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Neues Schema zur Behandlung mit Benznidazol (NuestroBen)

27. November 2023 aktualisiert von: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Eine Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Benznidazol-Regimes im Vergleich zur historischen Kontrolle zur Behandlung erwachsener Patienten in der chronischen Phase der Chagas-Krankheit ohne Anzeichen einer Pathologie

Die Chagas-Krankheit, eine durch Trypanosoma cruzi verursachte parasitäre Infektion, ist in weiten Teilen Lateinamerikas endemisch und betrifft Menschen auf der ganzen Welt. Derzeit hat die Behandlung mit den beiden einzigen gegen die Infektion wirksamen Medikamenten, Benznidazol und Nifurtimox, erhebliche Einschränkungen, einschließlich häufiger Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten. Eine rechtzeitige Behandlung ist jedoch der Schlüssel zum Erreichen der globalen Ziele zur Bekämpfung der Krankheit. Die Standardbehandlung hat eine lange Dauer (60 Tage). NuestroBen wird die Hypothese testen, dass eine kürzere Behandlungsdauer von 14 Tagen der Standardbehandlung von 60 Tagen nicht unterlegen ist und gleichzeitig das Sicherheitsprofil verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chagas-Krankheit ist eine durch Vektoren übertragene parasitäre Infektion, von der weltweit schätzungsweise 6 Millionen Menschen betroffen sind. Nur sehr wenige Menschen hatten Zugang zu einer antiparasitären Behandlung der Krankheit, und etwa 20 % derjenigen, die eine Behandlung beginnen, können sie aufgrund der langen Dauer (2 Monate) und der Nebenwirkungen, die mit dem aktuellen Regime verbunden sind, nicht abschließen. Benznidazol ist eines von nur zwei Arzneimitteln mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen Trypanosoma cruzi, den Parasiten, der die Krankheit verursacht. Eine frühere klinische Phase-2-Studie, BENDITA, zeigte, dass 89 % von 30 Patienten, die mit einem kürzeren (2-wöchigen) Benznidazol-Regime behandelt wurden, nach 12-monatiger Nachbeobachtung eine anhaltende Beseitigung der Parasiten aufrechterhielten, ohne dass die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde. Die aktuelle Studie wird das kürzere Behandlungsschema mit Benznidazol in einer klinischen Phase-III-Studie evaluieren. NuestroBen wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer 2-wöchigen Behandlung mit BZN (300 mg täglich) im Vergleich zur Standardbehandlung mit BZN 5 mg/kg/Tag oder 300-400 mg täglicher fester Dosis für 8 Wochen basierend auf historischen Kontrollen bewerten, in hinsichtlich der Reduzierung und Eliminierung des Parasiten T. cruzi bei Erwachsenen in der chronischen Phase der Chagas-Krankheit ohne nachgewiesene Pathologie. Die Wirksamkeit wird durch die Umwandlung von positiver zu negativer Parasitämie gemäß den Ergebnissen qualitativer PCR-Tests ab Ende der Behandlung und bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung ab Beginn der Behandlung gemessen. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tayná Marques, MSc
  • Telefonnummer: (55) 21 9978 40503
  • E-Mail: tmarques@dndi.org

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1408INH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentinien, C1282A
        • Rekrutierung
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Kontakt:
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Kontakt:
      • Santiago Del Estero, Argentinien, G4200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Screening-Kriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Zwischen ≥18 und ≤60 Jahren.
  • Diagnose einer T. cruzi-Infektion durch konventionelle Serologie (mindestens zwei positive Tests).
  • Fähigkeit, alle Prüfungen und spezifischen Protokollbesuche einzuhalten. Eine feste Adresse haben.
  • Keine Anzeichen oder Symptome chronischer Herz- und/oder Verdauungsformen der Chagas-Krankheit, definiert gemäß den nationalen Richtlinien.
  • Keine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Suizidalität.
  • Nicht an akuten oder chronischen Krankheiten leiden, die nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen können (z. B. akute Infektionen, HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder behandlungsbedürftige Leber- oder Nierenerkrankungen) .
  • Keine formale Anweisung erhalten haben, BZN nicht einzunehmen (Kontraindikation gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels – SmPC). Kontraindikationen für BZN sind grundsätzlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und seine Hilfsstoffe. Gemäß der SmPC für BZN wird den Probanden geraten, während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu trinken.
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf eine der Nitroimidazolverbindungen und/oder ihre Bestandteile.
  • sich zuvor keiner antiparasitären Behandlung der Chagas-Krankheit unterzogen haben.
  • Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Nicht an einer Krankheit leiden, die die Probanden daran hindert, orale Medikamente zu konsumieren.

Einschlusskriterien:

Nach dem Screening-Zeitraum müssen die Probanden ALLE unten aufgeführten Einschlusskriterien für die Rekrutierung erfüllen:

Bestätigung der Diagnose einer T. cruzi-Infektion durch:

Serielle qualitative PCR (drei am selben Tag entnommene Proben, von denen mindestens eine positiv sein muss)

UND

Konventionelle Serologie (mindestens zwei Tests müssen reaktiv sein).

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme ein negatives Schwangerschaftsergebnis haben, dürfen nicht stillen und müssen bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Normales EKG (Herzfrequenz: 50–100 bpm; Intervalldauer: PR ≤ 200 ms, QRS ≤ 120 ms und QTc ≥ 350 ms und ≤ 450 ms) beim Screening.
  • Normales Echokardiogramm (linksventrikulärer diastolischer Durchmesser (LVDD) <= 55 mm, Fehlen von Mikroaneurysma oder Spitzenaneurysma, Hypo oder generalisierte Akinese, systolische Dysfunktion (geringe fraktionelle Verkürzung und Ejektionsfraktion) und/oder Wandthrombus).
  • Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Herzsilhouette mit Index <0,5).

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte schließt Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

  • Patientin, die während der Behandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Anzeichen oder Symptome der chronischen Herz- und/oder Verdauungsform der Chagas-Krankheit, definiert gemäß den nationalen Richtlinien.
  • Vorgeschichte von Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder ventrikulärer Arrhythmie.
  • Vorgeschichte von Verdauungsoperationen oder Mega-Syndromen.
  • Akute oder chronische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen kann (z. B. akute Infektion, HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder behandlungsbedürftige Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Labortestwerte, die als klinisch signifikant angesehen werden oder außerhalb der zulässigen Werte liegen, gemäß CTCAE Version 5.0 Grad 1.
  • Krankheit, die Personen daran hindert, orale Medikamente einzunehmen.
  • Personen mit einer Kontraindikation (bekannte Überempfindlichkeit) gegenüber einer der Nitroimidazolverbindungen, z. Metronidazol.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien (schwerwiegend oder nicht), allergischem Hautausschlag, Asthma, Intoleranz, Empfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Gleichzeitige Anwendung und/oder Einnahme von Allopurinol, antimikrobiellen und antiparasitären Mitteln, pflanzlichen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Energiegetränken.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der die Durchführung der Studie und/oder die Behandlungsbewertung beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen, die Behandlung einzuhalten und bei Studienverfahren zu kooperieren.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung der Behandlung der Chagas-Krankheit.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für diese Studie (in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften).
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Behandlung mit Benznidazol über 2 Wochen

Experimentell: Kurze Behandlung mit Benznidazol. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang eine Prüfbehandlung mit Benznidazol.

Benznidazol, unter dem Markennamen Abarax (100-mg-Tablette), 300 mg, aufgeteilt in drei Tagesdosen (100 mg alle 08 Stunden) für 2 Wochen.
Arzneimittel: Kurze Behandlung mit Benznidazol
Benznidazol, unter dem Markennamen Abarax (100-mg-Tablette), 300 mg, aufgeteilt in drei Tagesdosen (100 mg alle 08 Stunden) für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Benznidazol 2 Wochen
Experimental: Kurze Behandlung mit Benznidazol über 4 Wochen

Experimentell: Kurze Behandlung mit Benznidazol. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Prüfbehandlung mit Benznidazol.

Benznidazol, unter dem Markennamen Abarax (100-mg-Tablette), 300 mg, aufgeteilt in drei Tagesdosen (100 mg alle 08 Stunden) für 4 Wochen.
Arzneimittel: Kurze Behandlung mit Benznidazol
Benznidazol, unter dem Markennamen Abarax (100-mg-Tablette), 300 mg, aufgeteilt in drei Tagesdosen (100 mg alle 08 Stunden) für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Benznidazol 4 Wochen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Benznidazol
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Benznidazol Benznidazol, 300 mg, aufgeteilt in drei Tagesdosen (100 mg alle 08 Stunden), oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Standardbehandlung mit Benznidazol
Benznidazol, 300 mg, aufgeteilt in drei Tagesdosen (100 mg alle 08 Stunden), oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Benznidazol 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltender Negativierung einer Parasitämie gemäß den Ergebnissen qualitativer PCR-Tests
Zeitfenster: Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Die anhaltende parasitologische Reaktion wird durch negative serielle qualitative PCR-Ergebnisse (zwei negative PCR-Ergebnisse aus drei DNA-Extraktionen aus einer Probe) vom Ende der Behandlung mit der Beseitigung der anhaltenden Parasitämie bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bestimmt Behandlung.
Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit negativer Parasitämie 1, 4, 6 und 8 Monate nach dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 8 Monate ab Behandlungsende
Anteil der Patienten mit negativer Parasitämie 1, 4, 6 und 8 Monate nach dem Ende der Behandlung
1, 4, 6 und 8 Monate ab Behandlungsende
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Inzidenz von SAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und/oder unerwünschten Ereignissen, die eine Behandlungsunterbrechung verursachen
Zeitfenster: Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Inzidenz von SAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und/oder unerwünschten Ereignissen, die eine Behandlungsunterbrechung verursachen
Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Beschreibungen der Therapietreue der Patienten in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
Beschreibt die Anzahl der abgeschlossenen Behandlungen bei Patienten im Vergleich zu nicht abgeschlossenen Behandlungen bei Patienten
2, 4 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende.
Inzidenz von SAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und/oder unerwünschten Ereignissen, die eine Behandlungsunterbrechung verursachen
Zeitfenster: Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Inzidenz von SAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und/oder unerwünschten Ereignissen, die eine Behandlungsunterbrechung verursachen
Ab Behandlungsende und bis zu 12 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Mitarbeiter

Drugs for Neglected Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NuestroBen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen werden vom wissenschaftlichen Beirat von DNDi bewertet. Interessierte Forscher können DNDi für Datenzugriffsanfragen per E-Mail unter ctdata@dndi.org kontaktieren. Forscher können auch Daten anfordern, indem sie das unter https://www.dndi.org/category/clinical-trials/ verfügbare Formular ausfüllen. In diesem Datenanforderungsformular müssen Forscher bestätigen, dass sie Daten und Ergebnisse mit DNDi teilen und alle Ergebnisse Open Access veröffentlichen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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