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Nuovo schema per il trattamento con Benznidazolo (NuestroBen)

27 novembre 2023 aggiornato da: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Uno studio di non inferiorità di fase III per confermare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo regime a base di benznidazolo rispetto al controllo storico per il trattamento di pazienti adulti nella fase cronica della malattia di Chagas senza evidenza di patologia

La malattia di Chagas, un'infezione parassitaria causata da Trypanosoma cruzi, è endemica in gran parte dell'America Latina e colpisce persone in tutto il mondo. Attualmente il trattamento con gli unici due farmaci efficaci contro l'infezione, benznidazolo e nifurtimox, presenta limitazioni significative tra cui frequenti effetti avversi nei pazienti adulti. Tuttavia, il trattamento tempestivo è la chiave per raggiungere gli obiettivi globali di controllo della malattia. Il trattamento standard ha una lunga durata (60 giorni). NuestroBen verificherà l'ipotesi che un regime di trattamento più breve di 14 giorni non sarà inferiore al trattamento standard di 60 giorni, migliorando al contempo il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Chagas è un'infezione parassitaria trasmessa da vettori che colpisce circa 6 milioni di persone in tutto il mondo. Pochissime persone hanno potuto accedere al trattamento antiparassitario per la malattia e circa il 20% di coloro che iniziano il trattamento non sono in grado di completarlo a causa della lunga durata (2 mesi) e degli effetti collaterali associati al regime attuale. Il benznidazolo è uno degli unici due farmaci di comprovata efficacia contro il tripanosoma cruzi, il parassita che causa la malattia. Un precedente studio clinico di fase 2, BENDITA, ha indicato che l'89% di 30 pazienti trattati con un regime più breve (2 settimane) di benznidazolo ha mantenuto una clearance sostenuta del parassita dopo 12 mesi di follow-up, senza interruzioni del trattamento a causa di effetti collaterali. L'attuale studio valuterà il regime di trattamento più breve con benznidazolo in uno studio clinico di Fase III. NuestroBen valuterà l'efficacia e la sicurezza di un regime di 2 settimane di BZN (300 mg al giorno), rispetto al trattamento standard di BZN 5 mg/kg/giorno o 300-400 mg al giorno a dosi fisse per 8 settimane sulla base di controlli storici, in termini di riduzione ed eliminazione del parassita T. cruzi negli adulti nella fase cronica della malattia di Chagas senza patologia comprovata. L'efficacia sarà misurata attraverso la conversione da parassitemia positiva a negativa in base ai risultati dei test PCR qualitativi dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento. La sicurezza sarà confrontata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tayná Marques, MSc
  • Numero di telefono: (55) 21 9978 40503
  • Email: tmarques@dndi.org

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1097
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1282A
        • Reclutamento
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Contatto:
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Contatto:
      • Santiago Del Estero, Argentina, G4200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di selezione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Età compresa tra ≥18 e ≤60 anni.
  • Diagnosi di infezione da T. cruzi mediante sierologia convenzionale (almeno due test positivi).
  • Capacità di rispettare tutti gli esami e visite di protocollo specifico. Avere un indirizzo fisso.
  • Non presentare segni o sintomi di forme croniche cardiache e/o digestive della malattia di Chagas, definite secondo le linee guida nazionali.
  • Nessuna storia precedente di disturbi mentali o tendenze suicide.
  • Non soffrire di malattie acute o croniche che, a discrezione dello Sperimentatore, possano interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del prodotto sperimentale (come infezioni acute, una storia di infezione da HIV o malattie epatiche o renali che hanno richiesto un trattamento) .
  • Non aver ricevuto un'indicazione formale di non assumere BZN (controindicazione, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - RCP). Le controindicazioni al BZN includono fondamentalmente l'ipersensibilità al principio attivo e ai suoi eccipienti. Secondo l'RCP per BZN, ai soggetti verrà consigliato di non bere bevande alcoliche durante il trattamento.
  • Nessuna storia precedente di ipersensibilità, allergia o reazioni avverse gravi a uno qualsiasi dei composti di nitroimidazolo e/o dei suoi componenti.
  • Non sono stati precedentemente sottoposti a trattamento antiparassitario per la malattia di Chagas.
  • Nessuna storia precedente di abuso di droghe o alcolismo.
  • Non soffrire di alcuna malattia che impedisce ai soggetti di consumare farmaci per via orale.

Criterio di inclusione:

Dopo il periodo di screening, i soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione dettagliati di seguito per il reclutamento:

Conferma della diagnosi di infezione da T. cruzi da parte di:

PCR seriale qualitativa (tre campioni raccolti nella stessa giornata di cui almeno uno positivo)

E

Sierologia convenzionale (almeno due test devono essere reattivi).

  • Le donne in età fertile devono avere un risultato di gravidanza negativo al momento dell'inclusione, non devono allattare al seno e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino al completamento della sperimentazione.
  • ECG normale (frequenza cardiaca: 50-100 bpm; durata dell'intervallo: PR ≤ 200 msec, QRS ≤120 msec e QTc ≥ 350 msec e ≤ 450 msec) allo screening.
  • Ecocardiogramma normale (diametro diastolico del ventricolo sinistro (LVDD) <= 55 mm, assenza di microaneurisma o aneurisma di punta, ipo o acinesia generalizzata, disfunzione sistolica (basso accorciamento frazionale e frazione di eiezione) e/o trombo murale).
  • Radiografia del torace normale (silhouette cardiaca con indice <0,5).

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi degli elementi seguenti escluderà i soggetti dall'inclusione nello studio:

  • - Paziente incinta o che intende iniziare una gravidanza durante il trattamento ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
  • Segni o sintomi della forma cronica cardiaca e/o digestiva della malattia di Chagas, definiti secondo le linee guida nazionali.
  • Storia di cardiomiopatia, insufficienza cardiaca o aritmia ventricolare.
  • Storia di chirurgia digestiva o mega sindromi.
  • Malattie acute o croniche che, a discrezione dello Sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del prodotto sperimentale (come infezione acuta, storia di infezione da HIV o malattia epatica o renale che ha richiesto un trattamento).
  • Valori dei test di laboratorio considerati clinicamente significativi o al di fuori dei valori consentiti, secondo CTCAE versione 5.0 grado 1.
  • Malattia che impedisce ai soggetti di consumare farmaci per via orale.
  • Soggetti con una controindicazione (ipersensibilità nota) a uno qualsiasi dei composti nitroimidazolici, ad es. metronidazolo.
  • Soggetti con una storia di allergia (grave o meno), rash allergico, asma, intolleranza, sensibilità o fotosensibilità a qualsiasi farmaco.
  • Uso concomitante e/o consumo di allopurinolo, agenti antimicrobici e antiparassitari, medicinali erboristici, integratori alimentari e bevande energetiche.
  • Chirurgia programmata che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione e/o con la valutazione del trattamento.
  • Incapacità di partecipare alle visite di studio, rispettare il trattamento e collaborare con le procedure di studio.
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione per la valutazione del trattamento della malattia di Chagas.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio o entro 3 mesi prima dello screening per questo studio (in conformità con le normative nazionali).
  • Grave malattia medica o psichiatrica che aumenta il rischio associato alla partecipazione allo studio o che interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve regime di benznidazolo 2 settimane

Sperimentale: breve regime di benznidazolo I partecipanti riceveranno un trattamento sperimentale di benznidazolo per 2 settimane.

Benznidazolo, con il marchio Abarax (compressa da 100 mg), 300 mg suddivisi in tre dosi giornaliere (100 mg ogni 8 ore) per 2 settimane.
Droga: Breve regime di benznidazolo
Benznidazolo, con il marchio Abarax (compressa da 100 mg), 300 mg suddivisi in tre dosi giornaliere (100 mg ogni 8 ore) per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Benznidazolo 2 settimane
Sperimentale: Breve regime di benznidazolo 4 settimane

Sperimentale: breve regime di benznidazolo I partecipanti riceveranno un trattamento sperimentale di benznidazolo per 4 settimane.

Benznidazolo, con il marchio Abarax (compressa da 100 mg), 300 mg suddivisi in tre dosi giornaliere (100 mg ogni 8 ore) per 4 settimane.
Droga: Breve trattamento con benznidazolo
Benznidazolo, con il marchio Abarax (compressa da 100 mg), 300 mg suddivisi in tre dosi giornaliere (100 mg ogni 8 ore) per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Benznidazolo 4 settimane
Comparatore attivo: Trattamento standard con benznidazolo
Comparatore attivo: trattamento standard con benznidazolo Benznidazolo, 300 mg suddivisi in tre dosi giornaliere (100 mg ogni 8 ore), per via orale per 8 settimane
Droga: Trattamento standard con benznidazolo
Benznidazolo, 300 mg suddivisi in tre dosi giornaliere (100 mg ogni 8 ore), per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
  • Benznidazolo 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con negativazione sostenuta della parassitemia secondo i risultati dei test PCR qualitativi
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.
La risposta parassitologica sostenuta sarà determinata da risultati PCR qualitativi seriali negativi (due risultati PCR negativi da tre estrazioni di DNA da un campione) dalla fine del trattamento con l'eliminazione della parassitemia sostenuta fino alla fine del follow-up di 12 mesi dalla fine del trattamento.
Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con parassitemia negativa al follow-up a 1, 4, 6 e 8 mesi dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 8 mesi dalla fine del trattamento
Proporzione di pazienti con parassitemia negativa al follow-up a 1, 4, 6 e 8 mesi dalla fine del trattamento
1, 4, 6 e 8 mesi dalla fine del trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento
Incidenza di SAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e/o eventi avversi che causano l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.
Incidenza di SAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e/o eventi avversi che causano l'interruzione del trattamento
Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.
Descrizioni dell’aderenza dei pazienti al trattamento in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
descrivendo il numero di trattamenti completati nei pazienti rispetto ai trattamenti non completati nei pazienti
2, 4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.
Incidenza di SAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e/o eventi avversi che causano l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento
Incidenza di SAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e/o eventi avversi che causano l'interruzione del trattamento
Dalla fine del trattamento e fino a 12 mesi di follow-up dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Collaboratori

Drugs for Neglected Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NuestroBen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili su richiesta. Le richieste vengono valutate dal comitato consultivo scientifico di DNDi. I ricercatori interessati possono contattare DNDi per le richieste di accesso ai dati via e-mail all'indirizzo ctdata@dndi.org. I ricercatori possono anche richiedere i dati compilando il modulo disponibile su https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. In questo modulo di richiesta dati, i ricercatori devono confermare che condivideranno dati e risultati con DNDi e pubblicheranno tutti i risultati ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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