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Benznidazole로 치료하기 위한 새로운 계획 (NuestroBen)

2023년 11월 27일 업데이트: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

병리학적 증거 없이 샤가스병 만성 단계의 성인 환자를 치료하기 위해 과거 대조군과 비교하여 새로운 Benznidazole 요법의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 3상 비열등성 연구

트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)로 인한 기생충 감염인 샤가스병은 라틴 아메리카의 많은 지역에서 유행하며 전 세계 사람들에게 영향을 미칩니다. 현재 감염에 효과적인 benznidazole과 nifurtimox의 유일한 두 가지 약물로 치료하는 것은 성인 환자에서 빈번한 부작용을 포함하여 상당한 제한이 있습니다. 그러나 시기 적절한 치료는 질병 통제라는 글로벌 목표를 달성하는 데 중요합니다. 표준 치료는 기간이 길다(60일). NuestroBen은 14일의 더 짧은 치료 요법이 안전성 프로필을 개선하면서 표준 60일 치료보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

샤가스병은 전 세계적으로 약 6백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 벡터 매개 기생충 감염입니다. 이 질병에 대한 구충제 치료에 접근할 수 있는 사람은 거의 없으며, 치료를 시작한 사람들의 약 20%는 현재 요법과 관련된 장기간(2개월) 및 부작용으로 인해 치료를 완료할 수 없습니다. Benznidazole은 질병을 유발하는 기생충인 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)에 대한 효능이 입증된 단 두 가지 약물 중 하나입니다. 이전의 2상 임상 시험인 BENDITA는 벤즈니다졸의 더 짧은(2주) 요법으로 치료받은 30명의 환자 중 89%가 부작용으로 인한 치료 중단 없이 12개월의 추적 관찰 후 지속적인 기생충 제거를 유지했다고 밝혔습니다. 현재 연구는 3상 임상 시험에서 벤즈니다졸을 사용한 더 짧은 치료 요법을 평가할 것입니다. NuestroBen은 BZN 5mg/kg/일 또는 300-400mg 일일 고정 용량의 8주간 표준 치료와 비교하여 BZN(매일 300mg)의 2주 요법의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 입증된 병리가 없는 샤가스병의 만성 단계에 있는 성인의 T. cruzi 기생충을 줄이고 제거하는 조건. 치료 종료 시점부터 정성적 PCR 검사 결과에 따라 기생충혈증 양성에서 음성으로 전환하여 치료 시작 후 12개월까지 추적관찰을 통해 유효성을 측정한다. 부작용의 빈도와 중증도에 따라 안전성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tayná Marques, MSc
  • 전화번호: (55) 21 9978 40503
  • 이메일: tmarques@dndi.org

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1097
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1282A
        • 모병
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • 연락하다:
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400
        • 모병
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • 연락하다:
      • Santiago Del Estero, 아르헨티나, G4200
        • 모병
        • Centro de Chagas y Patología Regional, Hospital Independencia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선별 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상 60세 이하.
  • 기존 혈청학에 의한 T. cruzi 감염 진단(최소 2개의 양성 검사).
  • 모든 검사 및 특정 프로토콜 방문을 준수할 수 있는 능력. 영구 주소가 있습니다.
  • 국가 지침에 따라 정의된 샤가스병의 만성 심장 및/또는 소화기 형태의 징후 또는 증상을 나타내지 않음.
  • 정신 장애 또는 자살 경향의 이전 병력이 없습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 연구 제품의 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환(예: 급성 감염, HIV 감염 이력 또는 치료가 필요한 간 또는 신장 질환)을 앓고 있지 않음 .
  • BZN을 복용하지 말라는 공식적인 표시를 받지 못한 경우(제품 특성 요약 - SmPC에 따른 금기 사항). BZN에 대한 금기 사항에는 기본적으로 활성 물질 및 그 부형제에 대한 과민증이 포함됩니다. BZN에 대한 SmPC에 따르면 피험자는 치료 중 알코올성 음료를 마시지 않도록 조언받을 것입니다.
  • 니트로이미다졸 화합물 및/또는 그 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 부작용의 이전 병력이 없습니다.
  • 이전에 샤가스병에 대한 구충제 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 약물 남용이나 알코올 중독의 이전 병력이 없습니다.
  • 피험자가 경구 약물을 섭취하지 못하게 하는 질병을 앓고 있지 않습니다.

포함 기준:

심사 기간 후, 피험자는 모집을 위해 아래에 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

T. cruzi 감염 진단 확인:

Serial qualitative PCR (같은 날 채취한 3개의 검체 중 최소 1개는 양성이어야 함)

그리고

기존 혈청학(최소 2개의 검사가 반응성이 있어야 함).

  • 가임 여성은 포함 당시 임신 결과가 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 시험이 완료될 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 시 정상 ECG(심박수: 50 -100bpm; 간격 지속 시간: PR ≤ 200msec, QRS ≤120msec 및 QTc ≥ 350msec 및 ≤ 450msec).
  • 정상 심초음파(좌심실 이완기 직경(LVDD) <= 55 mm, 미세동맥류 또는 말단 동맥류 부재, 저산소증 또는 전신 운동불능증, 수축기 기능장애(낮은 부분 단축 및 박출률), 및/또는 벽화 혈전).
  • 정상 흉부 X선(지수 <0.5인 심장 실루엣).

제외 기준:

아래 항목 중 하나라도 존재하면 피험자가 연구에 포함되지 않습니다.

  • 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신했거나 임신할 예정인 환자.
  • 국가 지침에 따라 정의된 샤가스병의 만성 심장 및/또는 소화기 형태의 징후 또는 증상.
  • 심근 병증, 심부전 또는 심실 부정맥의 병력.
  • 소화기 수술 또는 메가 증후군의 병력.
  • 연구자의 재량에 따라 연구 제품의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환(예: 급성 감염, HIV 감염 이력 또는 치료가 필요한 간 또는 신장 질환).
  • CTCAE 버전 5.0 등급 1에 따라 임상적으로 중요하거나 허용 값을 벗어난 것으로 간주되는 실험실 테스트 값.
  • 피험자가 경구 약물을 섭취하지 못하게 하는 질병.
  • 니트로이미다졸 화합물에 대한 금기(알려진 과민성)가 있는 피험자, 예. 메트로니다졸.
  • 알레르기(심각한 여부), 알레르기성 발진, 천식, 과민증, 모든 약물에 대한 민감성 또는 광과민성의 병력이 있는 피험자.
  • 알로퓨리놀, 항균 및 구충제, 약초, 식이 보조제 및 에너지 드링크의 병용 사용 및/또는 소비.
  • 시험 수행 및/또는 치료 평가를 방해할 수 있는 예정된 수술.
  • 연구 방문에 참석할 수 없고, 치료에 순응하고, 연구 절차에 협조할 수 없습니다.
  • 이전에 샤가스병 치료 평가를 위한 시험에 참여했습니다.
  • 다른 임상시험에 동시 참여 또는 해당 임상시험의 스크리닝 전 3개월 이내(국가 규정에 따름).
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤즈니다졸 2주 단기 요법

실험적: 벤즈니다졸의 단기 요법 참가자는 2주 동안 벤즈니다졸의 시험적 치료를 받게 됩니다.

벤즈니다졸은 브랜드명 Abarax(100mg 정제)로 300mg을 2주 동안 하루 3회 복용량(8시간마다 100mg)으로 나누어 투여합니다.
의약품: 벤즈니다졸의 단기 요법
벤즈니다졸은 브랜드명 Abarax(100mg 정제)로 300mg을 2주 동안 하루 3회 복용량(8시간마다 100mg)으로 나누어 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤즈니다졸 2주
실험적: 벤즈니다졸 4주 단기 요법

실험적: 벤즈니다졸의 단기 요법 참가자는 4주 동안 벤즈니다졸의 시험적 치료를 받게 됩니다.

벤즈니다졸은 브랜드명 Abarax(100mg 정제)로 300mg을 4주 동안 하루 3회 복용량(8시간마다 100mg)으로 나누어 투여합니다.
의약품: 벤즈니다졸을 사용한 단기 치료
벤즈니다졸은 브랜드명 Abarax(100mg 정제)로 300mg을 4주 동안 하루 3회 복용량(8시간마다 100mg)으로 나누어 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤즈니다졸 4주
활성 비교기: 벤즈니다졸을 이용한 표준 치료
활성 비교약: 벤즈니다졸을 이용한 표준 치료 벤즈니다졸, 300mg을 3회 일일 용량으로 나누어(8시간마다 100mg), 8주 동안 경구 투여
의약품: 벤즈니다졸을 이용한 표준 치료
벤즈니다졸, 300 mg을 하루 3회 투여(8시간마다 100 mg), 8주 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 벤즈니다졸 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 PCR 검사 결과 기생충혈증이 지속적으로 음성인 환자의 비율
기간: 치료 종료 시점부터, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적 관찰이 가능합니다.
지속되는 기생충학적 반응은 지속된 기생충혈증이 제거된 치료 종료부터 치료 종료 후 12개월의 추적 관찰이 끝날 때까지 음성 연속 정성적 PCR 결과(샘플에서 3개의 DNA 추출에서 2개의 음성 PCR 결과)에 의해 결정됩니다. 치료.
치료 종료 시점부터, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적 관찰이 가능합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 1, 4, 6, 8개월 추적 조사에서 기생충혈증 음성 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 1, 4, 6, 8개월
치료 종료 후 1, 4, 6, 8개월 추적 조사에서 기생충혈증 음성 환자의 비율
치료 종료 후 1, 4, 6, 8개월
이상반응 발생률 및 심각도
기간: 치료 종료 후, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적관찰
이상반응 발생률 및 심각도
치료 종료 후, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적관찰
SAE, 특별한 관심 분야의 부작용(AESI) 및/또는 치료 중단을 초래하는 부작용의 발생
기간: 치료 종료 시점부터, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적 관찰이 가능합니다.
SAE, 특별한 관심 분야의 부작용(AESI) 및/또는 치료 중단을 초래하는 부작용의 발생
치료 종료 시점부터, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적 관찰이 가능합니다.
각 연구 부문에서 환자의 치료 순응도에 대한 설명입니다.
기간: 2주, 4주, 8주
환자의 완료된 치료 횟수와 환자의 완료되지 않은 치료 횟수를 설명합니다.
2주, 4주, 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률 및 심각도
기간: 치료 종료 시점부터, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적 관찰이 가능합니다.
이상반응 발생률 및 심각도
치료 종료 시점부터, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적 관찰이 가능합니다.
SAE, 특별한 관심 분야의 부작용(AESI) 및/또는 치료 중단을 초래하는 부작용의 발생
기간: 치료 종료 후, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적관찰
SAE, 특별한 관심 분야의 부작용(AESI) 및/또는 치료 중단을 초래하는 부작용의 발생
치료 종료 후, 치료 종료 후 최대 12개월까지 추적관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

협력자

Drugs for Neglected Diseases

수사관

  • 연구 책임자: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NuestroBen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 요청 시 제공됩니다. 요청은 DNDi의 과학 자문 위원회에서 평가합니다. 관심 있는 연구원은 이메일(ctdata@dndi.org)을 통해 데이터 액세스 요청에 대해 DNDi에 문의할 수 있습니다. 연구원은 https://www.dndi.org/category/clinical-trials/에서 제공되는 양식을 작성하여 데이터를 요청할 수도 있습니다. 이 데이터 요청 양식에서 연구원은 데이터 및 결과를 DNDi와 공유하고 모든 결과를 공개 액세스로 게시할 것임을 확인해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구결과 발표 후 6개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

연구 결과 발표 후 6개월 이후부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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