苯硝唑治疗新方案 (NuestroBen)

筛选条件：

• 签署知情同意书。
• 年龄在≥18 岁和≤60 岁之间。
• 通过常规血清学诊断 T. cruzi 感染（至少两次阳性测试）。
• 能够遵守所有检查和特定协议访问。 有永久地址。
• 不表现出根据国家指南定义的慢性心脏和/或消化形式的南美锥虫病的体征或症状。
• 既往无精神障碍或自杀倾向史。
• 未患有研究者认为可能干扰研究产品疗效或安全性评价的急性或慢性疾病（如急性感染、HIV 感染史或需要治疗的肝肾疾病） .
• 没有收到不服用 BZN 的正式指示（禁忌症，根据产品特性摘要 - SmPC）。 BZN 的禁忌症主要包括对活性物质及其赋形剂过敏。 根据 BZN 的 SmPC，建议受试者在治疗期间不要饮用酒精饮料。
• 没有对任何硝基咪唑化合物和/或其成分的超敏反应、过敏或严重不良反应的既往史。
• 之前没有接受过南美锥虫病的抗寄生虫治疗。
• 既往无药物滥用或酗酒史。
• 没有患有任何妨碍受试者服用口服药物的疾病。

纳入标准：

筛选期后，受试者必须满足以下详述的所有招募标准：

通过以下方式确认 T. cruzi 感染的诊断：

连续定性PCR（同一天采集三份样本，其中至少一份必须呈阳性）

和

常规血清学（至少两次测试必须是反应性的）。

• 有生育能力的女性在纳入时必须有阴性妊娠结果，不得哺乳，并且必须使用高效避孕方法直至试验完成。
• 筛选时心电图正常（心率：50 -100 bpm；间隔持续时间：PR ≤ 200 毫秒，QRS ≤120 毫秒，QTc ≥ 350 毫秒且≤ 450 毫秒）。
• 超声心动图正常（左心室舒张直径 (LVDD) <= 55 mm，无微动脉瘤或尖端动脉瘤、低血压或全身性运动不能、收缩功能障碍（低缩短分数和射血分数）和/或附壁血栓）。
• 正常胸部 X 光片（心脏轮廓指数 <0.5）。

排除标准：

存在以下任何项目将排除受试者被纳入研究：

• 患者在治疗期间和研究治疗的最后一剂后 30 天内怀孕或打算怀孕。
• 根据国家指南定义的南美锥虫病的慢性心脏和/或消化形式的体征或症状。
• 心肌病、心力衰竭或室性心律失常的病史。
• 消化手术史或巨型综合症。
• 根据研究者的判断，可能会干扰对研究产品的有效性或安全性评估的急性或慢性疾病（例如急性感染、HIV 感染史或需要治疗的肝脏或肾脏疾病）。
• 根据 CTCAE 5.0 版 1 级，被认为具有临床意义或超出允许值的实验室测试值。
• 阻止受试者服用口服药物的疾病。
• 对任何硝基咪唑化合物有禁忌症（已知过敏）的受试者，例如 甲硝唑。
• 有过敏史（严重或不严重）、过敏性皮疹、哮喘、不耐受、对任何药物敏感或光敏感的受试者。
• 同时使用和/或食用别嘌醇、抗菌剂和抗寄生虫剂、草药、膳食补充剂和能量饮料。
• 预定的手术可能会干扰试验的进行和/或治疗评估。
• 无法参加研究访问，无法遵守治疗，无法配合研究程序。
• 之前参加过一项评估南美锥虫病治疗的试验。
• 同时参加另一项试验或在筛选本试验前 3 个月内（​​根据国家规定）。
• 严重的医学或精神疾病会增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果的解释