Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая схема лечения бензнидазолом (NuestroBen)

27 ноября 2023 г. обновлено: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Исследование фазы III не меньшей эффективности для подтверждения эффективности и безопасности нового режима лечения бензнидазолом по сравнению с историческим контролем для лечения взрослых пациентов в хронической фазе болезни Шагаса без признаков патологии

Болезнь Шагаса, паразитарная инфекция, вызываемая Trypanosoma cruzi, эндемична в большей части Латинской Америки и поражает людей во всем мире. В настоящее время лечение только двумя препаратами, эффективными против инфекции, бензнидазолом и нифуртимоксом, имеет значительные ограничения, включая частые побочные эффекты у взрослых пациентов. Однако своевременное лечение является ключом к достижению глобальных целей борьбы с болезнью. Стандартное лечение имеет большую продолжительность (60 дней). NuestroBen проверит гипотезу о том, что более короткий 14-дневный режим лечения не уступает стандартному 60-дневному лечению, улучшая при этом профиль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Шагаса представляет собой трансмиссивную паразитарную инфекцию, поражающую примерно 6 миллионов человек во всем мире. Очень немногие люди смогли получить доступ к противопаразитарному лечению этого заболевания, и около 20% тех, кто начинает лечение, не могут его завершить из-за большой продолжительности (2 месяца) и побочных эффектов, связанных с текущим режимом. Бензнидазол является одним из двух препаратов с доказанной эффективностью против Trypanosoma cruzi, паразита, вызывающего заболевание. Более раннее клиническое исследование фазы 2, BENDITA, показало, что 89% из 30 пациентов, получавших более короткий (2-недельный) режим бензнидазола, сохраняли устойчивую элиминацию паразитов через 12 месяцев наблюдения без прекращения лечения из-за побочных эффектов. В текущем исследовании будет оцениваться более короткая схема лечения бензнидазолом в клиническом испытании фазы III. NuestroBen оценит эффективность и безопасность 2-недельного режима приема BZN (300 мг в день) по сравнению со стандартным лечением BZN 5 мг/кг/день или фиксированными дозами 300-400 мг в день в течение 8 недель на основе контрольных данных в прошлом, в сроки снижения и элиминации паразита T. cruzi у взрослых в хронической фазе болезни Шагаса без доказанной патологии. Эффективность будет измеряться путем преобразования положительной паразитемии в отрицательную по результатам качественных ПЦР-тестов с момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения с начала лечения. Безопасность будет сравниваться в зависимости от частоты и серьезности нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carola Lombas, MD
  • Номер телефона: (54) 11 44898300
  • Электронная почта: carola.lombas@elea.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tayná Marques, MSc
  • Номер телефона: (55) 21 9978 40503
  • Электронная почта: tmarques@dndi.org

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1097
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, C1408INH
        • Еще не набирают
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
      • Buenos Aires, Аргентина, C1282A
        • Рекрутинг
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Контакт:
      • Corrientes, Аргентина, W3400
        • Рекрутинг
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Контакт:
      • Santiago Del Estero, Аргентина, G4200
        • Рекрутинг
        • Centro de Chagas y Patología Regional, Hospital Independencia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии отбора:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Возраст от ≥18 до ≤60 лет.
  • Диагностика инфекции T. cruzi с помощью традиционной серологии (минимум два положительных теста).
  • Способность соблюдать все экзамены и визиты по конкретному протоколу. Наличие постоянного адреса.
  • Отсутствие признаков или симптомов хронической кардиальной и/или пищеварительной формы болезни Шагаса, определенной в соответствии с национальными рекомендациями.
  • Отсутствие в анамнезе психических расстройств или суицидальных тенденций.
  • Отсутствие острых или хронических заболеваний, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого продукта (например, острые инфекции, ВИЧ-инфекция в анамнезе или заболевания печени или почек, требующие лечения). .
  • Не получив формального показания не принимать БЗН (противопоказание, согласно Сводной характеристике препарата - ОХЛП). Противопоказания к БЗН в основном включают повышенную чувствительность к действующему веществу и его вспомогательным веществам. Согласно SmPC для BZN, субъектам будет рекомендовано не употреблять алкогольные напитки во время лечения.
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности, аллергии или серьезных побочных реакций на любое из соединений нитроимидазола и/или его компонентов.
  • Ранее не подвергались противопаразитарному лечению болезни Шагаса.
  • Отсутствие предшествующей истории злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
  • Отсутствие каких-либо заболеваний, которые мешают субъектам принимать пероральные лекарства.

Критерии включения:

После периода проверки субъекты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения, описанным ниже для набора:

Подтверждение диагноза инфекции T. cruzi путем:

Серийная качественная ПЦР (три образца, взятые в один день, по крайней мере один из которых должен быть положительным)

И

Обычная серология (минимум два теста должны быть реактивными).

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат беременности на момент включения, не должны кормить грудью и должны использовать высокоэффективный метод контрацепции до завершения исследования.
  • Нормальная ЭКГ (ЧСС: 50–100 ударов в минуту; продолжительность интервала: PR ≤ 200 мсек, QRS ≤ 120 мсек и QTc ≥ 350 мсек и ≤ 450 мсек) при скрининге.
  • Нормальная эхокардиограмма (диастолический диаметр левого желудочка (LVDD) <= 55 мм, отсутствие микроаневризмы или верхушечной аневризмы, гипо- или генерализованная акинезия, систолическая дисфункция (низкое фракционное укорочение и фракция выброса) и/или пристеночный тромб).
  • Рентгенограмма грудной клетки в норме (силуэт сердца с индексом <0,5).

Критерий исключения:

Наличие любого из нижеперечисленных пунктов исключает включение субъектов в исследование:

  • Пациентка беременна или намеревается забеременеть во время лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Признаки или симптомы хронической сердечной и/или пищеварительной формы болезни Шагаса, определенные в соответствии с национальными рекомендациями.
  • История кардиомиопатии, сердечной недостаточности или желудочковой аритмии.
  • История пищеварительной хирургии или мегасиндромов.
  • Острое или хроническое заболевание, которое, по усмотрению исследователя, может помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого продукта (например, острая инфекция, ВИЧ-инфекция в анамнезе или заболевания печени или почек, требующие лечения).
  • Значения лабораторных тестов, которые считаются клинически значимыми или выходят за пределы допустимых значений, в соответствии с CTCAE версии 5.0, класс 1.
  • Болезнь, которая не позволяет субъектам принимать пероральные лекарства.
  • Субъекты с противопоказанием (известная гиперчувствительность) к любому из соединений нитроимидазола, например. метронидазол.
  • Субъекты с историей аллергии (серьезной или нет), аллергической сыпью, астмой, непереносимостью, чувствительностью или фоточувствительностью к любому лекарственному средству.
  • Одновременный прием и/или потребление аллопуринола, противомикробных и противопаразитарных средств, растительных лекарственных средств, пищевых добавок и энергетических напитков.
  • Запланированная операция, которая может помешать проведению исследования и/или оценке лечения.
  • Неспособность посещать учебные визиты, соблюдать режим лечения и сотрудничать с исследовательскими процедурами.
  • Предыдущее участие в испытании по оценке лечения болезни Шагаса.
  • Одновременное участие в другом исследовании или в течение 3 месяцев до скрининга для этого исследования (в соответствии с национальным законодательством).
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, повышающее риск, связанный с участием в исследовании, или влияющее на интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий курс бензнидазола 2 недели.

Экспериментальный эксперимент: короткий курс лечения бензнидазолом. Участники будут получать исследуемое лечение бензнидазолом в течение 2 недель.

Бензнидазол под торговой маркой Абаракс (таблетка 100 мг) по 300 мг, разделенная на три ежедневных приема (100 мг каждые 8 ​​часов) в течение 2 недель.
Лекарство: Короткий курс бензнидазола
Бензнидазол под торговой маркой Абаракс (таблетка 100 мг) по 300 мг, разделенная на три ежедневных приема (100 мг каждые 8 ​​часов) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Бензнидазол 2 недели.
Экспериментальный: Короткий курс бензнидазола 4 недели.

Экспериментальный эксперимент: короткий курс лечения бензнидазолом. Участники будут получать исследуемое лечение бензнидазолом в течение 4 недель.

Бензнидазол под торговой маркой Абаракс (таблетка 100 мг) по 300 мг, разделенная на три ежедневных приема (100 мг каждые 8 ​​часов) в течение 4 недель.
Лекарство: Кратковременное лечение бензнидазолом
Бензнидазол под торговой маркой Абаракс (таблетка 100 мг) по 300 мг, разделенная на три ежедневных приема (100 мг каждые 8 ​​часов) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Бензнидазол 4 недели.
Активный компаратор: Стандартное лечение бензнидазолом
Активный препарат сравнения: стандартное лечение бензнидазолом Бензнидазол, 300 мг, разделенный на три ежедневных приема (100 мг каждые 8 ​​часов), перорально в течение 8 недель.
Лекарство: Стандартное лечение бензнидазолом
Бензнидазол, 300 мг, разделенный на три ежедневных приема (100 мг каждые 8 ​​часов), перорально в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Бензнидазол 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных со стойкой негативацией паразитемии по результатам качественных ПЦР-тестов
Временное ограничение: С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Устойчивый паразитологический ответ будет определяться отрицательными результатами серийной качественной ПЦР (два отрицательных результата ПЦР из трех экстракций ДНК из образца) с момента окончания лечения с устранением устойчивой паразитемии до конца 12-месячного наблюдения с момента окончания лечения. уход.
С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отрицательной паразитемией через 1, 4, 6 и 8 месяцев наблюдения с момента окончания лечения
Временное ограничение: Через 1, 4, 6 и 8 месяцев от окончания лечения
Доля пациентов с отрицательной паразитемией через 1, 4, 6 и 8 месяцев наблюдения с момента окончания лечения
Через 1, 4, 6 и 8 месяцев от окончания лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Частота возникновения СНЯ, нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ), и/или нежелательных явлений, которые приводят к прерыванию лечения.
Временное ограничение: С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Частота возникновения СНЯ, нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ), и/или нежелательных явлений, которые приводят к прерыванию лечения.
С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Описания приверженности пациентов к лечению в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недели
описывающее количество пациентов, завершивших лечение, по сравнению с числом незавершенных пациентов.
2, 4 и 8 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Частота возникновения СНЯ, нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ), и/или нежелательных явлений, которые приводят к прерыванию лечения.
Временное ограничение: С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
Частота возникновения СНЯ, нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ), и/или нежелательных явлений, которые приводят к прерыванию лечения.
С момента окончания лечения и до 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Соавторы

Drugs for Neglected Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NuestroBen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут предоставлены по запросу. Запросы оцениваются научно-консультативным комитетом DNDi. Заинтересованные исследователи могут связаться с DNDi для запросов на доступ к данным по электронной почте ctdata@dndi.org. Исследователи также могут запросить данные, заполнив форму, доступную по адресу https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. В этой форме запроса данных исследователи должны подтвердить, что они будут делиться данными и результатами с DNDi и будут публиковать любые результаты в открытом доступе.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Начало через 6 месяцев после публикации результатов исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться