, der forhindrer forsøgspersoner i at indtage oral medicin.
  • Personer med kontraindikation (kendt overfølsomhed) over for nogen af ​​nitroimidazolforbindelserne, f.eks. metronidazol.
  • Personer med en historie med allergi (alvorlig eller ej), allergisk udslæt, astma, intolerance, følsomhed eller lysfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Samtidig brug og/eller indtagelse af allopurinol, antimikrobielle og antiparasitære midler, naturlægemidler, kosttilskud og energidrikke.
  • Planlagt operation, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget og/eller med behandlingsevalueringen.
  • Manglende evne til at deltage i studiebesøg, overholde behandling og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Tidligere deltagelse i et forsøg til evaluering af behandlingen af ​​Chagas sygdom.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg eller inden for 3 måneder før screening for dette forsøg (i overensstemmelse med nationale regler).
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der øger risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller som forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kur med benznidazol 2 uger

Eksperimentel: Kort regime med benznidazol. Deltagerne vil modtage en undersøgelsesbehandling af benznidazol i 2 uger.

Benznidazol, under mærkenavnet Abarax (100 mg tablet), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 2 uger.
Medicin: Kort kur med benznidazol
Benznidazol, under mærkenavnet Abarax (100 mg tablet), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 2 uger.
Andre navne:
  • Benznidazol 2 uger
Eksperimentel: Kort regime med benznidazol 4 uger

Eksperimentel: Kort regime med benznidazol Deltagerne vil modtage en forsøgsbehandling med benznidazol i 4 uger.

Benznidazol, under mærkenavnet Abarax (100 mg tablet), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 4 uger.
Medicin: Kort behandling med benznidazol
Benznidazol, under mærkenavnet Abarax (100 mg tablet), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 4 uger.
Andre navne:
  • Benznidazol 4 uger
Aktiv komparator: Standardbehandling med benznidazol
Aktiv komparator: Standardbehandling med benznidazol Benznidazol, 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time), oralt i 8 uger
Medicin: Standardbehandling med benznidazol
Benznidazol, 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time), oralt i 8 uger
Andre navne:
  • Benznidazol 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende negativering af parasitæmi ifølge resultaterne af kvalitative PCR-tests
Tidsramme: Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning.
Vedvarende parasitologisk respons vil blive bestemt af negative serielle kvalitative PCR-resultater (to negative PCR-resultater fra tre DNA-ekstraktioner fra en prøve) fra slutningen af ​​behandlingen med eliminering af vedvarende parasitæmi indtil slutningen af ​​12 måneders opfølgning fra slutningen af behandling.
Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med negativ parasitæmi ved 1, 4, 6 og 8 måneders opfølgning fra afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 1, 4, 6 og 8 måneder efter endt behandling
Andel af patienter med negativ parasitæmi ved 1, 4, 6 og 8 måneders opfølgning fra afslutningen af ​​behandlingen
1, 4, 6 og 8 måneder efter endt behandling
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning
Forekomst af SAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og/eller bivirkninger, der forårsager afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning.
Forekomst af SAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og/eller bivirkninger, der forårsager afbrydelse af behandlingen
Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning.
Beskrivelser af patienters overholdelse af behandling i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
beskriver antallet af afsluttede behandlinger hos patienter versus uafsluttede behandlinger hos patienter
2, 4 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning.
Forekomst af SAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og/eller bivirkninger, der forårsager afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning
Forekomst af SAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og/eller bivirkninger, der forårsager afbrydelse af behandlingen
Fra behandlingens afslutning og op til 12 måneders opfølgning fra behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Samarbejdspartnere

Drugs for Neglected Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NuestroBen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter anmodning. Anmodninger vurderes af DNDis videnskabelige rådgivende udvalg. Interesserede forskere kan kontakte DNDi for anmodninger om dataadgang via e-mail på ctdata@dndi.org. Forskere kan også anmode om data ved at udfylde formularen, der er tilgængelig på https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. I denne dataanmodningsformular skal forskerne bekræfte, at de vil dele data og resultater med DNDi og vil offentliggøre eventuelle resultater med åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort kur med benznidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner